EVOFLUBINA

Evoflubina® (fosfato de fludarabina) é indicado para o tratamento de: - Leucemia linfocítica crônica de células B (LLC) sem tratamento anterior; - Leucemia linfocítica crônica de células B se um tratamento anterior com pelo menos um tratamento padrão para câncer (contendo os chamados agentes alquilantes) não tiver funcionado; - Leucemia linfocítica crônica de células B cuja doença progrediu durante ou após o tratamento com pelo menos um tratamento padrão para câncer (contendo os chamados agentes alquilantes).

Cada frasco-ampola de Evoflubina® contém: fosfato de fludarabina ........................................................................................................... 50 mg (equivalente a 39,05 mg de fludarabina) Excipientes: manitol e hidróxido de sódio. (para ajuste do pH). Após reconstituição em 2 mL de água para injetáveis, cada 1 mL da solução resultante contém 25 mg de fosfato de fludarabina, apresentando uma faixa de pH de 7,2 a 8,2. MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. II -

ESTE MEDICAMENTO? Evoflubina® não deve ser manuseado por gestantes. Evoflubina® deve ser administrado sob a supervisão de um médico qualificado e experiente no uso de terapia de câncer. A dose que você recebe depende de sua área de superfície corporal, que é medida em metros quadrados (m²) e é calculada pelo médico a partir de sua altura e seu peso. Evoflubina® deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa. Embora não tenha sido relatado nenhum caso no qual a administração paravascular (fora da veia) de fosfato de fludarabina tenha ocasionado reações adversas locais graves, deve-se evitar a administração paravascular não intencional deste produto. Não se deve adicionar outros medicamentos à solução para uso intravenoso. A dose recomendada de Evoflubina® é de 25 mg de fosfato de fludarabina/m2 de área de superfície corpórea administrada diariamente durante 5 dias consecutivos, a cada 28 dias, por via intravenosa. O produto deve ser reconstituído pela adição de 2 mL de água para injetáveis. Cada mL da solução resultante contém 25 mg de fosfato de fludarabina (ver subitem “Instruções especiais para preparação para uso intravenoso”). A dose necessária (calculada baseando-se na área de superfície corpórea do paciente) deve ser retirada com auxílio de uma seringa. Para injeção intravenosa em bolus, esta dose deve ser posteriormente diluída em 10 mL de solução de cloreto de sódio 0,9%. Alternativamente, para infusão, a dose necessária retirada com auxílio de uma seringa pode ser diluída em 100 mL de solução de cloreto de sódio 0,9% e infundida por aproximadamente 30 minutos. Quanto tempo dura o tratamento A duração do tratamento com Evoflubina® dependerá do sucesso de seu tratamento e de sua tolerância ao medicamento. Você receberá a dose calculada por seu médico diariamente, durante 5 dias consecutivos. 6 Para o tratamento de leucemia linfocítica crônica (LLC), esse ciclo de tratamento de 5 dias será repetido a cada 28 dias até que seu médico decida que o melhor efeito foi alcançado (geralmente após 6 ciclos). Instruções especiais para preparação para uso intravenoso Evoflubina® deve ser preparado para uso parenteral por adição de água estéril para injetáveis, em condições assépticas. Quando reconstituído com 2 mL de água estéril para injetáveis, o liofilizado deve dissolver-se completamente no máximo em 2 minutos Cada mL da solução resultante contém 25 mg de fosfato de fludarabina, 25 mg de manitol e hidróxido de sódio para ajuste do pH a 7,7. A faix…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Tome cuidados especiais ao usar Evoflubina®. Neurotoxicidade Quando utilizado em doses mais altas nos estudos de seleção de dose em pacientes com leucemia aguda, o fosfato de fludarabina foi associado com efeitos neurológicos graves, incluindo cegueira (perda da visão), coma e óbito. Os sintomas apareceram 21 a 60 dias após a última dose. Esta toxicidade grave para o sistema nervoso central ocorreu em 36% dos pacientes que receberam doses por via intravenosa (veia), aproximadamente 4 vezes maiores (96 mg/m²/dia por 5 a 7 dias) que a dose recomendada. Nos pacientes tratados com as doses recomendadas para LLC, efeitos tóxicos graves para o sistema nervoso central ocorreram raramente (coma, convulsões e agitação) ou com pouca frequência (confusão) (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). A experiência pós-comercialização tem mostrado que pode ocorrer neurotoxicidade mais precocemente ou mais tardiamente do que ocorre nos estudos clínicos. O efeito da administração de forma crônica (contínua) de fosfato de fludarabina sobre o sistema nervoso central é desconhecido. Entretanto, os pacientes mostraram tolerância à dose recomendada em alguns estudos por períodos de tratamento relativamente prolongados (até 26 ciclos de terapia). Seu médico deverá acompanhá-lo quanto a sinais de efeitos neurológicos. Administração de Evoflubina® pode estar associada com alterações neurológicas (Sistema Nervoso Central) denominadas: leucoencefalopatia (grupo de doenças do Sistema nervoso central caracterizadas por comprometimento da mielina (substância presente em algumas células nervosas que facilita a rápida comunicação entre as mesmas) (LEMP), leucoencefalopatia tóxica aguda ou síndrome da leucoencefalopatia posterior reversível). Estas podem ocorrer: • Na dose recomendada - Quando Evoflubina® é administrada em seguida, ou em combinação com medicamentos conhecidos por estar associados a LE, LETA ou LEPR; - Ou quando Evoflubina® é administrada em pacientes com outros fatores de risco, tais como irradiação corporal total ou craniana (tratamento com radioterapia no corpo ou crânio), Transplante de Células Hematopoiéticas (transplante de células-tronco), doença do enxerto contra hospedeiro (síndrome sistêmica que ocorre em pacientes que recebem linfócitos funcionantes de um doador), insuficiência renal (diminuição da capacidade dos rins para eliminar substâncias tóxicas do sangue) ou encefalopatia hepáti…

ESTE MEDICAMENTO? Não use Evoflubina®: - Se você for alérgico (hipersensível) ao fosfato de fludarabina ou a qualquer um dos componentes do produto; - Se a contagem de suas células sanguíneas vermelhas estiver baixa (anemia hemolítica descompensada); - Se você for portador de problemas renais graves (depuração de creatinina < 30 mL/min). Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes portadores de problemas renais graves (depuração de creatinina < 30 mL/min). 1 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, Evoflubina® pode causar efeitos colaterais, embora nem todos apresentem esses efeitos. Se você não tiver certeza o que são os efeitos colaterais abaixo, converse com seu médico. Alguns efeitos colaterais podem ser fatais. Informe seu médico imediatamente caso você apresente os sintomas a seguir: - Dificuldade para respirar, tosse ou dor no peito (com ou sem febre). Esses podem ser sinais de problemas no pulmão. - Palpitações (ficar consciente das batidas de seu coração) ou dores no peito. Esses podem ser sinais de problemas cardíacos. - Hematoma incomum, sangramento excessivo após ferimentos, ou se você estiver contraindo muitas infecções. Esses sintomas podem ser causados por um número reduzido de células sanguíneas. Isso também pode levar a um risco aumentado de infecções (graves), causadas por organismos que geralmente não causam doenças em pessoas saudáveis (infecções oportunistas) incluindo uma reativação tardia de vírus, por exemplo, herpes zoster. 7 - Dor nas costas, sangue na urina ou quantidade reduzida de urina. Esses podem ser sinais de síndrome de lise tumoral. Quando a doença é grave, seu corpo pode não ser capaz de livrar-se de todos os produtos resultantes das células destruídas por Evoflubina®. Isso é chamado de síndrome de lise tumoral e pode causar falência renal e problemas cardíacos, desde a primeira semana de tratamento. Seu médico estará atento para este fato e pode administrar a você outros medicamentos para ajudar a evitar que isso aconteça. - Urina de cor vermelha a marrom, erupção cutânea ou bolhas na pele. Durante ou após o tratamento com Evoflubina®, o seu sistema imunológico também pode atacar partes diferentes do seu corpo (o que é chamado de “fenômeno autoimune”) ou seus glóbulos vermelhos (o que é chamado de “hemólise autoimune”). Essas condições podem ser fatais. Se isto ocorrer, seu médico interromperá o tratamento A maioria dos pacientes que apresentam hemólise autoimune irá apresentá-la novamente quando Evoflubina® for administrada em outra ocasião. - Qualquer sintoma incomum do seu sistema nervoso tal como visão alterada. Se Evoflubina® for usada na dose recomendada, vários sintomas graves de distúrbio do sistema nervoso, tais como coma, convulsões e agitação podem ocorrer em casos raros. Pode ocorrer confusão, mas ela não é comum. Se Evoflubina® for usada por um período de tempo longo (mais de 6 ciclos de tratamento), seus efeitos a longo prazo sobre o si…