ESTRADIOL + DROSPIRENONA

Estrogenos assocs a outros farmacos exclusive androgenos

Cada comprimido revestido contém: estradiol hemi-hidratado.......................................................................................................................1,033 mg (equivalente a 1 mg de estradiol) drospirenona...............................................................................................................................................2 mg Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, croscarmelose sódica, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho. II -

ESTE MEDICAMENTO? A cartela de estradiol + drospirenona contém 28 comprimidos revestidos. Tome um comprimido por dia. Não importa em que período do dia você toma o comprimido, mas, uma vez escolhido um determinado horário, você deve mantê-lo aproximadamente constante. Tome o comprimido com líquido, se necessário. A ingestão junto com alimentos não interfere com a ação de estradiol + drospirenona. Inicie uma nova cartela no dia seguinte à tomada do último comprimido da cartela anterior. Nunca deixe intervalo entre as cartelas. A tomada de comprimidos é contínua. Seu médico irá lhe informar sobre a duração do tratamento. Se você estiver usando TRH pela primeira vez ou se estiver mudando de um medicamento para TRH combinada contínua (onde todos os comprimidos contêm a mesma composição), a tomada de estradiol + drospirenona pode ser iniciada a qualquer momento. Se você estiver mudando de uma TRH combinada sequencial (na qual os comprimidos têm composição diferente e geralmente apresentam cores diferenciadas), complete o ciclo atual da terapia antes de iniciar o uso de estradiol + drospirenona . Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Informações adicionais para populações especiais - Crianças e adolescentes: estradiol + drospirenona não é indicado para o uso em crianças e adolescentes. - Pacientes idosas: não existem dados que sugiram a necessidade de ajuste de dose em pacientes idosas. - Pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) Em mulheres com insuficiência hepática leve ou moderada, a drospirenona é bem tolerada. Não tome estradiol + drospirenona se você tem ou teve tumores no fígado. Não tome estradiol + drospirenona se você tiver doença grave do fígado (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”) - Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins) Em mulheres com insuficiência renal leve ou moderada, foi observado um pequeno aumento na exposição da drospirenona, no entanto não é esperado ser de relevância clínica. Estradiol + drospirenona é contraindicado em mulheres com doença grave dos rins (vide item “Quando não devo usar este medicamento?”). O que devo fazer se apresentar sangramento diferente? Este medicamento foi planejado para terapia de reposição hormonal sem ocorrência de sangramento no ciclo. Entretanto, durante os pr…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO Advertências e precauções Seu médico poderá solicitar exame ginecológico, exame das mamas, avaliação da pressão arterial e outros exames que forem julgados adequados. Se você apresenta histórico de qualquer doença no fígado, seu médico irá monitorar sua função hepática periodicamente. Em caso de presença de tumor benigno (adenoma) do lobo anterior da hipófise (uma pequena glândula na base do cérebro), é necessário acompanhamento médico rigoroso, incluindo exames de sangue para avaliar os níveis de um hormônio denominado prolactina. Este medicamento não é um contraceptivo oral. Se você ainda tem a possibilidade de engravidar, é improvável que estradiol + drospirenona altere esta possibilidade. Porém, se seu médico já a orientou que não há necessidade de utilizar outro método contraceptivo, você não precisa fazê-lo enquanto estiver tomando estradiol + drospirenona. Que precauções devem ser adotadas? Antes do início do tratamento converse com seu médico sobre os riscos e os benefícios de estradiol + drospirenona. estradiol+drospirenona_BU01c_VP_374 Seu médico irá discutir com você os benefícios e os riscos do uso de estradiol + drospirenona. Ele irá verificar, por exemplo, se você tem risco mais elevado de trombose devido a uma combinação de fatores ou a possibilidade de um fator muito importante. No caso de combinação de fatores, o risco pode ser ainda maior do que simplesmente adicionar dois riscos individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não prescreverá a TRH. Dois grandes estudos clínicos realizados com estrogênios equinos conjugados (EEC) combinados com acetato de medroxiprogesterona (AMP), hormônios utilizados na terapia de reposição hormonal (TRH), sugerem que o risco de ocorrência de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) pode aumentar discretamente no primeiro ano de uso destas substâncias. Este risco não foi observado em um grande estudo clínico realizado somente com estrogênios equinos conjugados (EEC). Em dois outros grandes estudos clínicos realizados com estes hormônios, o risco de ocorrer derrame aumentou em 30 a 40%. Embora estes estudos não tenham sido feitos com estradiol + drospirenona, não se deve usar este medicamento para prevenir doença cardíaca e/ou derrame. O uso de terapia de reposição hormonal requer cuidadosa supervisão médica na presença de qualquer uma das situações descritas a seguir. Seu médico poderá lhe explicar. Portanto, comunique o seu médico antes do início da TRH com estradiol + drospir…

ESSE MEDICAMENTO? Você não deve tomar estradiol + drospirenona nas situações descritas a seguir. Informe ao seu médico se você tem: - Sangramento vaginal sem explicação; - Ocorrência ou suspeita de câncer de mama; - Ocorrência ou suspeita de outras doenças malignas influenciáveis por hormônios sexuais; - Ou já teve tumor no fígado (benigno ou maligno); - Doença grave no fígado; - Ou já teve doença renal (rim) grave, enquanto os valores laboratoriais pra função renal estiverem fora do intervalo considerado normal; - Histórico de ataque cardíaco (infarto) e/ou derrame recentes; - Histórico atual ou anterior de trombose (formação de coágulo de sangue) nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar); - Alto risco de trombose em veias ou artérias; - Presença de níveis muito elevados de triglicérides (um tipo especial de gordura no sangue); - Alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes de estradiol + drospirenona (vide “Composição”). Ou se você está grávida ou amamentando. Se qualquer uma destas situações ocorrerem pela primeira vez enquanto você estiver tomando estradiol + drospirenona, descontinue o uso do medicamento imediatamente e consulte seu médico. O medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação. Informe ao seu médico se engravidar ou começar a amamentar durante o uso deste medicamento. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação do leite materno. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Este medicamento está indicado para mulheres na pós-menopausa há mais de um ano.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, estradiol + drospirenona pode ocasionar reações adversas. Resumo do perfil de segurança As reações adversas graves que estão associadas à utilização da terapia de reposição hormonal e sintomas relacionados estão descritas no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”. Leia essas informações com cuidado e, se necessário, consulte seu médico. As reações adversas mais frequentemente relatadas com o uso de estradiol + drospirenona são dores nas mamas, sangramento vaginal (sangramento do trato genital feminino) e dores abdominais e gastrintestinais. Durante os primeiros meses de tratamento, pode ocorrer sangramento vaginal em episódios inesperados (sangramento e gotejamento). Estes geralmente são temporários e normalmente desaparecem com a continuação do tratamento. Se isto não ocorrer, consulte seu médico. As reações adversas graves incluem coágulos nas artérias e veias (trombose) e câncer de mama. As reações adversas descritas a seguir são baseadas nos relatórios dos estudos clínicos. As reações adversas estão representadas em ordem decrescente de gravidade, separadas por grupo de frequência. Reações adversas muito comuns (mais de 1 a cada 10 pessoas podem apresentar estas reações): dor nas mamas*** e sangramento vaginal (sangramento do trato genital feminino). Reações adversas comuns (até 1 a cada 10 pessoas podem apresentar estas reações): labilidade emocional, enxaqueca, dores abdominais e gastrintestinais e pólipo no colo do útero. Reações adversas incomuns (até 1 a cada 100 pessoas podem apresentar estas reações): formação de coágulos arteriais e venosos (trombose)* e câncer de mama**. * Evidência relacionada ao grau de parentesco e a frequência estimada foram derivadas dos estudos epidemiológicos com estradiol + drospirenona (EURAS HRT). Eventos tromboembólicos arteriais e venosos envolvem as seguintes entidades médicas: oclusão venosa profunda periférica; trombose e embolia/oclusão vascular pulmonar; trombose, embolia e infarto/infarto do miocárdio/ infarto cerebral e derrame não caracterizado como hemorrágico. ** Evidência relacionada ao grau de parentesco foi derivada dos dados da experiência pós-comercialização, e a frequência estimada foi derivada de estudos clínicos com estradiol + drospirenona. *** Incluindo desconforto nas mamas. Para informações adicionais sobre eventos tromboembólicos arteriais e venosos, câncer de mama e enxaqueca, vide item “3. Quando não devo u…