ESILATO DE NINTEDANIBE

O esilato de nintedanibe é indicado para o tratamento e retardo da progressão da fibrose pulmonar idiopática, para o tratamento da doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica (conhecida como esclerodermia) e para o tratamento de outras doenças pulmonares intersticiais fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo. Esilato de nintedanibe também é indicado em combinação com o docetaxel para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) localmente avançado, metastático (que tenha se espalhado para outros órgãos do corpo) ou recorrente, com histologia de adenocarcinoma (tumor maligno que se origina em tecido glandular), após primeira linha de quimioterapia à base de platina.

Cada cápsula mole de 100 mg contém: esilato de nintedanibe .................................................... 120,4 mg (equivalente a 100 mg de nintedanibe) Excipientes: triglicerídeos de cadeia média, laurato de polioxilglicerídeos, lecitina, gelatina, glicerol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, Opacode Black S-1-17860: óxido de ferro preto, álcool isopropílico, hidróxido de amônio, goma laca, álcool butílico e propilenoglicol. Cada cápsula mole de 150 mg contém: esilato de nintedanibe .................................................... 180,6mg (equivalente a 100 mg de nintedanibe) Excipientes: triglicerídeos de cadeia média, laurato de polioxilglicerídeos, lecitina, gelatina, glicerol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, Opacode Black S-1-17860: óxido de ferro preto, álcool isopropílico, hidróxido de amônio, goma laca, álcool butílico e propilenoglicol. II -

ESTE MEDICAMENTO? A cápsula de esilato de nintedanibe deve ser ingerida com água e junto com alimentos. Se ocorrer contato com o conteúdo da cápsula, deve-se lavar as mãos imediatamente e de forma cuidadosa. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. • Fibrose Pulmonar Idiopática, Doença Pulmonar Intersticial Associada à Esclerose Sistêmica e outras Doenças Pulmonares Intersticiais Fibrosantes Crônicas com Fenótipo Progressivo O tratamento com esilato de nintedanibe deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento das condições nas quais esilato de nintedanibe é indicado. A dose recomendada é de 150 mg duas vezes ao dia, administrada em intervalos de 12 horas. Não se deve exceder a dose diária máxima recomendada de 300 mg. Ajustes de dose: além do tratamento sintomático, se for o caso, o manejo dos eventos adversos de esilato de nintedanibe pode incluir a redução da dose ou a interrupção temporária de esilato de nintedanibe. O tratamento com esilato de nintedanibe pode ser reiniciado com a dose completa (150 mg duas vezes ao dia) ou com uma dose reduzida (100 mg duas vezes ao dia). Nesses casos, seu médico saberá conduzir o manejo de esilato de nintedanibe. • Câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) O tratamento do câncer de pulmão não pequenas células com esilato de nintedanibe deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico e no uso de terapias anticâncer. A dose recomendada é de 200 mg duas vezes ao dia, administrados em intervalos aproximadamente de 12 horas, nos dias 2 a 21 de um ciclo de tratamento padrão de 21 dias com docetaxel. Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd. São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291 BULA PARA PACIENTE - RDC 47/2009 O esilato de nintedanibe não deve ser tomado no mesmo dia da administração de quimioterapia com docetaxel (= dia 1). Não se deve exceder a dose diária máxima recomendada de 400 mg. Para posologia, método de administração e modificações de dose de docetaxel, consulte a bula de docetaxel. Ajustes de dose: como medida inicial para o manejo das reações adversas, o tratamento com esilato de nintedanibe deve ser interrompido temporariamente até que a reação adversa específica tenha sido solucionada a níveis que permitam a terapia. O tratamento com esilato de nintedanibe pode ser reiniciado com a dose reduzida. Caso as reações adversas ainda persistirem, o tratamento com esilato de nintedanibe deve ser permanentemente d…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? • Fibrose Pulmonar Idiopática, Doença Pulmonar Intersticial Associada à Esclerose Sistêmica e Outras Doenças Pulmonares Intersticiais Fibrosantes Crônicas com Fenótipo Progressivo: Diarreia: esilato de nintedanibe pode causar diarreia no início do tratamento; seu médico poderá receitar medicamentos para a diarreia, reduzir a dose de esilato de nintedanibe ou interromper o tratamento com esilato de nintedanibe temporariamente. Seu médico poderá reiniciar o tratamento com uma dose reduzida ou com uma dose completa. Nos casos de persistência de sintomas graves, o tratamento com esilato de nintedanibe será descontinuado definitivamente. Náuseas (enjoo) e vômitos: esilato de nintedanibe pode causar náuseas e vômitos; seu médico poderá receitar medicamentos sintomáticos, reduzir a dose ou interromper o tratamento com esilato de nintedanibe temporariamente. Seu médico poderá reiniciar o tratamento com uma dose reduzida ou com uma dose completa. Nos casos de persistência de sintomas graves, o tratamento com esilato de nintedanibe será descontinuado definitivamente. Diarreia e vômitos podem levar à desidratação com ou sem perda de sais minerais, a qual pode evoluir para perda da função dos rins. Funcionamento do fígado: o tratamento com esilato de nintedanibe não é recomendado se você tiver doença moderada a grave do fígado. O risco de eventos adversos pode ser maior em pacientes com doença leve do fígado e neste caso o tratamento será realizado com uma dose reduzida de esilato de nintedanibe. Casos de lesões do fígado induzidas por drogas foram observados no tratamento com nintedanibe. No período pós-comercialização, casos de lesões graves e não graves do fígado induzidas por drogas foram reportados, incluindo lesão grave fatal. A maioria dos eventos do fígado ocorreu durante os primeiros 3 meses de tratamento. Portanto, seu médico deve realizar exames para testar os níveis de enzimas do fígado e a concentração de bilirrubina ao iniciar o tratamento, durante os três primeiros meses de tratamento e periodicamente (por exemplo, a cada visita ao consultório) ou quando clinicamente indicado. Dependendo dos resultados e dos sintomas, poderá reduzir a dose ou interromper o tratamento temporária ou definitivamente. Assim que os resultados dos exames voltarem a níveis normais, seu médico poderá reiniciar o tratamento com uma dose reduzida ou com uma dose completa. Pacientes com baixo peso corporal (<65 kg), asiáticos e do sexo feminino possuem um…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar esilato de nintedanibe se tiver alergia conhecida ao nintedanibe ou a qualquer excipiente do produto e/ou durante a gravidez. Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd. São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291 BULA PARA PACIENTE - RDC 47/2009 Pacientes utilizando esilato de nintedanibe para tratamento de câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC): para contraindicações do docetaxel, consulte a bula de docetaxel. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? • Fibrose Pulmonar Idiopática, Doença Pulmonar Intersticial Associada à Esclerose Sistêmica e outras Doenças Pulmonares Intersticiais fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo: Os eventos adversos mais frequentemente relatados nos estudos clínicos associados ao uso de nintedanibe no tratamento da fibrose pulmonar idiopática, doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica e de outras doenças pulmonares intersticiais fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo incluem diarreia, náuseas (enjoo) e vômitos, dor abdominal (dor na barriga), diminuição do apetite, perda de peso e aumento das enzimas do fígado. Reações adversas na Fibrose Pulmonar Idiopática - Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, náuseas (enjoo), dor abdominal (dor na barriga), vômitos e aumento de enzimas hepáticas (enzimas do fígado). - Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômitos, aumento de enzimas do fígado: alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e gama glutamiltransferase (GGT); diminuição do Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd. São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291 BULA PARA PACIENTE - RDC 47/2009 apetite, perda de peso, rash (vermelhidão da pele), sangramento (sangramentos graves e não graves, sendo alguns destes fatais, foram observados no período pós- comercialização), cefaleia (dor de cabeça). - Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento de fosfatase alcalina (FA, enzima do fígado) sanguínea, hiperbilirrubinemia (aumento de produção de bilirrubina, um dos pigmentos da bile que é secretada pelo fígado e acumulada na vesícula biliar), hipertensão (pressão alta), pancreatite (inflamação do pâncreas), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), lesões hepáticas (no fígado) induzidas por drogas, prurido (coceira), alopecia (queda de cabelo), proteinúria (perda de proteína pela urina). - Reações com frequência desconhecida: síndrome da encefalopatia posterior reversível. Reações adversas na Doença Pulmonar Intersticial Associada à Esclerose Sistêmica - Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, náuseas (enjoo), dor abdominal (dor na barriga), vômitos e aumento de enzimas hepáticas (enzimas do fígado). - Reações comuns (ocorre entre …