EVOMIXAN

Evomixan® (cloridrato de mitoxantrona) é indicado para o tratamento de tumores avançados de mama, aparelho digestivo, órgãos sólidos e leucemias. 2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS A mitoxantrona, uma antracenediona sintética, é um potente agente antineoplásico. Nome químico: dicloridrato 1,4-diidroxi 5,8-bis(2 (2-hidroxietil)amino)-etilamino-9,10- antracenediona.

Cada frasco-ampola contém: mitoxantrona (equivalente a 23,28 mg de cloridrato de mitoxantrona) .............................. 20 mg Veículo*............................................................................................................ q.s.p. ......... 10 mL *acetato de sódio, ácido acético, cloreto de sódio, metabissulfito de sódio e água para injetáveis II -

ESTE MEDICAMENTO? Recomenda-se a utilização de luvas, óculos protetores e aventais durante a preparação e administração de EVOMIXAN® (cloridrato de mitoxantrona). Deve-se tomar cuidado para evitar o contato de mitoxantrona com a pele, membranas mucosas ou os olhos. EVOMIXAN® (cloridrato de mitoxantrona) deve ser diluído em pelo menos 50 mL de cloreto de sódio 0,9% para injeção ou dextrose a 5% para injeção. Esta solução deve ser introduzida lentamente numa perfusão venosa em curso. A dose inicial recomendada para o uso como agente único é de 14 mg/m² da área de superfície corporal, dada como uma dose intravenosa única, que pode ser repetida a intervalos de 21 dias. Uma dose inicial menor (12 mg/m² ou menos) é recomendada em pacientes com reservas medulares inadequadas devido a uma terapia anterior ou a um mal estado geral. Quando usada em quimioterapia combinada com outro agente mielossupressor, a dose inicial de mitoxantrona deve ser reduzida de 2 a 4 mg/m² abaixo das doses recomendadas para uso como agente único. Câncer de mama e linfomas não-Hodgkin Devem ser administradas quantidades de 12 a 14 mg/m² de superfície corporal, em administração intravenosa única, em intervalos de 21 a 28 dias. A dose inicial poderá ser repetida em caso de recuperação hematológica (leucócitos e plaquetas) conveniente antes da administração posterior. Leucemias Mieloides Agudas Em monoquimioterapia a dose eficaz é de 10 a 12 mg/m²/dia, durante 5 dias, em administração endovenosa com duração de 10 a 15 minutos. Em poliquimioterapia e em função das drogas utilizadas o mesmo esquema poderá ser utilizado ou substituído por uma administração nas mesmas doses durante 3 dias. Se um segundo ciclo estiver indicado, a mesma combinação com as mesmas doses diárias é recomendada, mas com administração de mitoxantrona durante 2 dias consecutivos somente. A modificação da dose e o estabelecimento do tempo de aplicação das doses subsequentes devem ser determinados pelo julgamento clínico, dependendo do grau e da duração da mielossupressão. Se no 21° dia as contagens de leucócitos e plaquetas tiverem voltado a níveis adequados, as doses anteriores geralmente podem ser repetidas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Saúde para o futuro que sonhamos.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Evomixan® é um produto de USO RESTRITO A HOSPITAIS ou ambulatórios especializados, com emprego específico em neoplasias malignas, e deve ser manipulado apenas por profissional treinado. Hemogramas completos devem ser realizados, em série, durante os períodos de tratamento. Podem ser necessários ajustes de dose baseados nesses hemogramas. Saúde para o futuro que sonhamos. Por produzir mielodepressão (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?), a mitoxantrona deve ser usada com cuidado em pacientes com mal estado geral ou com mielossupressão preexistente. Tem sido relatados casos de alterações cardíacas funcionais, incluindo insuficiência cardíaca congestiva e reduções na fração de ejeção ventricular esquerda. Esses eventos cardíacos ocorreram quase que exclusivamente em pacientes submetidos anteriormente a um tratamento com antraciclinas, ou a radioterapia mediastinal, ou com doenças cardíacas preexistentes. Um acompanhamento cardiológico deverá ser efetuado durante o tratamento quando: o paciente receber uma dose cumulativa que ultrapasse 160 mg/m², o paciente tenha recebido anteriormente antraciclinas ou outras drogas cardiotóxicas ou radioterapia mediastinal e quando o paciente possui um comprometimento cardíaco ou risco de ordem cardiológica. Sugere-se que a monitorização cardíaca seja também realizada em pacientes cujas terapias excedam a 12 aplicações, pois, a experiência com tratamentos prolongados é limitada. O uso de mitoxantrona pode dar uma coloração azul esverdeada à urina durante 24 horas após a administração. Os pacientes devem ser avisados de que isso é de se esperar durante a terapia ativa. Efeitos Imunossupressores (que diminuem a função do sistema imune) Mitoxantrona pode ter a capacidade de suprimir os mecanismos de defesa normais, podendo diminuir a resposta de anticorpos do paciente quando tomado com vacinas de vírus mortos ou potencializar a replicação do vírus de vacinas fabricadas com vírus atenuados, aumentando os efeitos adversos do vírus da vacina e diminuindo a resposta de anticorpos dos pacientes. Deve-se então aguardar um intervalo de 3 meses a 1 ano entre as aplicações das duas medicações. Uso durante a Gravidez A segurança do uso de mitoxantrona na gravidez não foi estabelecida. Categoria de risco D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Este medicamento é contraindicad…

ESTE MEDICAMENTO? Evomixan® (cloridrato de mitoxantrona) não deve ser utilizado nos seguintes casos: - Pacientes que demonstraram anteriormente hipersensibilidade ao seu uso; - Mulheres grávidas ou em fase de lactação; - Pacientes com cardiopatia grave; - Disfunção hepática e/ou renal grave; - Mielodepressões graves preexistentes e naqueles com discrasias sanguíneas graves preexistentes. No caso do aparecimento de uma nítida diminuição da função ventricular esquerda (anomalias eletrocardiográficas ou diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda) fazendo prever a instalação de uma insuficiência cardíaca, está contraindicado o prosseguimento na utilização da mitoxantrona.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? A mitoxantrona é clinicamente bem tolerada, demonstrando uma baixa incidência global de eventos adversos, especialmente os de natureza grave, irreversível ou causadora de risco de vida. Raramente são importantes ou severas. As seguintes reações adversas foram relatadas: Hematológicas Certo grau de leucopenia deve ser esperado após as doses recomendadas de mitoxantrona. Todavia, a supressão da contagem de leucócitos abaixo de 1.000 m³ é rara. Com a aplicação das doses a cada 21 dias, a leucopenia geralmente é transitória, alcançando seu nadir* cerca de 10 dias após a dose, com a recuperação geralmente ocorrendo por volta do 21° dia. Pode ocorrer trombocitopenia igualmente reversível. Foram relatados raros casos de anemia. A mielossupressão pode ser mais grave e prolongada em pacientes submetidos, anteriormente, a uma extensa quimioterapia ou radioterapia, ou em pacientes debilitados. *Nadir = Ponto ondo ocorre maior depressão Gastrintestinais Os efeitos colaterais mais comumente encontrados são náuseas e vômitos, embora na maioria dos casos eles sejam leves (OMS Grau 1) e transitórios. Outras reações adversas, ocasionalmente relatadas, incluem anorexia, diarreia, sangramento gastrointestinal e estomatite/muscosite. Cardiovasculares Só são clinicamente significativos, ocasionalmente, e incluem redução da fração de ejeção ventricular esquerda (determinada por ecocardiografia ou pelo MUGA), alterações do ECG e arritmias agudas. Insuficiência cardíaca congestiva tem sido relatada e tem geralmente respondido bem ao tratamento com digitálicos e/ou diuréticos. Experimentalmente, a cardiotoxicidade da mitoxantrona é extremamente fraca, o que é confirmado pela clínica, já que menos de 1,5% dos pacientes tratados com mitoxantrona apresentaram sinais de toxicidade cardíaca (insuficiência cardíaca, diminuição do índice de ejeção sistólica). Dentre estes pacientes, 70% apresentavam fatores predisponentes (administrações anteriores de antraciclinas, radioterapias mediastinais, cardiopatias). Doses cumulativas de 160 mg/m² (nos pacientes sem fatores de risco) e 120 mg/m² (nos pacientes que apresentaram fatores de risco), podem ser utilizados. Insuficiência cardíaca congestiva tem sido relatada. Alopecia A alopecia pode ocorrer mais frequentemente de mínima intensidade, sendo reversível à cessação da terapia. Por outro lado, em associação com outros agentes antineoplásicos conhecidos por causarem este efeito, a alopecia é mais intensa. Rea…