EVKEEZA

Ingrediente Ativo: evinacumabe Excipientes: L-prolina; cloridrato de arginina; L-cloridrato de histidina monoidratado; polissorbato 80; L- histidina; água para injetáveis Volume líquido: 2,3 mL de concentrado em um frasco de 3 mL ou 8 mL de concentrado em um frasco de 20 mL. 1.PARA QUE É INDICADO ESTE MEDICAMENTO? EVKEEZA é usado no tratamento de adultos e crianças a partir de 6 meses de idade com colesterol muito alto causado por uma doença chamada hipercolesterolemia familiar homozigótica (HoFH). O EVKEEZA é usado com uma dieta com baixo teor de gordura e outros medicamentos para reduzir os níveis de colesterol. A hipercolesterolemia familiar homozigótica ocorre em famílias e geralmente é transmitida pelo pai e pela mãe. As pessoas com essa condição têm níveis extremamente altos de colesterol LDL ("colesterol ruim") desde o nascimento. Esses níveis elevados podem levar a ataques cardíacos, doenças das válvulas cardíacas ou outros problemas em uma idade precoce. Limitações de uso: • A segurança e eficácia de EVKEEZA não foram estabelecidas em doentes com outras causas de hipercolesterolemia, incluindo aqueles com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HFHe). • Os efeitos de EVKEEZA na morbilidade e mortalidade cardiovascular não foram determinados. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O evinacumabe, a substância ativa do EVKEEZA, liga-se a uma proteína do corpo chamada ANGPTL3 e bloqueia seus efeitos. A ANGPTL3 está envolvida no controle dos níveis de colesterol e bloqueia seu efeito, reduzindo o nível de colesterol no sangue e prevenindo os problemas causados pelos altos níveis de colesterol LDL. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não use o EVKEEZA se: • Você é alérgico ao evinacumabe ou a qualquer um dos ingredientes deste medicamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Para ajudar a evitar efeitos colaterais e garantir o uso adequado, converse com seu médico antes de tomar o EVKEEZA. Fale sobre quaisquer condições de saúde ou problemas que você possa ter, incluindo: • Reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo uma reação grave conhecida como anafilaxia. Os sintomas podem incluir inchaço dos lábios, da língua ou da garganta que dificulta a deglutição ou a respiração, além de chiado, tontura ou desmaio. Se você notar qualquer um desses sintomas, informe seu médico imediatamente. • Se você está grávida, acha que pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte seu médico antes de tomar EVKEEZA. EVKEEZA pode prejudicar …

ESTE MEDICAMENTO? • Seu médico lhe administrará uma infusão de EVKEEZA em sua veia por meio de uma linha intravenosa (IV) durante 60 minutos. • O EVKEEZA deve ser administrado uma vez por mês (a cada 4 semanas). • Se você perder alguma consulta de infusão, fale com o profissional de saúde o mais rápido possível para remarcar. • O profissional de saúde pode diminuir a velocidade da infusão, interromper temporariamente ou interromper permanentemente o tratamento com EVKEEZA se você apresentar determinados efeitos colaterais. • Seu médico pode prescrever outros medicamentos para reduzir o colesterol para serem usados com EVKEEZA. Use os outros medicamentos prescritos exatamente como o seu médico lhe indicou. Dose usual: A dose usual do EVKEEZA é de 15 mg/kg, administrada por infusão intravenosa (IV) durante 60 minutos, uma vez por mês (a cada 4 semanas). Siga a orientação de seu médico, sempre respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Para ajudar a evitar efeitos colaterais e garantir o uso adequado, converse com seu médico antes de tomar o EVKEEZA. Fale sobre quaisquer condições de saúde ou problemas que você possa ter, incluindo: • Reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo uma reação grave conhecida como anafilaxia. Os sintomas podem incluir inchaço dos lábios, da língua ou da garganta que dificulta a deglutição ou a respiração, além de chiado, tontura ou desmaio. Se você notar qualquer um desses sintomas, informe seu médico imediatamente. • Se você está grávida, acha que pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte seu médico antes de tomar EVKEEZA. EVKEEZA pode prejudicar o feto. Informe ao seu médico se você engravidar enquanto estiver usando EVKEEZA. Para pessoas que podem engravidar: o Seu médico pode fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com EVKEEZA. o Você deve usar um método eficaz de controle de natalidade durante o tratamento e por pelo menos 5 meses após a última dose de EVKEEZA. Converse com seu médico sobre os métodos de controle de natalidade que podem ser usados durante esse período. • Se estiver amamentando ou planeja amamentar, peça orientação ao seu médico antes de receber o EVKEEZA. Não se sabe se o EVKEEZA passa para o leite materno. Você e seu profissional de saúde devem decidir se você receberá EVKEEZA ou se amamentará. Informe o profissional de saúde sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo quaisquer medicamentos, vitaminas, minerais, suplementos naturais ou medicamentos alternativos. Não foram realizados estudos para testar como o EVKEEZA interage com outros medicamentos. Não use esse medicamento sem o conhecimento de seu médico. Ele pode ser perigoso para sua saúde. Informe ao seu médico ou dentista se estiver usando qualquer outro medicamento.

ESTE MEDICAMENTO? Não use o EVKEEZA se: • Você é alérgico ao evinacumabe ou a qualquer um dos ingredientes deste medicamento.