EVOMID

EVOMID® (cloridrato de idarrubicina) é um quimioterápico (medicamento usado no tratamento de neoplasias) e está indicado nos seguintes casos: - Leucemia não linfocítica aguda (LNLA), também denominada muitas vezes por leucemia mieloide aguda (LMA). - Leucemia linfocítica aguda (LLA).

Cada frasco-ampola de EVOMID® (cloridrato de idarrubicina) pó liofilizado contém 5 mg ou 10 mg de cloridrato de idarrubicina. Excipiente: lactose monoidratada. MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. II -

ESTE MEDICAMENTO? EVOMID® é um medicamento de Uso Restrito a Hospitais ou Ambulatórios Especializados, portanto, a preparação e administração de EVOMID® devem ser feitas por um médico ou por profissionais de saúde especializados e treinados em ambiente hospitalar ou ambulatorial. EVOMID® deve ser utilizado somente por via intravenosa (dentro da veia). O conteúdo do frasco-ampola de Evomid® 5 mg será dissolvido com 5 mL de soro fisiológico e o conteúdo do frasco-ampola de 10 mg, com 10 mL de soro fisiológico. Vide procedimento de administração descrito adiante (vide subitem Medidas de Proteção). Administração EVOMID® deve ser administrado somente por via intravenosa e a solução reconstituída será administrada através de um sistema de flebóclise conectado a um frasco de solução de cloreto de sódio a 0,9% ou soro glicosado a 5%. A duração da injeção deverá ser acima de 5-10 minutos. Uma injeção direta em push não é recomendada devido ao risco de extravasamento, que pode ocorrer mesmo na presença de retorno sanguíneo adequado à aspiração com a agulha (vide questão 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). Leucemia não linfocítica aguda (LNLA)/Leucemia mieloide aguda (LMA) Em adultos com LNLA e LMA a dose recomendada é de 12 mg/m2 por via intravenosa diariamente durante 3 dias, associada com citarabina. EVOMID® pode também ser administrado como agente isolado e associado, a uma dose de 8 mg/m2 por via intravenosa diariamente durante 5 dias. 6 Leucemia linfocítica aguda (LLA) Como agente isolado, a dose recomendada na LLA em adultos é de 12 mg/m2 por via intravenosa diariamente durante 3 dias. Em crianças com LLA a dose recomendada como agente único intravenoso é de 10 mg/m2 diariamente durante 3 dias. Modificação da Dose Disfunção Hepática ou Renal Embora nenhuma recomendação específica possa ser feita baseada nos limitados dados disponíveis de pacientes com insuficiência hepática e/ou renal, reduções na dose devem ser consideradas em pacientes com níveis séricos de bilirrubina e/ou creatinina maiores que 2,0 mg % (vide questão 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). EVOMID®) não deve ser administrado a pacientes com insuficiência hepática e/ou renal grave (vide questão 4. CONTRAINDICAÇÕES). Medidas de Proteção O conteúdo do frasco-ampola encontra-se sob pressão negativa para tornar mínimo o risco de formação de aerossol durante a reconstituição: cuidado particular deverá ser tomado quando a agulha for inserida. A inalação de qualquer aerossol produzido durante a reconstituição de…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Geral EVOMID® deve ser administrado apenas sob a supervisão de médicos com experiência em quimioterapia. Os pacientes devem se recuperar de toxicidades agudas, tais como estomatite (inflamação da mucosa da boca), neutropenia (diminuição de um tipo de célula de defesa no sangue: neutrófilo), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas) e infecções generalizadas, e também de tratamentos citotóxicos prévios (tratamento para neoplasias anteriores), antes de iniciarem o tratamento com EVOMID® Função Cardíaca A cardiotoxicidade (toxicidade do coração) é um risco do tratamento com antraciclinas que pode se manifestar por eventos iniciais (isto é, agudos) ou tardios (isto é, que aparecem tardiamente). Eventos iniciais (agudos) A cardiotoxicidade inicial de EVOMID® é constituída, principalmente, por taquicardia sinusal (aceleração do ritmo cardíaco) e/ou anormalidades eletrocardiográficas (alterações no exame de eletrocardiograma - ECG), como alterações não específicas de ST-T (alterações vistas no exame de ECG). Taquiarritmias (arritmia com aumento do número de batimentos cardíacos), incluindo contrações ventriculares prematuras (tipo de arritmia cardíaca), taquicardia ventricular (tipo de arritmia cardíaca com aumento do número de batimentos) e bradicardia (diminuição do número de batimentos), assim como bloqueios atrioventriculares e de ramo (interrupção do impulso cardíaco em regiões específicas do coração) foram também relatados. Esses efeitos, usualmente, não predizem desenvolvimento subsequente de cardiotoxicidade tardia (toxicidade cardíaca que aparece tardiamente), e são, raramente, de importância clínica, não devendo ser, geralmente, a razão para a interrupção do tratamento com EVOMID®. Eventos tardios (que surgem tardiamente) A cardiotoxicidade tardia usualmente se desenvolve posteriormente no curso da terapia com EVOMID® ou dentro de 2 a 3 meses após o término do tratamento, mas a ocorrência de eventos tardios vários meses ou anos após o término do tratamento também foi relatada. A cardiomiopatia (lesão do músculo cardíaco) tardia se manifesta pela redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE - quantidade de sangue bombeado do coração para as artérias) e/ou sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva (ICC - incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue), tais como: dispneia (falta de ar), edema pulmonar (acúmulo de líquido no pulmão), edema postural (acúmul…

ESTE MEDICAMENTO? EVOMID® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de idarrubicina ou a qualquer componente da fórmula, ou outras antraciclinas ou antracenedionas (antineoplásicos) e àqueles pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins) e/ou hepática (diminuição da função do fígado) grave, a pacientes com insuficiência cardíaca grave (incapacidade do coração de bombear a quantidade adequada de sangue) ou que tenham tido infarto do miocárdio recentemente, a pacientes com arritmias graves (alteração do ritmo do coração), com mielossupressão (diminuição da função da medula óssea) persistente ou que já tenham feito tratamento anteriormente com dose cumulativa máxima com EVOMID® e/ou outras antraciclinas e antracenedionas (antineoplásicos). 1

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As seguintes reações adversas foram relatadas em associação ao tratamento com EVOMID®: Infecções e infestações: infecção, sepse/septicemia (infecção generalizada), infecção por fungo. Neoplasias benignas, malignas e indefinidas: leucemia secundária (leucemia mieloide aguda e síndrome mielodisplásica). Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático: anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) e neutropenia febril, trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), falência da medula óssea (incapacidade da medula óssea de produzir as células do sangue). Distúrbios do sistema imunológico: anafilaxia (reação alérgica grave). Distúrbios do metabolismo e nutrição: anorexia (falta de apetite), desidratação (perda excessiva de água e sais minerais do organismo), hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue). Distúrbios cardíacos: bloqueio atrioventricular (bloqueio da condução elétrica do átrio para o ventrículo), bloqueio de ramo de feixes (bloqueio da condução elétrica do coração), taquiarritmias e taquicardia sinusal (alterações do ritmo do coração), insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue), miocardite (inflamação do coração) e pericardite (inflamação da membrana que reveste o coração externamente), e infarto do miocárdio. Distúrbios vasculares: hemorragia (sangramento), ondas de calor, flebite (inflamação da veia), choque (queda grave da pressão), tromboflebite (inflamação da veia com formação de 8 coágulos), tromboembolismo (eliminação de coágulos dos vasos sanguíneos para os pulmões), hipotensão (queda de pressão), hemorragia cerebral (sangramento no cérebro). Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal ou sensação de queimação, colite (inflamação do intestino grosso ou cólon) incluindo enterocolite grave (inflamação grave dos intestinos) e enterocolite neutropênica com perfuração (inflamação grave com perfuração do intestino), diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes), erosão/ ulceração (lesões semelhantes a aftas), esofagite (inflamação do esôfago), sangramento do trato gastrintestinal (compreende boca, esôfago, estômago e intestino delgado), mucosite/estomatite (inflamação da mucosa da boca), náusea (enjoo), vômito, falência hepática (do fígado). Distúrbio de pe…