ESC ODT

Esc ODT® (oxalato de escitalopram) é indicado para: • Tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão; • Tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia; • Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG); • Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social); • Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC). Esc_ODT_Bula_Paciente

Cada comprimido orodispersível de 5 mg contém: escitalopram (sob a forma de oxalato de escitalopram) * ........................................................................................................ 5 mg excipientes** q.s.p ................................................................................................................................................. 1 comprimido *Cada 5 mg de escitalopram equivalem a 6,38 mg de oxalato de escitalopram. **Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, polacrilina potássica, croscarmelose sódica, acessulfamo potássico, estearato de magnésio, aroma de hortelã, di-hidrochalcona neoesperidina. Cada comprimido orodispersível de 10 mg contém: escitalopram (sob a forma de oxalato de escitalopram) * ...................................................................................................... 10 mg excipientes** q.s.p ................................................................................................................................................. 1 comprimido *Cada 10 mg de escitalopram equivalem a 12,77 mg de oxalato de escitalopram. **Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, polacrilina potássica, croscarmelose sódica, acessulfamo potássico, estearato de magnésio, aroma de hortelã, di-hidrochalcona neoesperidina. Cada comprimido orodispersível de 15 mg contém: escitalopram (sob a forma de oxalato de escitalopram) * ...................................................................................................... 15 mg excipientes** q.s.p ................................................................................................................................................. 1 comprimido *Cada 15 mg de escitalopram equivalem a 19,16 mg de oxalato de escitalopram. **Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, polacrilina potássica, croscarmelose sódica, acessulfamo potássico, estearato de magnésio, aroma de hortelã, di-hidrochalcona neoesperidina. Cada comprimido orodispersível de 20 mg contém: escitalopram (sob a forma de oxalato de escitalopram) * ..................................................................................................... 20 mg excipientes** q.s.p ................................................................................................................................................. 1 comprimido *Cada 20 mg de escitalopram equivalem a 25,55 mg de oxalato de escitalopram. **Excipientes: …

ESTE MEDICAMENTO? Os comprimidos do Esc ODT® (oxalato de escitalopram) são administrados por via oral, uma única vez ao dia. Os comprimidos do Esc ODT® (oxalato de escitalopram) podem ser tomados em qualquer momento do dia, sem alimentos. Preferencialmente tomar sempre no mesmo horário. Engolir os comprimidos, sem mastigá-los. Os comprimidos não devem ser partidos. Remover o comprimido da embalagem e, com as mãos secas, colocar imediatamente na ponta da língua para que este se dissolva em segundos. Engolir com saliva. Não é necessário administrar com líquidos. Os comprimidos de Esc ODT® (oxalato de escitalopram) quebram facilmente e devem ser manuseados com cuidado. Segue instrução para retirada do comprimido do blister: 1- Retire o alumínio pela ponta que está em destaque. 2- Remova o comprimido da embalagem e coloque imediatamente na ponta da língua. Posologia Para o tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão A dose recomendada normalmente é 10 mg ao dia. Dependendo da resposta individual, a dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg ao dia. Usualmente 2-4 semanas são necessárias para obter uma resposta antidepressiva. Após remissão dos sintomas, o tratamento por pelo menos 6 meses é requerido para consolidação da resposta. Esc_ODT_Bula_Paciente Para o tratamento do transtorno do pânico com ou sem agorafobia A dose inicial para a 1ª semana é de 5 mg ao dia (apenas para iniciar o tratamento), aumentada a seguir para 10 mg ao dia, a dose terapêutica. Esta dose também pode ser aumentada até um máximo de 20 mg ao dia pelo seu médico, se ele achar necessário. Pacientes suscetíveis a ataques de pânico podem apresentar um aumento da ansiedade logo após o início do tratamento, que geralmente se normaliza nas 2 primeiras semanas de uso do medicamento. Uma dose inicial menor é recomendada para evitar ou amenizar esse efeito. A melhora total é atingida após aproximadamente 3 meses. O tratamento é de longa duração. Para o tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social) A dose usual terapêutica é de 10 mg ao dia. Conforme a resposta individual, a dose pode ser diminuída para 5 mg ao dia (para proporcionar melhor tolerabilidade ao tratamento) ou aumentada até um máximo de 20 mg ao dia pelo seu médico (dose terapêutica que também pode ser utilizada se necessário). Geralmente, para o alívio dos sintomas, é necessário um período mínimo de 2 a 4 semanas. Tratamento por no mínimo 3 meses é recomendado para consolidação da …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia também a resposta da Questão 8 Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Principalmente, fale com seu médico: • Se você tem epilepsia, o tratamento com Esc ODT® (oxalato de escitalopram) deve ser descontinuado se ocorrer convulsões pela primeira vez, ou um aumento da frequência das crises convulsivas (veja no item 4.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). • Se você tem comprometimento do funcionamento dos rins e/ou do fígado. O seu médico pode ter que ajustar a dose. • Se você tem diabetes, o tratamento com o Esc ODT® (oxalato de escitalopram) pode alterar o controle glicêmico. Pode ser necessário um ajuste da dose do hipoglicemiante oral ou da insulina. • Se você tem níveis de sódio diminuídos no sangue. • Se você tem tendência a sangramentos ou manchas roxas. • Se você está em terapia eletroconvulsiva. • Se você tem doença cardíaca coronariana. • Se você tem ou teve problemas cardíacos ou sofreu recentemente um ataque cardíaco • Se você tem baixa frequência cardíaca de repouso e/ou sabe que pode ter baixa de sal devido à diarreia e vômitos severos e prolongados ou uso de diuréticos. • Se você tem ou teve aceleração ou irregularidade nos batimentos cardíacos, desmaios, colapso ou tontura ao levantar-se, que pode indicar funcionamento anormal do batimento cardíaco. • Se você tem ou teve problemas de dilatação das pupilas (midríase) ATENÇÃO Pacientes com transtorno bipolar do humor na fase da depressão, ao fazer uso de antidepressivos, podem apresentar uma virada para a fase maníaca. A mania é caracterizada por mudanças incomuns e rápidas das ideias, alegria inapropriada e atividade física excessiva. Se você se sentir assim com Esc ODT® (oxalato de escitalopram), contate o seu médico imediatamente. Sintomas como inquietude ou dificuldade de sentar ou permanecer em pé também podem ocorrer nas primeiras semanas de Esc_ODT_Bula_Paciente tratamento. Avise imediatamente o seu médico se você sentir esses sintomas. Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade. Se você está deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em autoagressão ou suicídio. • Estes pensamentos podem aumentar quando utilizar pela primeira vez um antidepressivo, pois estes medicamentos necessitam de tempo para começarem a agir no organismo, geralmente cerca de duas semanas, às vezes mais. Caso você: Já tenha tido pensamentos de suicídio ou de causar ferimento a si próprio; • Se…

ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações do uso de Esc ODT® (oxalato de escitalopram) Não tomar o Esc ODT® (oxalato de escitalopram) se você for alérgico a qualquer um dos componentes mencionados anteriormente (veja em COMPOSIÇÃO). Não tomar o Esc ODT® (oxalato de escitalopram) se estiver em uso de medicamentos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAO), incluindo selegilina (usada no tratamento de Mal de Parkinson), moclobemida (usada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico). Não tomar o Esc ODT® (oxalato de escitalopram) se você nasceu com ou teve um episódio de arritmia cardíaca (observado em eletrocardiograma, exame que avalia como o coração está funcionando). Não tomar o Esc ODT® (oxalato de escitalopram) se estiver em uso de medicamentos para tratamento de arritmia cardíaca ou que podem afetar o ritmo cardíaco (veja o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, o Esc ODT® (oxalato de escitalopram) pode causar efeitos adversos, apesar do que, nem todos os pacientes os apresentam. Os efeitos adversos são geralmente amenos e desaparecem espontaneamente após alguns dias de tratamento. Por favor, esteja atento, pois muitos desses sintomas podem ser da sua doença e desaparecerão quando você melhorar. Procure o seu médico se você apresentar algum dos efeitos adversos listados abaixo durante o seu tratamento: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Náusea. • Dor de cabeça. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Nariz entupido ou com coriza (sinusite); • Aumento ou diminuição do apetite; • Ansiedade, inquietude, sonhos anormais, dificuldades para dormir, sonolência diurna, tonturas, bocejos, • Tremores, sensação de agulhadas na pele; • Diarreia, constipação, vômitos, boca seca; • Aumento do suor; • Dores musculares e nas articulações (mialgias e artralgias); • Distúrbios sexuais (retardo ejaculatório, dificuldades de ereção, diminuição do desejo sexual e, em mulheres, dificuldades para chegar ao orgasmo); • Cansaço, febre; • Aumento do peso. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Sangramentos inesperados, o que inclui sangramentos gastrointestinais; Esc_ODT_Bula_Paciente • Urticária, eczemas (rash), coceira (prurido); • Ranger de dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado confusional; • Alterações no sono, alterações no paladar e desmaio; • Pupilas aumentadas (midríase), distúrbios visuais, barulhos nos ouvidos (tinnitus); • Perda de cabelo; • Sangramento vaginal; • Diminuição de peso; • Aceleração dos batimentos cardíacos; • Inchaços nos braços ou pernas; • Sangramento nasal. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Se você sentir inchaço na pele, língua, lábios ou face, ou apresentar dificuldades para respirar ou engolir (reação alérgica), contate o seu médico ou vá diretamente para um hospital com serviço de emergência; • Se você apresentar febre alta, agitação, confusão, espasmos e contrações abruptas dos músculos, esses podem ser sinais de uma condição rara denominada síndrome serotoninérgica. Se você se sentir assim, contate o seu médico imediatamente; • Agressividade, despersonalização, alucinação; • Diminuição dos batimentos do coração; Desconhecida (f…