EVOCLASS

EVOCLASS® (cloridrato de daunorrubicina) está indicado para terapia de indução de remissão e/ou consolidação de leucemia linfoblástica aguda (câncer das células brancas do sangue - linhagem linfóide) em combinação com outros agentes antineoplásicos (como vindesina, vincristina, asparaginase, ciclofosfamida, citarabina, mercaptopurina, metotrexato) e, também está indicado para terapia de indução de remissão e/ou consolidação de leucemia mieloide aguda (câncer das células brancas do sangue - linhagem mielóide) em combinação com outros agentes antineoplásicos (como citarabina, adriamicina, tioguanina).

Cada frasco-ampola de EVOCLASS® pó liofilizado injetável contém 20 mg de cloridrato de daunorrubicina. Após reconstituição do pó com 10 mL de água para injetáveis, cada mL de EVOCLASS® contém o equivalente a 2 mg de daunorrubicina. Excipiente: manitol. CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO. MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. II -

ESTE MEDICAMENTO? O EVOCLASS® (cloridrato de daunorrubicina) deve ser administrado apenas por injeção intravenosa (IV). EVOCLASS® (cloridrato de daunorrubicina) é um medicamento de USO RESTRITO A HOSPITAIS OU AMBULATÓRIOS ESPECIALIZADOS, portanto, a preparação e administração devem ser feitas por profissionais treinados em ambiente hospitalar ou ambulatorial. O seu médico poderá atrasar o seu tratamento ou ajustar a sua dose se você experimentar alguns efeitos colaterais. É importante que você informe o seu médico como você está sentindo durante o seu tratamento com EVOCLASS® (cloridrato de daunorrubicina). A ocorrência de ardor ou queimadura durante a administração de EVOCLASS® (cloridrato de daunorrubicina) deve ser imediatamente informada ao profissional de saúde, pois esses sintomas podem indicar extravasamento. Se isto ocorrer, a administração do medicamento deve ser interrompida e reiniciada em outra veia. Avise ao seu médico imediatamente caso ocorrer febre, dor de garganta, sangramento anormal ou hematomas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? EVOCLASS® (cloridrato de daunorrubicina) deve ser administrado somente sob a supervisão de um médico experiente no uso de terapia citotóxica. Pacientes devem se recuperar de toxicidades agudas de tratamentos anteriores, tais como estomatites (inflamação da mucosa da boca), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos, células de defesa do organismo), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, células de coagulação do organismo) e infecções generalizadas, antes de iniciar tratamento com EVOCLASS® (cloridrato de daunorrubicina). Toxicidade Hematológica É necessário avaliar a resposta com base no estado da celularidade da medula óssea para orientar o tratamento com EVOCLASS® (cloridrato de daunorrubicina): mielossupressão ocorrerá em todos os pacientes que receberem doses terapêuticas do fármaco. Deve-se avaliar o perfil hematológico antes e durante cada ciclo da terapia com EVOCLASS® (cloridrato de daunorrubicina), incluindo contagem diferencial de células brancas: pode-se esperar citopenia grave, que requer controle cuidadoso. O nadir da contagem de leucócitos e plaquetas geralmente ocorre de 10 a 14 dias após a administração do fármaco, mas geralmente a contagem de células volta aos níveis pré- tratamento durante a terceira semana. Podem ocorrer também trombocitopenia e anemia. As consequências clínicas da mielossupressão grave incluem febre, infecções, sepse/septicemia, choque séptico, hemorragias, hipóxia tecidual (diminuição do fornecimento de oxigênio aos tecidos) ou morte. Durante o ciclo de tratamento, cuidado especial deve ser dispensado aos pacientes com neutropenia grave e febre (baixo número de neutrófilos no sangue associado à febre). Leucemia Secundária Foi relatada leucemia secundária com ou sem fase pré-leucêmica (que surge como consequência de tratamento quimioterápico anterior). Leucemia secundária é mais comum quando tais fármacos são administrados em combinação com agentes antineoplásicos que causam dano ao DNA, em combinação com radioterapia, quando pacientes são pré-tratados intensivamente com fármacos citotóxicos, ou quando doses de antraciclinas são aumentadas. Essas leucemias podem levar de 1 a 3 anos para se tornarem clinicamente evidentes. Função Cardíaca Cardiotoxicidade (toxicidade cardíaca) é um risco do tratamento com antraciclinas que pode se manifestar por eventos precoces (ou seja, agudo) ou tardios (ou seja, atrasados). Eventos precoces (ou seja, agudo): alterações no ritmo do coração …

ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de daunorrubicina não deve ser usado nos seguintes casos: • Hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de daunorrubicina a outros componentes da fórmula ou a outras antraciclinas ou antracenedionas (classe de medicamentos do cloridrato de daunorrubicina. • Mielossupressão (diminuição da função da medula óssea) persistente; • Presença de infecções graves • Insuficiência hepática grave (falência da função do fígado – classificação de Child Pugh classe C [pontuação total 10-15]) e insuficiência renal grave (falência da função dos rins- taxa de filtração glomerular (GFR) < 10 mL/min ou creatinina sérica > 7,9 mg/dL); • insuficiência miocárdica (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue); 1 • infarto do miocárdio recente (morte das células do músculo cardíaco devido à diminuição da quantidade de sangue/oxigênio); • arritmia grave (alteração do ritmo do coração); • tratamento prévio com doses cumulativas máximas de (cloridrato de daunorrubicina), outras antraciclinas e/ou antracenedionas.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas estão relacionadas categoria de frequência (vide também a questão 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção, sepse/septicemia (infecção generalizada), insuficiência da medula óssea (alteração na função da medula que produz o sangue), granulocitopenia (diminuição do número de plaquetas, células da coagulação), leucopenia (diminuição do número de leucócitos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), anemia (diminuição do número de células vermelhas do sangue: hemácias), cardiomiopatia [(prejuízo da função do músculo do coração levando ao seu funcionamento inadequado) clinicamente manifestada por dispneia (falta de ar), cianose (coloração azul-arroxeada da pele por falta de oxigênio), edema periférico (inchaço), hepatomegalia (aumento do fígado), ascite (acúmulo de líquido dentro da cavidade abdominal), efusão pleural (presença de líquido entre as membranas que protegem o coração) e insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue)], hemorragia (sangramento), náusea/vômito, diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente), esofagite (inflamação do esôfago), mucosite/estomatite [inflamação da mucosa da boca e língua que pode causar dor ou sensação de queimação, eritema (vermelhidão), infecções], alopecia (perda de cabelo), eritema (vermelhidão), rash (erupção cutânea), pirexia (febre), dor, aumento da concentração de bilirrubina (substância resultante da destruição e metabolização da célula sanguínea) no sangue, aumento da aspartato aminotransferase (AST), aumento da fosfatase alcalina do sangue (enzimas do sangue que refletem a função do fígado). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal, flebite local da infusão (inflamação da veia), anormalidades no eletrocardiograma (alteração na onda ST-T do eletrocardiograma, anormalidades no complexo QRS do eletrocardiograma, anormalidades na onda T do eletrocardiograma). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucemia mieloide aguda (neoplasia das células do sangue), infarto do miocárdio (morte das células do músculo cardíaco devido à diminuição da quantidade de sangue/oxigênio). Frequência não conhe…