ERTAPENÉM SÓDICO

Ertapeném sódico é indicado para o tratamento das seguintes infecções: • Infecção intra-abdominal; • Infecção de pele, incluindo infecção por diabetes das extremidades inferiores e pé diabético; • Pneumonia adquirida na comunidade; • Infecção do trato urinário, incluindo infecção renal; • Infecção pélvica aguda; • Sepse bacteriana (infecção bacteriana do sangue); • Prevenção de infecções cirúrgicas locais após cirurgia de cólon e reto em pacientes a partir de 18 anos.

ertapeném 1 g: cada frasco-ampola contém 1,046 g de ertapeném sódico, equivalente a 1 g de ertapeném. Excipientes: bicarbonato de sódio e hidróxido de sódio (para ajustar o pH). II -

ESTE MEDICAMENTO? A dose usual de ertapeném sódico para pacientes a partir de 13 anos é de 1 grama (g), 1 vez ao dia (1x/dia). A dose usual de ertapeném sódico em pacientes a partir de 3 meses até 12 anos é de 15 mg/kg duas vezes ao dia (2x/dia), não excedendo 1 g/dia. A dose recomendada para pacientes adultos para a prevenção de infecções cirúrgicas locais após cirurgia de cólon ou reto é de 1 grama (g) administrado em dose intravenosa (IV) única 1 hora antes da incisão cirúrgica. Ertapeném sódico pode ser administrado por infusão intravenosa (IV) durante 30 minutos ou por injeção intramuscular (IM). A administração IM de ertapeném sódico pode ser utilizada como alternativa à administração intravenosa no tratamento de infecções para as quais a terapia intramuscular é adequada. A duração usual do tratamento com ertapeném sódico é de 3 a 14 dias, entretanto varia com o tipo de infecção e micro- organismo(s) causador(es). Quando houver indicação clínica e for observada melhora clínica, o paciente pode passar a receber um antimicrobiano adequado por via oral. Seu médico informará quando você deverá interromper o uso do medicamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe ao seu médico sobre qualquer problema médico que você ou sua criança esteja apresentando ou que já tenha apresentado, incluindo: doença renal; alergia a qualquer medicamento, inclusive a antibióticos; colite ou qualquer outra doença gastrintestinal. Hipersensibilidade: reações de hipersensibilidade (anafiláticas) graves foram relatadas em pacientes tratados com betalactâmicos. Houve relatos de diarreia associada à Clostridium difficile, leve a potencialmente fatal, com praticamente todos os agentes antibacterianos, incluindo o ertapeném, portanto, informe ao seu médico caso você ou sua criança apresentem diarreia posterior à administração de agentes microbianos. Potencial de convulsões: crises epiléticas e outras reações adversas relacionadas ao sistema nervoso central (SNC) foram reportadas durante o tratamento com ertapeném sódico. Desenvolvimento de bactérias resistentes ao medicamento: a exemplo de outros antibióticos, o uso prolongado de ertapeném sódico pode resultar em supercrescimento de microrganismos não sensíveis. Exames laboratoriais: embora ertapeném sódico tenha toxicidade semelhante à do grupo betalactâmico de antibióticos, é aconselhável, durante terapias prolongadas, a avaliação periódica da função do sistema de órgãos, incluindo sistema renal, hepático e hematopoiético. Gravidez: ertapeném sódico não foi estudado em grávidas. Ertapeném sódico deve ser utilizado durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação: ertapeném sódico é secretado no leite humano. Como os bebês podem ser afetados, as mulheres que estiverem sendo tratadas com ertapeném sódico não devem amamentar. Converse com seu médico caso esteja amamentando ou pretenda amamentar. Crianças: ertapeném sódico pode ser usado em crianças a partir de 3 meses de idade. Ertapeném sódico não é recomendado para crianças com menos de 3 meses de idade, pois não há dados disponíveis sobre o uso nessa faixa etária. Idosos: ertapeném sódico é bem tolerado e age igualmente bem em pacientes idosos e adultos jovens. A dose recomendada de ertapeném sódico pode ser administrada independentemente da idade do paciente. 1 Pacientes com Doença Renal: seu médico precisa saber se você ou sua criança têm alguma doença renal, para poder prescrever a dose correta de ertapeném sódico. Dirigir ou Operar M…

ESTE MEDICAMENTO? Você ou sua criança não devem tomar ertapeném sódico se: • Forem alérgicos a qualquer um de seus componentes e/ou • Forem alérgicos a betalactâmicos, como penicilinas ou cefalosporinas. Além disso, no caso de uso intramuscular, não devem tomar ertapeném sódico as pessoas que são alérgicas a anestésicos locais do tipo amida, particularmente cloridrato de lidocaína.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Qualquer medicamento pode apresentar efeitos adversos ou indesejáveis, denominadas reações adversas. Pacientes adultos: Em adultos, as reações adversas relatadas durante o tratamento com ertapeném foram: Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Diarreia, inflamação da veia que está recebendo a infusão, náusea, dor de cabeça e vaginite (inflamação das paredes da vagina). Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) 2 Corpo em geral: distensão abdominal, dor, calafrios, sepse, choque séptico, desidratação, gota, mal-estar, astenia/fadiga (cansaço), necrose, candidíase, perda de peso, inchaço facial, endurecimento no local da injeção, dor no local da injeção, extravasamento, flebite/tromboflebite (inflamação das paredes da veia), dor lombar, desmaio; Sistema cardiovascular: insuficiência cardíaca, hematoma, dor no peito, hipertensão (pressão alta), taquicardia (frequência cardíaca alta), parada cardíaca, bradicardia (frequência cardíaca baixa), arritmia (batimento cardíaco irregular), fibrilação atrial (frequência cardíaca irregular), sopro cardíaco, taquicardia ventricular, parada cardíaca, hemorragia subdural (acúmulo de sangue entre o cérebro e o crânio); Sistema digestivo: refluxo, candidíase oral (sapinho), dispepsia (indigestão), sangramento gastrointestinal, anorexia (perda de peso), gases, diarreia associada à C. difficile, estomatite, disfagia (dificuldade para engolir), hemorroidas, íleo, colelitíase (pedra na vesícula), duodenite (inflamação do duodeno), esofagite (inflamação do esôfago), gastrite, icterícia (coloração amarela da pele), úlcera na boca, pancreatite, estenose pilórica (estreitamento do piloro); Sistema musculoesquelético: dor na perna; Sistema nervoso e psiquiátrico: ansiedade, nervosismo, convulsões (veja 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES), tremor, depressão, hiperestesia (aumento da sensibilidade), espasmo (contração muscular involuntária), parestesia (sensações anormais, como por exemplo, formigamento), comportamento agressivo, vertigem; Sistema respiratório: tosse, faringite, crepitação / roncos, desconforto respiratório, derrame pleural (acúmulo de líquido na cavidade pleural do pulmão), hipoxemia (oxigenação insuficiente do sangue), broncoespasmo, desconforto faríngeo, epistaxe (sangramento nasal), dor pleural, asma, hemoptise (tosse com sangue), soluços, distúrbio de voz; Pele e apêndices: erit…