ESOL XR

Esol® XR é indicado para o tratamento de doenças ácido-pépticas e alívio dos sintomas de azia, regurgitação ácida e dor epigástrica. • Doença do refluxo gastroesofágico (refluxo do estômago para o esôfago) (DRGE): - tratamento da esofagite (inflamação do esôfago) de refluxo erosiva. - tratamento de manutenção para prevenir a recidiva de esofagite. - tratamento dos sintomas da DRGE, tais como: pirose/azia (queimação retroesternal), regurgitação ácida e dor epigástrica. • Pacientes que precisam de terapia contínua com Anti-Inflamatórios Não-Esteroidais (AINE): - tratamento dos sintomas gastrointestinais altos associados ao tratamento com anti-inflamatórios. - cicatrização de úlceras gástricas associadas ao tratamento com anti-inflamatórios, incluindo aqueles anti- inflamatórios mais novos, da classe “COX-2 seletivos”. - prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas ao tratamento com anti-inflamatórios, incluindo COX-2 seletivos, em pacientes com algum risco adicional. • tratamento da úlcera duodenal associada à bactéria Helicobacter pylori. • erradicação da bactéria Helicobacter pylori em associação com um tratamento antibacteriano adequado. • condições patológicas hipersecretoras incluindo Síndrome de Zollinger-Ellison (excesso de produção de ácido clorídrico) e hipersecreção idiopática.

ESTE MEDICAMENTO? A cápsula dura de liberação retardada de Esol® XR deve ser administrada inteira, por via oral, com líquido. Esol® XR pode ser administrado com ou sem alimentos. Nos casos de pacientes com dificuldade para deglutir, a cápsula deve ser aberta e o conteúdo (pellets) adicionado em meio copo de água sem gás (não se deve usar outro líquido). A dispersão deve ser ingerida ou administrada através de sonda naso-enteral (SNE) em até 30 minutos. Se persistirem microgrânulos aderidos à parede do copo, adicionar um pouco de água, mexer e ingerir, ou administrar por SNE o seu conteúdo. Os microgrânulos não devem ser mastigados ou esmagados. Posologia Adultos • Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE): - tratamento da esofagite de refluxo erosiva: 40mg uma vez ao dia por 4 semanas. Um tratamento adicional de 4 semanas é recomendado para pacientes com esofagite não cicatrizada ou que apresentam sintomas persistentes. - tratamento de manutenção para prevenir a recidiva em pacientes com esofagite: 20mg uma vez ao dia. - tratamento dos sintomas da DRGE, tais como, pirose/azia (queimação retroesternal), regurgitação ácida e dor epigástrica: 20mg uma vez ao dia para os pacientes que não apresentam esofagite. Se o controle dos sintomas não for obtido após 4 semanas, o paciente deve ser investigado. Uma vez resolvidos os sintomas da Esol® XR - cápsula dura de liberação retardada - Bula para o paciente 3 DRGE, o controle dos sintomas pode ser obtido usando-se Esol® XR na dose de 20mg/dia, quando necessário. Em pacientes de risco tratados com anti-inflamatórios, o controle dos sintomas utilizando-se um tratamento sob demanda, não é recomendado. • Pacientes que precisam de terapia contínua com anti-inflamatórios: - tratamento dos sintomas gastrointestinais altos associados ao tratamento com anti-inflamatórios: 20mg uma vez ao dia em pacientes que continuam precisando tomar anti-inflamatórios. Se os sintomas não forem controlados após 4 semanas, o paciente deve ser investigado. - cicatrização de úlceras gástricas associadas ao tratamento com anti-inflamatórios: a dose usual é de 20mg uma vez ao dia por 4 a 8 semanas. Alguns pacientes podem precisar da dose de 40mg, uma vez ao dia, por 4 a 8 semanas. - prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas ao tratamento com anti-inflamatórios em pacientes de risco: 20mg uma vez ao dia. • Tratamento da úlcera duodenal associada ao Helicobacter pylori/erradicação do Helicobacter pylori: 20mg de Esol® XR com 1g de amoxi…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe ao seu médico se durante o tratamento com Esol® XR você apresentar perda de peso sem dieta, vômitos, dificuldade para engolir alimentos, evacuar sangue vivo ou fezes escuras (tipo borra de café), e se houver suspeita ou presença de úlcera, pois o tratamento com Esol® XR pode aliviar esses sintomas e retardar o diagnóstico. Informe também se estiver fazendo uso de algum medicamento antirretroviral (contra um tipo específico de vírus), como o atazanavir e o nelfinavir. Se você tem problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase, você não deve tomar este medicamento. O uso concomitante de esomeprazol e clopidogrel deve ser evitado. Alguns estudos sugerem que o tratamento com medicamentos da classe de esomeprazol pode estar associado a um pequeno aumento do risco de fraturas relacionadas com a osteoporose (doença que reduz a densidade e a massa dos ossos). No entanto, em outros estudos semelhantes, nenhum aumento do risco foi evidenciado. Aconselha-se que os pacientes de risco para o desenvolvimento da osteoporose ou fraturas relacionadas à osteoporose tenham um acompanhamento médico adequado. Esol® XR deve ser utilizado com cuidado em pacientes com problemas graves no fígado ou nos rins. Não se espera que Esol® XR afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. A experiência clínica em crianças abaixo de 12 anos é limitada. Deverá ser utilizado nesta faixa etária somente a critério médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Como não há dados disponíveis quanto à excreção de esomeprazol no leite materno, Esol® XR não deve ser usado durante a amamentação. Esol® XR - cápsula dura de liberação retardada - Bula para o paciente 2 Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano - Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Atenção: Contém sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/cápsula dura de liberação retardada. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase e por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Você dev…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar Esol® XR se tiver alergia ao esomeprazol, a outros benzimidazois (medicamentos anti-helmínticos benzimidazólicos - medicamentos para tratar infestação por parasitas) ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, dor na barriga, diarreia, gases, enjoo, vômito e prisão de ventre. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço periférico, dificuldade para dormir, tontura, sensação de queimação/dormência na pele, sonolência, vertigem, boca seca, Esol® XR - cápsula dura de liberação retardada - Bula para o paciente 4 aumento da quantidade das enzimas do fígado (este efeito só pode ser visto quando um exame de sangue é realizado) e reações na pele (dermatite, coceira, urticária e erupções na pele). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos glóbulos brancos do sangue (leucopenia), diminuição das células de coagulação no sangue (trombocitopenia), reações de hipersensibilidade (alergia) ao medicamento (inchaço, reação/choque anafilático), diminuição de sódio no sangue (hiponatremia), agitação, confusão, depressão, desordens do paladar, visão turva, broncoespasmo, inflamação na mucosa da boca (estomatite), infecção gastrointestinal fúngica (candidíase gastrointestinal), inflamação do fígado (hepatite) com ou sem icterícia (presença de coloração amarela na pele e nos olhos), queda de cabelo, sensibilidade da pele à luz (fotossensibilidade), dores nas articulações, dor muscular, mal-estar, aumento da transpiração e febre. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos granulócitos no sangue (agranulocitose), diminuição de células do sangue (pancitopenia), agressividade, alucinações, comprometimento da função do fígado, encefalopatia hepática, desordens graves na pele [eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise Epidérmica Tóxica (NET), Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA), e erupção cutânea à droga com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)], fraqueza muscular, inflamação dos rins, aumento das mamas em homens, diminuição de magnésio no sangue (hipomagnesemia), hipomagnesemia grave pode resultar em redução de cálcio no sangue (hipocalcemia), a hipomagnesemia também pode causar hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue) e inflamação intestinal (colite microscópica). Frequência desconhecida: Distúrbios do ouvido e do labirinto: zumbido e surdez Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o apareci…