ESTRADIOL + DROSPIRENONA

Este medicamento é indicado na terapia de reposição hormonal para o tratamento de sintomas do climatério em mulheres na pós-menopausa há mais de um ano, tais como ondas de calor e suor excessivo, distúrbios do sono, comportamento depressivo, nervosismo e sinais de involução da bexiga e dos órgãos genitais. Este medicamento é adequado para mulheres que ainda possuem útero (útero intacto). Algumas mulheres são mais predispostas do que outras ao desenvolvimento de osteoporose quando atingem idade mais avançada, dependendo de seu histórico clínico e estilo de vida. Se for adequado, você pode ter a prescrição de estradiol+drospirenona para prevenção de osteoporose.

Cada comprimido revestido contém: estradiol .......................................................................................................... 1 mg* drospirenona.................................................................................................... 2 mg excipientes** q.s.p................................................................................................1 comprimido *Cada 1 mg de estradiol corresponde a 1,033 mg de estradiol hemi-hidratado **Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, hipromelose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, butil- hidroxitolueno, macrogol, óxido de ferro vermelho.

ESTE MEDICAMENTO? A cartela de estradiol+drospirenona contém 28 comprimidos revestidos. Tome um comprimido por dia. Não importa em que período do dia você toma o comprimido, mas, uma vez escolhido um determinado horário, você deve mantê-lo aproximadamente constante. Tome o comprimido com líquido, se necessário. A ingestão junto com alimentos não interfere com a ação de estradiol+drospirenona. Inicie uma nova cartela no dia seguinte à tomada do último comprimido da cartela anterior. Nunca deixe intervalo entre as cartelas. A tomada de comprimidos é contínua. Seu médico irá lhe informar sobre a duração do tratamento. Se você estiver usando TRH pela primeira vez ou se estiver mudando de um medicamento para TRH combinada contínua (onde todos os comprimidos contêm a mesma composição), a tomada deste medicamento pode ser iniciada a qualquer momento. Se você estiver mudando de uma TRH combinada sequencial (na qual os comprimidos têm composição diferente e geralmente apresentam cores diferenciadas), complete o ciclo atual da terapia antes de iniciar o uso deste medicamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. • Informações adicionais para populações especiais: - Crianças e adolescentes O medicamento estradiol+drospirenona não é indicado para o uso em crianças e adolescentes. - Pacientes idosas Não existem dados que sugiram a necessidade de ajuste de dose em pacientes idosas. - Pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) Em mulheres com insuficiência hepática leve ou moderada, a drospirenona é bem tolerada. Não tome este medicamento se você tem ou teve tumores no fígado. Não tome este medicamento se você tiver doença grave do fígado (vide item 3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?) - Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins) Em mulheres com insuficiência renal leve ou moderada, foi observado um pequeno aumento na exposição da drospirenona, no entanto não é esperado ser de relevância clínica. Este medicamento é contraindicado em mulheres com doença grave dos rins (vide item 3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?) • O que devo fazer se apr…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? • Advertências e Precauções Seu médico poderá solicitar exame ginecológico, exame das mamas, avaliação da pressão arterial e outros exames que forem julgados adequados. Se você apresenta história de qualquer doença no fígado, seu médico irá monitorar sua função hepática periodicamente. Em caso de presença de tumor benigno (adenoma) do lobo anterior da hipófise (uma pequena glândula na base do cérebro), é necessário acompanhamento médico rigoroso, incluindo exames de sangue para avaliar os níveis de um hormônio denominado prolactina. Este medicamento não é um contraceptivo oral. Se você ainda tem a possibilidade de engravidar, é improvável que altere esta possibilidade. Porém, se seu médico já a orientou que não há necessidade de utilizar outro método contraceptivo, você não precisa fazê-lo enquanto estiver tomando este medicamento. • Que precauções devem ser adotadas? Antes do início do tratamento converse com seu médico sobre os riscos e os benefícios de estradiol+drospirenona. Bula_Paciente_estradiol+drospirenona_V022 Seu médico irá discutir com você os benefícios e os riscos do uso deste medicamento. Ele irá verificar, por exemplo, se você tem risco mais elevado de trombose devido a uma combinação de fatores ou a possibilidade de um fator muito importante. No caso de combinação de fatores, o risco pode ser ainda maior do que simplesmente adicionar dois riscos individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não prescreverá a TRH. Dois grandes estudos clínicos realizados com estrogênios equinos conjugados (EEC) combinados com acetato de medroxiprogesterona (AMP), hormônios utilizados na terapia de reposição hormonal (TRH), sugerem que o risco de ocorrência de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) pode aumentar discretamente no primeiro ano de uso destas substâncias. Este risco não foi observado em um grande estudo clínico realizado somente com estrogênios equinos conjugados (EEC). Em dois outros grandes estudos clínicos realizados com estes hormônios, o risco de ocorrer derrame aumentou em 30 a 40%. Embora estes estudos não tenham sido feitos com este medicamento, não se deve usar este medicamento para prevenir doença cardíaca e/ou derrame. O uso de terapia de reposição hormonal requer cuidadosa supervisão médica na presença de qualquer uma das situações descritas a seguir. Seu médico poderá lhe explicar. Portanto, comunique o seu médico antes do início da TRH com estradiol+drospirenona se: - você tem risco aumentado de tromb…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar este medicamento nas situações descritas a seguir. Informe ao seu médico se: - você tem sangramento vaginal sem explicação; - você tem ocorrência ou suspeita de câncer de mama; - você tem ocorrência ou suspeita de outras doenças malignas influenciáveis por hormônios sexuais; - você tem ou já teve tumor no fígado (benigno ou maligno); - você tem doença grave no fígado; - você tem ou já teve doença renal (rim) grave, enquanto os valores laboratoriais para função renal estiverem fora do intervalo considerado normal; - você tem histórico de ataque cardíaco (infarto) e/ou derrame recentes; - você tem histórico atual ou anterior de trombose (formação de coágulo de sangue) nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar); - você tem alto risco de trombose em veias ou artérias; - você tem presença de níveis muito elevados de triglicérides (um tipo especial de gordura no sangue); - você está grávida ou amamentando; - você tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes deste medicamento (vide “COMPOSIÇÃO”) . Se qualquer uma destas situações ocorrer pela primeira vez enquanto você estiver tomando este medicamento, descontinue o uso do medicamento imediatamente e consulte seu médico. O medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação. Informe ao seu médico se ficar grávida ou começar a amamentar durante o uso deste medicamento. Este medicamento é indicado para mulheres na pós-menopausa há mais de um ano. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento inibe a produção de leite humano. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, estradiol+drospirenona pode ocasionar reações adversas. • Resumo do perfil de segurança: As reações adversas graves que estão associadas à utilização da terapia de reposição hormonal e sintomas relacionados estão descritas no item 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?. Leia essas informações com cuidado e, se necessário, consulte seu médico. As reações adversas mais frequentemente relatadas com o uso de estradiol+drospirenona são dor nas mamas, sangramento vaginal (sangramento do trato genital feminino) e dores abdominais e gastrintestinais. Durante os primeiros meses de tratamento, pode ocorrer sangramento vaginal em episódios inesperados (sangramento e gotejamento). Estes geralmente são temporários e normalmente desaparecem com a continuação do tratamento. Se isto não ocorrer, consulte seu médico. As reações adversas graves incluem coágulos nas artérias e veias (trombose) e câncer de mama. As reações adversas descritas a seguir são baseadas nos relatórios dos estudos clínicos. As reações adversas estão representadas em ordem decrescente de gravidade, separadas por grupo de frequência. - Reações adversas muito comuns (mais de 1 a cada 10 pessoas pode apresentar estas reações): dor nas mamas***, sangramento vaginal (sangramento do trato genital feminino). - Reações adversas comuns (até 1 a cada 10 pessoas pode apresentar estas reações): labilidade emocional, enxaqueca, dores abdominais e gastrintestinais, pólipo no colo do útero. - Reações adversas incomuns (até 1 a cada 100 pessoas pode apresentar estas reações): formação de coágulos arteriais e venosos (trombose)*, câncer de mama**. * Evidência relacionada ao grau de parentesco e a frequência estimada foram derivadas dos estudos epidemiológicos com estradiol+drospirenona (EURAS HRT). Eventos tromboembólicos arteriais e venosos envolvem as seguintes entidades médicas: oclusão venosa profunda periférica; trombose e embolia/ oclusão vascular pulmonar; trombose, embolia e infarto/ infarto do miocárdio/ infarto cerebral e derrame não caracterizado como hemorrágico. ** Evidência relacionada ao grau de parentesco foi derivada dos dados da experiência pós-comercialização, e a frequência estimada foi derivada de estudos clínicos com estradiol+drospirenona. *** Incluindo desconforto nas mamas. Para informações adicionais sobre eventos tromboembólicos arteriais e venosos, câncer de mama e enxaqueca, vide item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE …