EVEROLIMO

O everolimo é utilizado para ajudar na prevenção da rejeição de rim, coração ou fígado transplantados. O everolimo deve ser utilizado juntamente com outros medicamentos imunossupressores, como a ciclosporina para microemulsão para transplante de rim e de coração, ou tacrolimo para transplante de fígado, e corticosteroides.

Cada comprimido de 0,5 mg contém: everolimo..............................................................................................................................................0,5 mg excipiente* q.s.p.....................................................................................................................................1 com * butil-hidroxitolueno, hipromelose, lactose, crospovidona, estearato de magnésio. Cada comprimido de 0,75 mg contém: everolimo............................................................................................................................................0,75 mg excipiente* q.s.p.....................................................................................................................................1 com * butil-hidroxitolueno, hipromelose, lactose, crospovidona, estearato de magnésio. Cada comprimido de 1,0 mg contém: everolimo............................................................................................................................................1,0 mg excipiente* q.s.p.....................................................................................................................................1 com * butil-hidroxitolueno, hipromelose, lactose, crospovidona, estearato de magnésio. II -

ESTE MEDICAMENTO? Sempre tome este medicamento exatamente como a prescrição do médico. Verifique com seu médico caso haja dúvidas. Não altere a dose recomendada prescrita pelo seu médico. O everolimo deve ser usado apenas por administração oral. Quando e como tomar de everolimo O everolimo pode ser tomado com ou sem alimentos, mas deve ser sempre tomado com alimentos ou sempre sem alimentos. Não tome everolimo com toranja ou suco de toranja. Quanto tomar de everolimo Transplantes do coração e rim A dose diária recomendada geral é de 0,75 mg duas vezes ao dia, de manhã e à noite, junto com a ciclosporina para microemulsão. A primeira dose de everolimo deve ser administrada o mais rápido possível após o transplante. Transplante de fígado A dose diária recomendada, em geral, é de 1 mg de everolimo, duas vezes ao dia, de manhã e à noite, junto com tacrolimo. A primeira dose de everolimo deve ser administrada aproximadamente quatro semanas após o transplante. Sua dose poderá ser ajustada dependendo do nível de everolimo no seu sangue e sinais clínicos. Seu médico precisará realizar testes sanguíneos regularmente para medir os níveis de everolimo. Por quanto tempo tomar everolimo O tratamento deve continuar enquanto você precisar de imunossupressão para prevenir a rejeição ao órgão transplantado. Se você parar de tomar everolimo A interrupção do seu tratamento com everolimo pode aumentar a possibilidade da rejeição de seu órgão transplantado. Não pare de tomar o medicamento a menos que seu médico o diga para fazê-lo. Se você ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O everolimo somente será receitado para você por um médico com experiência em transplante. Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula. Tome cuidado especial com everolimo se você desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas: • Inchaço da face, lábios, garganta ou língua, ou repentina dificuldade em engolir ou respirar; • Persistência ou piora dos sintomas pulmonares/respiratórios, como tosse, respiração dificultada ou ofegante; • Hematomas na pele sem uma causa aparente; • Dor, hérnia, calor incomum, inchaço ou saída de líquido do local da cirurgia; • Redução brusca em sua produção de urina, especialmente se acompanhada de dor no local do rim transplantado. Se apresentar estes sintomas, informe ao seu médico imediatamente. Medicamentos que suprimem o sistema imunológico, como o everolimo, reduzem a capacidade do seu organismo de combater infecções. É aconselhável consultar o seu médico ou centro de transplante em caso de febre, mal-estar ou sintomas locais, tais como tosse, sensação de ardor ao urinar, que são graves ou persistentes durante vários dias. Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. Medicamentos que suprimem o sistema imunológico, como o everolimo, aumentam o risco de desenvolvimento de câncer, particularmente de pele e sistema linfático. Portanto, você deve reduzir a exposição à luz solar e luz ultravioleta (UV) com o uso de roupas protetoras apropriadas e uso frequente de protetor solar com alto fator de proteção. Se você já apresentou algum problema de fígado ou teve alguma doença que possa ter afetado seu fígado, por favor, informe seu médico, pois pode haver necessidade de alteração da dose de everolimo que você tenha que tomar. Muitos medicamentos podem interagir com everolimo. Por favor, informe ao seu médico sobre outros medicamentos que esteja usando, especialmente se você está tomando quaisquer medicamentos que contenham rifampicina, rifabutina, erva de São João, carbamazepina, fenitoína, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina ou ritonavir. Pode ser necessário modificar a dose de everolimo. Se você apresentar sintomas respiratórios (por exemplo: tosse, respiração dificultada e ofegante), por favor, informe ao seu médico. Seu médico decidirá se você precisa continuar com everolimo e/ou se você precisa receber outros medicamentos pa…

ESTE MEDICAMENTO? Não tome everolimo: • Se você é alérgico (hipersensível) ao everolimo, sirolimo ou a qualquer um dos componentes de everolimo (listados em composição). Avise ao seu médico caso você suspeite que já tenha apresentado reação alérgica a qualquer um dos componentes no passado.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, os pacientes tratados com everolimo, podem apresentar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Entretanto, como everolimo é administrado com outros medicamentos, as reações adversas nem sempre podem ser atribuídas diretamente ao everolimo. Algumas reações adversas podem ser graves:  Inflamação dos pulmões: informe ao seu médico imediatamente se tiver persistência/piora dos sintomas pulmonares/respiratórios, como tosse, respiração dificultada ou ofegante. Isso pode indicar que você tem inflamação pulmonar, que pode ser fatal. Seu médico poderá precisar interromper o tratamento com everolimo ou adicionar outro medicamento para ajudar com essa reação adversa;  Infecção: everolimo pode aumentar o risco de adquirir infecções (por exemplo, infecções respiratórias, infecções urinárias, infecções virais ou fúngicas em geral). Estas infecções podem ser graves e até fatais. Informe ao seu médico imediatamente se você tiver aumento de temperatura, tosse, calafrios ou outros sinais de uma infecção, pois você pode precisar de tratamento urgente;  Angioedema: everolimo pode causar angioedema que, tipicamente, aparece como um inchaço súbito da face, lábios, língua ou garganta. Informe ao seu médico imediatamente, pois isso pode levar a dificuldades de deglutição e respiração, que podem ser fatais;  Microangiopatia trombótica: é uma doença pós-transplante que pode ocorrer com everolimo. Provoca uma redução brusca do número de plaquetas no sangue. As plaquetas ajudam a parar o sangramento. Você deve informar o seu médico imediatamente se notar hematomas espontâneos ou sangrar sem motivo aparente;  Trombose do enxerto renal: é a obstrução repentina dos vasos sanguíneos que suprem o rim transplantado. Normalmente, ocorre dentro do primeiro mês após o transplante. Informe ao seu médico imediatamente se você tiver uma queda significativa na produção de urina, especialmente se acompanhada de dor no local do rim transplantado. Se você apresentar qualquer uma destas reações, informe ao seu médico imediatamente. Se você apresentar quaisquer efeitos secundários graves, pare de tomar este medicamento e informe o seu médico imediatamente. Algumas reações adversas são muito comuns (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas (mais de 10%) dos pacientes) que utilizam este medicamento):  Infecções (viral, bacteriana e fúngica);  Infecções do trato respiratório inferior, tais como infecções pulmonare…