ESOMEPRAZOL MAGNÉSICO

Antiulcerosos

Cada comprimido revestido de liberação retardada de 20 mg contém: esomeprazol magnésico..........................................................................................20,70 mg (equivalente a 20 mg de esomeprazol) Excipientes.........................................q.s.p. 1 comprimido revestido de liberação retardada Cada comprimido revestido de liberação retardada de 40 mg contém: esomeprazol magnésico .........................................................................................41,40 mg (equivalente a 40 mg de esomeprazol) Excipientes.........................................q.s.p. 1 comprimido revestido de liberação retardada Excipientes: hiprolose, celulose microcristalina, crospovidona, povidona, macrogol, talco, ftalato de hipromelose, ftalato de etila, estearilfumarato de sódio, esferas de açúcar (30 mg para os comprimidos de 20 mg e 60 mg para os comprimidos de 40 mg), hipromelose, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho. II)

ESTE MEDICAMENTO? Os comprimidos de esomeprazol magnésico devem ser administrados inteiros por via oral, com líquido. O esomeprazol magnésico pode ser administrado com ou sem alimentos. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado. Se você tiver dificuldade para engolir o comprimido, poderá colocá-lo em meio copo de água sem gás (não se deve usar outro líquido), mexendo até o comprimido se desintegrar. Se persistirem pequenos grânulos (resíduos) aderidos à parede do copo, adicionar um pouco de água, mexer e tomar, ou administrar o conteúdo por sonda naso-enteral (SNE) em até 30 minutos. Os pequenos grânulos (resíduos) não devem ser mastigados ou esmagados. Posologia Adultos • Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE): − Tratamento da esofagite de refluxo erosiva: 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas. Um tratamento adicional de 4 semanas é recomendado para pacientes com esofagite não cicatrizada ou que apresentam sintomas persistentes. − Tratamento de manutenção para prevenir a recidiva em pacientes com esofagite: 20 mg uma vez ao dia. − Tratamento dos sintomas da DRGE, tais como, pirose/azia (queimação retroesternal), regurgitação ácida e dor epigástrica: 20 mg uma vez ao dia para os pacientes que não apresentam esofagite. Se o controle dos sintomas não for obtido após 4 semanas, o paciente deve ser investigado. Uma vez resolvidos os sintomas da DRGE, o controle dos sintomas pode ser obtido usando-se esomeprazol magnésico na dose de 20 mg/dia, quando necessário. Em pacientes de risco tratados com anti-inflamatórios, o controle dos sintomas utilizando-se um tratamento sob demanda, não é recomendado. • Pacientes que precisam de terapia contínua com anti-inflamatórios: − Tratamento dos sintomas gastrointestinais altos associados ao tratamento com anti-inflamatórios: 20 mg uma vez ao dia em pacientes que continuam precisando tomar anti-inflamatórios. Se os sintomas não forem controlados após 4 semanas, o paciente deve ser investigado. Modelo de bula – Paciente esomeprazol magnésico 20 mg & 40 mg − Cicatrização de úlceras gástricas associadas ao tratamento com anti-inflamatórios: a dose usual é de 20 mg uma vez ao dia por 4 a 8 semanas. Alguns pacientes podem precisar da dose de 40 mg, uma vez ao dia, por 4 a 8 semanas. − Prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas ao tratamento com anti-inflamatórios em pacientes de risco: 20 mg uma vez ao dia. • Tratamento da úlcera duodenal associada ao Helicobacter pylori/erradicação do Helicobacter pylori: 20 …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe ao seu médico se, durante o tratamento com esomeprazol magnésico, você apresentar perda de peso sem dieta, vômitos, dificuldade para engolir alimentos, evacuar sangue vivo ou fezes escuras (tipo borra de café) e se houver suspeita ou presença de úlcera, pois o tratamento com esomeprazol magnésico pode aliviar esses sintomas e retardar o diagnóstico. Informe também se estiver fazendo uso de algum medicamento antirretroviral (contra um tipo específico de vírus), como o atazanavir e o nelfinavir. Se você tem problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase, você não deve tomar este medicamento. O uso concomitante de esomeprazol e clopidogrel deve ser evitado. Alguns estudos sugerem que o tratamento com medicamentos da classe de esomeprazol pode estar associado a um pequeno aumento do risco de fraturas relacionadas com a osteoporose (doença que reduz a densidade e a massa dos ossos). No entanto, em outros estudos semelhantes, nenhum aumento do risco foi evidenciado. Aconselha-se que os pacientes de risco para o desenvolvimento da osteoporose ou fraturas relacionadas à osteoporose tenham um acompanhamento médico adequado. Modelo de bula – Paciente esomeprazol magnésico 20 mg & 40 mg O esomeprazol magnésico deve ser utilizado com cuidado em pacientes com problemas graves no fígado ou nos rins. Não se espera que esomeprazol magnésico afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. A experiência clínica em crianças abaixo de 12 anos de idade é limitada. Deverá ser utilizado nesta faixa etária somente a critério médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Como não há dados disponíveis quanto à excreção de esomeprazol no leite materno, esomeprazol magnésico não deve ser usado durante a amamentação. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Atenção: Contém sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltose. Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho. Você deve ut…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar esomeprazol magnésico se tiver alergia ao esomeprazol, a outros benzimidazóis (medicamentos anti-helmínticos benzimidazólicos – medicamentos para tratar infestação por parasitas) ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, dor na barriga, diarreia, gases, enjoo, vômito e prisão de ventre. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço periférico, dificuldade para dormir, tontura, sensação de queimação/dormência na pele, sonolência, vertigem, boca seca, aumento da quantidade das enzimas do fígado (este efeito só pode ser visto quando um exame de sangue é realizado) e reações na pele (dermatite, coceira, urticária e erupções na pele). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos glóbulos brancos do sangue (leucopenia), diminuição das células de coagulação no sangue (trombocitopenia), reações de hipersensibilidade (alergia) ao medicamento (inchaço, reação/choque anafilático), diminuição de sódio no sangue (hiponatremia), agitação, confusão, depressão, desordens do paladar, visão turva, broncoespasmo, inflamação na mucosa da boca (estomatite), infecção gastrointestinal fúngica (candidíase gastrointestinal), inflamação do fígado (hepatite) com ou sem icterícia (presença de coloração amarela na pele e nos olhos), queda de cabelo, sensibilidade da pele à luz (fotossensibilidade), dores nas articulações, dor muscular, mal-estar, aumento da transpiração e febre. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos granulócitos no sangue (agranulocitose), diminuição de células do sangue (pancitopenia), agressividade, alucinações, comprometimento da função do fígado, encefalopatia hepática, desordens graves na pele (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) e erupção cutânea à droga com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), fraqueza Modelo de bula – Paciente esomeprazol magnésico 20 mg & 40 mg muscular, inflamação dos rins, aumento das mamas em homens, diminuição de magnésio no sangue (hipomagnesemia), hipomagnesemia grave pode resultar em redução de cálcio no sangue (hipocalcemia), a hipomagnesemia também pode causar hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue) e inflamação intestinal (colite microscópica). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do …