ERLEADA

ERLEADA® é indicado para o tratamento de pacientes com: • Câncer de próstata que se espalhou para outras partes do corpo e que ainda respondem a medicamentos que diminuem a testosterona. • Câncer de próstata que não se espalhou para outras partes do corpo, após falha à terapia de privação de androgênios (um hormônio sexual).

Cada comprimido contém 60 mg de apalutamida. Excipientes: acetato e succinato de hipromelose, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, celulose microcristalina silicificada, estearato de magnésio, dióxido de silício, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro preto.

ESTE MEDICAMENTO? A dose recomendada de ERLEADA® é 240 mg (quatro comprimidos revestidos de 60 mg) administrados via oral uma vez ao dia. Os comprimidos revestidos devem ser deglutidos inteiros. ERLEADA® pode ser tomado com ou sem comida. Os pacientes também devem receber um análogo do hormônio liberador de gonadotrofinas (GnRH) concomitantemente ou devem ter uma orquiectomia bilateral (retirada cirúrgica dos testículos). Modificação da dose 6 Se você apresentar uma toxicidade ≥ de grau 3 (seu médico irá dizer como identificá-lo) ou um efeito adverso intolerável, seu médico suspenderá o uso do produto até que os sintomas melhorem para ≤ Grau 1 ou grau original, então seu médico decidirá retomar com a mesma dose ou dose reduzida (180 mg ou 120 mg), se justificado. Populações especiais Pediatria (17 anos de idade e menor) A segurança e eficácia de ERLEADA® em crianças não foram avaliadas. Não há uso relevante de ERLEADA® em pacientes pediátricos com idade igual ou inferior a 17 anos. Não é recomendado o uso de apalutamida nesta população. Idosos (65 anos de idade e mais velhos) Não foram observadas diferenças gerais de segurança ou eficácia entre idosos e indivíduos mais jovens. Insuficiência renal Com base em estudos, não foi observada diferença significativa em indivíduos com insuficiência renal leve a moderada pré-existente em comparação com indivíduos com função renal normal. Não é necessário um ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Não há dados disponíveis em pacientes com insuficiência renal grave ou renal terminal. Não é recomendado o uso de apalutamida nesta população. Insuficiência hepática Um estudo com indivíduos com insuficiência hepática leve ou moderada versus pacientes saudáveis com função hepática normal, mostrou que a exposição sistêmica de apalutamida e N-desmetil-apalutamida foi semelhante. Não é necessário um ajuste de dosagem para pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada. Não há dados disponíveis em pacientes com insuficiência hepática grave. Não é recomendado o uso de apalutamida nesta população. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7 Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Eventos cardiovasculares Isquêmicos e Eventos Cerebrovasculares Isquêmicos Eventos cardiovasculares isquêmicos e eventos cerebrovasculares isquêmicos ocorreram em pacientes que receberam ERLEADA®. Seu médico deverá monitorar os sinais e sintomas para doença cardíaca isquêmica e eventos cerebrovasculares isquêmicos, e otimizar o gerenciamento de fatores de risco, como hipertensão, diabetes ou dislipidemia. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). Quedas e fraturas Quedas e fraturas ocorreram em pacientes que receberam ERLEADA®. Seu médico irá realizar uma avaliação quanto ao risco de fratura e queda e a necessidade do uso de agentes inibidores da reabsorção óssea. Convulsão ERLEADA® deverá ser interrompido se você desenvolver uma convulsão durante o tratamento. Ocorreram convulsões em 0,2% dos pacientes que receberam ERLEADA® em estudos clínicos. 2 Reações Adversas Cutâneas Severas (SCAR) Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/necrólise epidérmica tóxica (NET) ocorreram raramente em pacientes utilizando ERLEADA®. Caso você desenvolva erupção cutânea grave ao longo do corpo, geralmente com febre e linfonodos inchados e efeitos nas células sanguíneas e órgãos (DRESS), erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca (SSJ/NET), o uso de ERLEADA® o seu tratamento deve ser interrompido imediatamente e o seu médico deve ser avisado prontamente. Doença Pulmonar Intersticial (DPI) Foram observados casos de inflamação não infecciosa nos pulmões pós-comercialização, incluindo casos fatais, em pacientes tratados com ERLEADA®. Em caso de início agudo e/ou piora inexplicada dos sintomas pulmonares, pare de tomar ERLEADA® e entre em contato com seu médico ou procure atendimento médico imediatamente. Se for diagnosticada a inflamação não infecciosa nos p…

ESTE MEDICAMENTO? ERLEADA® é contraindicado em mulheres grávidas ou que podem engravidar. ERLEADA® é contraindicado em casos de hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer uma das substâncias contidas na fórmula.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Dentro de cada agrupamento de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de seriedade. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga (cansaço), artralgia (dor articular), erupção cutânea, ondas de calor, hipertensão, diarreia, queda, fratura e perda de peso. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): espasmos musculares, prurido (coceira), paladar alterado, hipercolesterolemia (alto nível de colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (alto nível de triglicérides [um tipo de gordura] no sangue), doença cardíaca isquêmica (doença no coração causada pelo baixo fluxo de sangue para o coração), eventos cerebrovasculares isquêmicos (derrame ou mini derrame causado pelo baixo fluxo de sangue para parte do cérebro) e hipotireoidismo (baixa produção dos hormônios da tireoide). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsão. Dados de pós-comercialização Em adição as reações adversas apresentadas reportadas durante os estudos clínicos, as reações a seguir foram reportadas durante o monitoramento de mercado. Como essas reações foram relatadas voluntariamente em uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição de apetite e doença intersticial pulmonar (inflamação nos dos pulmões que podem levar a danos permanentes). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (erupção cutânea severa ao longo do corpo, geralmente com febre e linfonodos inchados, e efeitos nas células do sangue e órgãos), síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica 8 (SSJ/NET - erupção cutânea severa ao longo do corpo com bolhas e descamação da pele, incluindo úlceras na boca, garganta, nariz, olhos e órgãos sexuais, na qual febre e sintomas parecidos com gripe podem surgir antes dos sintomas de erupções cutâneas severas. SSJ/NET pode ser de risco à vida, com erupção, bolhas e descamação da pele afetando grande extensão do corpo), erupção liquenóide (é uma condição da pele ou das mucosas (como a boca) que causa lesões que parecem o líquen plano, muitas vezes pequenas e avermelhadas, que pod…