EVKEEZA

EVKEEZA é usado no tratamento de adultos e crianças a partir de 6 meses de idade com colesterol muito alto causado por uma doença chamada hipercolesterolemia familiar homozigótica (HoFH). O EVKEEZA é usado com uma dieta com baixo teor de gordura e outros medicamentos para reduzir os níveis de colesterol. A hipercolesterolemia familiar homozigótica ocorre em famílias e geralmente é transmitida pelo pai e pela mãe. As pessoas com essa condição têm níveis extremamente altos de colesterol LDL ("colesterol ruim") desde o nascimento. Esses níveis elevados podem levar a ataques cardíacos, doenças das válvulas cardíacas ou outros problemas em uma idade precoce. Limitações de uso: • A segurança e eficácia de EVKEEZA não foram estabelecidas em doentes com outras causas de hipercolesterolemia, incluindo aqueles com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HFHe). • Os efeitos de EVKEEZA na morbilidade e mortalidade cardiovascular não foram determinados.

Ingrediente Ativo: evinacumabe Excipientes: L-prolina; cloridrato de arginina; L-cloridrato de histidina monoidratado; polissorbato 80; L- histidina; água para injetáveis Volume líquido: 2,3 mL de concentrado em um frasco de 3 mL ou 8 mL de concentrado em um frasco de 20 mL.

• Seu médico lhe administrará uma infusão de EVKEEZA em sua veia por meio de uma linha intravenosa (IV) durante 60 minutos. • O EVKEEZA deve ser administrado uma vez por mês (a cada 4 semanas). • Se você perder alguma consulta de infusão, fale com o profissional de saúde o mais rápido possível para remarcar. • O profissional de saúde pode diminuir a velocidade da infusão, interromper temporariamente ou interromper permanentemente o tratamento com EVKEEZA se você apresentar determinados efeitos colaterais. • Seu médico pode prescrever outros medicamentos para reduzir o colesterol para serem usados com EVKEEZA. Use os outros medicamentos prescritos exatamente como o seu médico lhe indicou. Dose usual: A dose usual do EVKEEZA é de 15 mg/kg, administrada por infusão intravenosa (IV) durante 60 minutos, uma vez por mês (a cada 4 semanas). Siga a orientação de seu médico, sempre respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Para ajudar a evitar efeitos colaterais e garantir o uso adequado, converse com seu médico antes de tomar o EVKEEZA. Fale sobre quaisquer condições de saúde ou problemas que você possa ter, incluindo: • Reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo uma reação grave conhecida como anafilaxia. Os sintomas podem incluir inchaço dos lábios, da língua ou da garganta que dificulta a deglutição ou a respiração, além de chiado, tontura ou desmaio. Se você notar qualquer um desses sintomas, informe seu médico imediatamente. • Se você está grávida, acha que pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte seu médico antes de tomar EVKEEZA. EVKEEZA pode prejudicar o feto. Informe ao seu médico se você engravidar enquanto estiver usando EVKEEZA. Para pessoas que podem engravidar: o Seu médico pode fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com EVKEEZA. o Você deve usar um método eficaz de controle de natalidade durante o tratamento e por pelo menos 5 meses após a última dose de EVKEEZA. Converse com seu médico sobre os métodos de controle de natalidade que podem ser usados durante esse período. • Se estiver amamentando ou planeja amamentar, peça orientação ao seu médico antes de receber o EVKEEZA. Não se sabe se o EVKEEZA passa para o leite materno. Você e seu profissional de saúde devem decidir se você receberá EVKEEZA ou se amamentará. Informe o profissional de saúde sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo quaisquer medicamentos, vitaminas, minerais, suplementos naturais ou medicamentos alternativos. Não foram realizados estudos para testar como o EVKEEZA interage com outros medicamentos. Não use esse medicamento sem o conhecimento de seu médico. Ele pode ser perigoso para sua saúde. Informe ao seu médico ou dentista se estiver usando qualquer outro medicamento.

Não use o EVKEEZA se: • Você é alérgico ao evinacumabe ou a qualquer um dos ingredientes deste medicamento.

Esses não são todos os possíveis efeitos colaterais que você pode ter ao tomar EVKEEZA. Se tiver algum efeito colateral não listado aqui, informe seu médico. • Dor abdominal • Dor nas costas • Prisão de ventre • Diminuição da energia • Tontura • Sintomas da gripe • Coceira no local da injeção • Náusea • Dor nas pernas ou nos braços • Corrimento nasal • Fadiga (para pacientes de 5 a 11 anos de idade) Efeitos colaterais graves e o que fazer em relação a eles Converse com seu Pare de tomar profissional de saúde o medicamento Sintoma / Efeito e procure Somente se Em todos ajuda médica for grave os casos imediata INCOMUM • Anafilaxia (os sintomas podem incluir inchaço dos lábios, da língua ou da garganta que X dificulta a deglutição ou a respiração, além de chiado, tontura ou desmaio) Se você tiver um sintoma incômodo ou que não esteja listado aqui ou que se torne grave o suficiente para interferir nas suas atividades diárias, informe ao seu médico. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa