ERIVEDGE

Erivedge® está indicado para o tratamento de pacientes adultos com um tipo de câncer de pele denominado carcinoma basocelular avançado, quando o câncer se espalhou por outras partes do corpo (chamado carcinoma basocelular metastático) ou para áreas próximas (chamado carcinoma basocelular localmente avançado) e seu médico decidiu que o tratamento com cirurgia ou radioterapia seria inapropriado.

Princípio ativo: 150 mg de vismodegibe Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, povidona, amidoglicolato de sódio, talco, estearato de magnésio Cápsula: óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio, gelatina, tinta de impressão.

A dose habitual de Erivedge® é de 150 mg (uma cápsula) uma vez por dia. Erivedge® deve ser administrado por via oral, com ou sem alimentos. Você deve ingerir as cápsulas inteiras. Não é permitido triturar nem abrir as cápsulas em hipótese alguma. Você poderá tomar Erivedge® até que a sua doença progrida ou até que você apresente um efeito colateral intolerável, a critério do seu médico. Não é necessário ajustar a dose se você já tem 65 anos de idade ou mais. Se você tiver insuficiência dos rins ou do fígado, não é necessário nenhum ajuste de dose. Pacientes com insuficiência dos rins grave devem ser cuidadosamente monitorados para reações adversas. Ainda não há resultados conclusivos sobre a eficácia e a segurança de Erivedge® em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Portanto, Erivedge® não deve ser utilizado por pacientes nessa faixa etária. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Material educativo Para ter acesso ao material educativo que reforça os potenciais riscos associados ao uso do medicamento Erivedge®, acesse www.roche.com.br. Geral Morte do embrião ou feto, ou defeitos graves ao nascimento Erivedge® pode provocar a morte do embrião ou feto ou defeitos importantes ao nascimento quando administrado a gestantes. Os inibidores da via Hedgehog, como é o caso de Erivedge®, são tóxicos para o embrião e produzem malformações em várias espécies de animais. Gravidez e lactação Não existe nenhum estudo com gestantes que são tratadas com Erivedge®. No entanto, foi demonstrado que o vismodegibe é tóxico para o embrião e provoca malformações em animais. Um profissional de saúde deverá orientar os pacientes para que eles entendam e reconheçam as condições sobre a prevenção de gravidez durante o tratamento com Erivedge®. Além disso, será fornecido material educativo para reforçar os potenciais riscos associados ao uso do medicamento. Aconselhamento a pacientes do sexo feminino Se você é uma mulher com potencial para engravidar, você deve entender que: - Erivedge® pode expor o feto a risco teratogênico; - Você não deve utilizar Erivedge® se estiver grávida ou planeja engravidar; - Você deve apresentar resultado negativo em um teste de gravidez realizado por um profissional de saúde nos 7 dias anteriores ao início do tratamento com Erivedge®; - Você deve apresentar resultado negativo em um teste de gravidez mensal durante o tratamento, mesmo que se torne amenorreica (pare de menstruar); - Você não deverá engravidar enquanto estiver em tratamento com Erivedge® e por 24 meses após a última dose; - Você deverá ser capaz de cumprir as medidas contraceptivas eficazes; - Você deverá usar duas formas de contracepção recomendadas, devendo estar em uso do método contraceptivo no momento do início do tratamento e durante o tratamento com Erivedge® (vide subitem “Contracepção”), a menos que se comprometa a não ter relação sexual (abstinência); - Você deverá informar seu médico, durante o tratamento com Erivedge® ou até 24 meses após a última dose, se: engravidar ou, por alguma razão, achar que pode estar grávida; não apresentar um período menstrual esperado; parar de realizar a contracepção, a não ser que se comprometa a não ter relação sexual (abstinência); precisar trocar de contraceptivo durante o tratamento; - Você não deverá amamentar durante o tratamento com Erivedge® e por 24 meses após a última dose.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Erivedge® não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade conhecida a vismodegibe ou a qualquer excipiente contido na fórmula do medicamento. Erivedge® não deve ser utilizado por mulheres grávidas (vide item “O que devo sabe antes de usar este medicamento?”). Se você estiver amamentando, não poderá usar este medicamento. Também não poderá amamentar por 24 meses depois de receber a última dose de Erivedge®. Este medicamento pode provocar graves defeitos no desenvolvimento da criança. O uso de Erivedge® é contraindicado a mulheres com potencial para engravidar que não cumprem o programa de prevenção de gravidez de Erivedge® (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). O uso de Erivedge® é contraindicado a homens que não cumprem o programa de prevenção de gravidez de Erivedge® (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Erivedge® não deve ser coadministrado com erva-de-são-joão (Hypericum perforatum). Em estudo em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, e houve clara evidência de risco para o feto maior que qualquer benefício possível para a paciente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que estejam amamentando.

A segurança de Erivedge® foi avaliada em mais de 2.300 pacientes e voluntários saudáveis em estudos clínicos. Os dados a seguir são referentes apacientes com carcinoma basocelular avançado tratados em estudos e que receberam pelo menos uma dose de Erivedge® maior ou igual a 150 mg (dose habitual de Erivedge®). As reações adversas ao medicamento (RAMs) de ensaios clínicos (Tabela 1) são listadas pelo Sistema de Classe de Órgãos (SOC) MedDRA. A categoria de frequência correspondente para cada reação adversa ao medicamento é baseada na seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), raro (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito raro (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Tabela 1 – Resumo das reações adversas muito comuns e comuns em pacientes com CBC avançado tratados com Erivedge® em estudos clínicos Pacientes CBCa (n = 138) Qualquer grau* (%) Frequência Termo Preferido MedDRA Distúrbios gastrintestinais Náuseas 48 (34,8%) Muito comum Diarreia 46 (33,3%) Muito comum Constipação 32 (23,2%) Muito comum Vômitos 23 (16,7%) Muito comum Dispepsia (má digestão) 15 (10,9%) Muito comum Dor abdominal 9 (6,5%) Comum Dor na parte superior do abdome 8 (5,8%) Comum Distúrbios gerais e condições do local de administração Fadiga 65 (47,1%) Muito comum Astenia (fraqueza) 12 (8,7%) Comum Exames complementares de diagnóstico Redução de peso 69 (50,0%) Muito comum Aumento de enzimas hepáticas** 8 (5,8%) Comum Aumento de creatinina fosfoquinase sanguínea 3 (2,2%) Comum Distúrbios do metabolismo e nutrição Redução do apetite 41 (29,7%) Muito comum Desidratação 7 (5,1%) Comum Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Espasmos musculares (contrações fortes) 103 (74,6%) Muito comum Artralgia (dor nas articulações) 23 (16,7%) Muito comum Dor nas extremidades 14 (10,1%) Muito comum Dor nas costas 13 (9,4%) Comum Dor musculoesquelética no peito 11 (8,0%) Comum Mialgia (dor muscular) 10 (7,2%) Comum Dor na lateral do tronco 5 (3,6%) Comum Dor musculoesquelética 5 (3,6%) Comum Distúrbios do sistema nervoso Disgeusia (alteração do paladar) 81 (58,7%) Muito comum Ageusia (perda do paladar) 15 (10,9%) Muito comum Hipogeusia (diminuição do paladar) 12 (8,7%) Comum Distúrbios reprodutivos e mamários Amenorre…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).