EVENITY

O EVENITY contém romosozumabe, um medicamento que ajuda a desenvolver ossos, tornando-os mais fortes e menos prováveis de quebrar. O EVENITY é indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto risco de fratura, definido como histórico de fratura osteoporótica ou múltiplos fatores de risco para fratura; ou pacientes que falharam ou são intolerantes a outra terapia de osteoporose disponível. Osteoporose é uma doença que torna os ossos finos e frágeis. A osteoporose é mais comum em mulheres após a menopausa. Muitos pacientes com osteoporose não apresentam sintomas, mas ainda correm risco de quebra dos ossos, devido ao seu enfraquecimento causado pela osteoporose.

Cada seringa preenchida contém: 90 mg/mL romosozumabe………………………………………………………………………………... 105 mg Excipientes: cálcio, acetado, sacarose, polissorbato 20, água de injeção, hidróxido de sódio a q.s. pH de 5,2 …………………………………………………………………………………....... ATENÇÃO: POTENCIAL RISCO DE INFARTO DO MIOCÁRDIO, DERRAME E MORTE CARDIOVASCULAR EVENITY pode aumentar o risco de infarto do miocárdio, derrame, e morte cardiovascular [vide Advertências e Precauções]. EVENITY não deve ser iniciado em pacientes que sofreram infarto do miocárdio ou derrame no ano anterior. Considere se os benefícios superam os riscos em pacientes com outros fatores cardiovasculares de risco. Se o paciente apresentar infarto do miocárdio ou derrame durante o tratamento, EVENITY deverá ser descontinuado. INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE

ESTE MEDICAMENTO? Você receberá o EVENITY uma vez por mês. O EVENITY é injetado sob a pele (subcutâneo) por uma pessoa adequadamente treinada em técnicas de injeção. É importante que você ou o seu cuidador não administre a injeção se não tiver recebido treinamento do médico ou do profissional de saúde. Durante o tratamento com EVENITY, você deve tomar cálcio e vitamina D, conforme orientado pelo médico. Pergunte ao médico, se tiver mais alguma dúvida sobre o uso do medicamento. Etapa 1: Prepare Leia isso antes de injetar. Para aplicar uma dose completa, injete duas seringas de 105 mg, uma após a outra. A Remova as duas seringas da caixa. Coloque o dedo ou o polegar na borda da bandeja para prendê-la enquanto remove a seringa. Segure o cilindro da seringa para remover a seringa da bandeja. Segure aqui Por motivos de segurança:  Não segure a haste do êmbolo.  Não segure a tampa cinza da agulha.  Não remova a tampa cinza da agulha, até que esteja pronto para injetar.  Não remova o suporte para os dedos. Ele faz parte da seringa. Deixe as seringas em temperatura ambiente por pelo menos 30 minutos antes de injetar.  Não coloque as seringas de volta na geladeira depois que tiverem atingido a temperatura ambiente.  Não tente aquecer a seringa usando uma fonte de calor, como água quente ou micro-ondas.  Não deixe as seringas sob luz direta do sol.  Não agite as seringas. Importante: Sempre segure a seringa preenchida pelo cilindro da seringa. B Inspecione a seringa. Cilindro da seringa Rótulo e Haste do êmbolo data de validade Tampa cinza Medicamento Suporte para os dedos Sempre segure a seringa pelo cilindro da seringa. Certifique-se de que o medicamento na seringa esteja límpido e incolor a amarelo-claro.  Não use a seringa, se o medicamento estiver turvo ou descolorido ou contiver partículas.  Não use a seringa se alguma parte dela parecer rachada ou quebrada.  Não use a seringa se a tampa cinza da agulha estiver faltando ou não estiver presa com firmeza.  Não use a seringa se a data de validade impressa no rótulo tiver passado. De qualquer forma, use uma seringa nova e ligue para a Amgen no 0800 264 0800. C Reúna todos os materiais necessários para a injeção. Lave bem as mãos com água e sabão. Em uma superfície de trabalho limpa e bem iluminada, coloque:  As duas seringas  Dois lenços com álcool  Duas bolas de algodão ou duas compressas de gaze  Dois curativos adesivos  Recipiente para descarte de objetos perfurocortantes D Prepare e limpe doi…

DE USAR ESSE MEDICAMENTO? Avisos e precauções Converse com o profissional de saúde que te acompanha e discuta seu histórico médico, antes de usar o EVENITY. O EVENITY pode causar baixos níveis de cálcio no sangue. Os sintomas de baixo nível de cálcio no sangue podem incluir espasmos, cãibras musculares e dormência ou formigamento nos dedos das mãos e dos pés ou ao redor da boca. Informe ao médico que te acompanha se notar algum desses sintomas. O médico pode prescrever cálcio e vitamina D para ajudar a evitar baixos níveis de cálcio no sangue, enquanto você toma o EVENITY. Tome o cálcio e a vitamina D, de acordo com as instruções do médico. Reações alérgicas graves podem acontecer com o uso do EVENITY. Ligue para o médico ou peça ajuda médica imediatamente em caso de sintomas de reação alérgica, como erupções, urticária e inchaço, geralmente do rosto, boca, lábios, língua ou garganta, o que pode causar dificuldade de engolir ou respirar. Ocorreram ataques cardíacos durante o tratamento com EVENITY em estudos clínicos. Não se sabe se o EVENITY causou esses ataques cardíacos. Ligue para o médico ou obtenha ajuda médica emergencial imediatamente em caso de sintomas de ataque cardíaco, como dor ou pressão no peito, falta de ar ou tontura. Ocorreram derrames durante o tratamento com EVENITY em estudos clínicos. Não se sabe se o EVENITY causou esses derrames. Ligue para o médico ou obtenha ajuda médica emergencial imediatamente em caso de sintomas de derrame, como dor de cabeça, dormência ou fraqueza no rosto, braço ou pernas, dificuldade para falar, mudanças de visão ou perda de equilíbrio. Antes de receber EVENITY, diga ao seu médico se apresentou ataque cardíaco ou derrame, especialmente se ocorreu no último ano. Ocorreram problemas graves nos ossos da mandíbula durante o tratamento com o EVENITY em estudos clínicos. Não se sabe se o EVENITY causou esses problemas nos ossos da mandíbula. O médico pode pedir que você procure seu dentista antes de começar o tratamento com EVENITY. Pergunte ao médico ou ao dentista sobre como cuidar bem de sua boca. Entre em contato com seu médico e com seu dentista imediatamente se tiver problemas com a boca ou dentes, como dentes moles, dor ou inchaço ou feridas que não cicatrizam ou com secreção, pois podem ser sinais de problemas no osso da mandíbula. Fraturas incomuns no osso da coxa ocorreram durante o tratamento com EVENITY em estudos clínicos. Não se sabe se o EVENITY causou essas fraturas comuns. Os sintomas desse tipo …

ESTE MEDICAMENTO? Não use o EVENITY:  Em caso de baixos níveis de cálcio no sangue (hipocalcemia). O médico que te acompanha pode dizer se seus níveis estão muito baixos.  Se for alérgico ao EVENITY ou a qualquer um dos outros ingredientes desse medicamento.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, o EVENITY pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os apresentem. Os possíveis efeitos colaterais do EVENITY podem incluir: Efeitos colaterais muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que usaram esse produto):  Resfriado comum (infecção viral do trato respiratório superior)  Dor nas articulações (artralgia) Reações comuns (ocorrem em 1% a 10% dos pacientes que usaram esse medicamento):  Reação alérgica (hipersensibilidade)  Vermelhidão ou dor ao redor do local em que a injeção foi aplicada (reações do local da injeção)  Inchaço de mãos, tornozelos ou pés (edema periférico)  Dor de cabeça  Tosse  Dor no pescoço  Espasmos musculares Reações incomuns (ocorrem em 0,1% a 1% dos pacientes que usaram esse medicamento):  Baixos níveis de cálcio no sangue (hipocalcemia) Para obter mais informações, pergunte ao médico. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe ao médico ou cirurgião dentista. Informe também a empresa por meio do atendimento ao cliente.