EVOTABINA

EVOTABINA® (hemitartarato de vinorelbina) é destinado ao tratamento de recidiva de câncer de mama em estádio avançado após falha de regime terapêutico com antraciclinas. Tratamento de câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC), como agente único, ou em combinação com cisplatina, para tratamento de 1ª linha, em pacientes com CPNPC não-ressecável. Em pacientes com doença em estádio IV EVOTABINA® pode ser indicado como agente único ou em combinação com cisplatina. Em pacientes com estádio III, EVOTABINA® está indicado em combinação com cisplatina.

Cada mL da solução contém: hemitartarato de vinorelbina .............................................................................................. 13,85mg (equivalente a 10 mg de vinorelbina base) água para injetáveis q.s.p. ..................................................................................................... 1,0mL MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. II -

ESTE MEDICAMENTO? EVOTABINA® concentrado para infusão é uma solução clara, límpida de cor incolor a levemente amarelada. Antes de iniciar e durante o tratamento com EVOTABINA®, seu médico deverá verificar sua contagem de células sanguíneas e sua função hepática. Os resultados de seu teste sanguíneo indicarão quando receber o tratamento. A dose dependerá de sua altura e peso, assim como de seu estado geral. Seu médico calculará sua área de superfície corpórea em metros quadrados (m²) e determinará a dose a ser ministrada. Método de administração EVOTABINA® é preparado e administrado por um profissional de saúde qualificado com infusão intravenosa em uma de suas veias após a diluição das ampolas. Cada infusão durará de 6 a 10 minutos. Após a administração a veia será lavada abundantemente com solução salina para infusão. Frequência de administração EVOTABINA® é normalmente administrada uma vez por semana. A frequência será determinada pelo seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gravidez Não tome EVOTABINA® durante a gravidez ou se pensar que possa estar grávida. Caso ocorra gravidez durante o tratamento, peça imediatamente conselho ao seu médico. EVOTABINA® é um medicamento classificado na categoria D de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Mulheres em idade de procriação Mulheres em idade de procriar devem usar drogas anticoncepcionais eficazes durante o tratamento. Uso durante a lactação Não se deve aleitar durante o tratamento com EVOTABINA®. O aleitamento deve ser interrompido antes de iniciar o tratamento com EVOTABINA® e não deve ser reiniciado até que seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo. Fertilidade Aconselha-se a homens em tratamento com EVOTABINA® que não concebam filhos durante a utilização do medicamento e em até três meses após a sua interrupção. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Seu médico deverá tomar cuidado especialmente se estiver tomando os seguintes medicamentos: anticoagulantes, mitomicina C, tacrolimo, fenitoína, itraconazol, ciclosporina e outras drogas para tratar seu câncer. Vacinas vivas atenuadas não são recomendadas e vacinas contra febre amarela não devem ser tomadas juntamente com EVOTABINA®. A combinação de EVOTABINA® com outras drogas com toxicidade conhecida de medula (mudança nos componentes de sua amostra sanguínea) também podem provocar efeitos colaterais mais graves. Comida e bebidas Não há interação conhecida com comidas e bebidas quando da ingestão de EVOTABINA®. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 2 Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ESTE MEDICAMENTO? - Caso seja alérgico à substância ativa (hemitartarato de vinorelbina) ou a qualquer das drogas para câncer de famílias ligadas aos alcaloides da vinca. - Caso seja alérgico a qualquer um dos ingredientes de EVOTABINA®. - Caso esteja grávida ou considere que possa estar grávida. - Caso esteja aleitando. - Caso tenha contagem baixa de células sanguíneas (neutrófilos), infecção atual grave ou recentemente (dentro do período de duas semanas). - Caso tenha a intenção de vacinar-se contra febre amarela ou o tenha feito recentemente. - Caso tenha baixa contagem de plaquetas. 1 Informe seu médico: - Caso tenha história de enfermidade cardíaca isquêmica (história de infarto ou dor cardíaca aguda). - Caso tenha recebido radioterapia em que o campo de tratamento tenha incluído o fígado. - Caso apresente sinais ou sintomas de infecção (tais como febre, tremores). - Caso o funcionamento de seu fígado não esteja normal. Antes de iniciar e durante o tratamento com EVOTABINA®, seu médico deverá verificar sua contagem de células sanguíneas e sua função hepática. Caso os resultados desta análise não sejam satisfatórios, seu tratamento poderá ser adiado, fazendo-se testes posteriores até que estes valores retornem ao normal. Caso tenha sinais ou sintomas que sugiram infecção (febre, tremores), avise imediatamente seu médico, para que os exames necessários sejam realizados. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças. A segurança e a eficácia não foram estabelecidas e a administração não é recomendada.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como quaisquer medicamentos, EVOTABINA® poderá apresentar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes. 3 Ao tomar este medicamento, caso desenvolva um dos sintomas seguintes deverá imediatamente entrar em contato com seu médico: - sinais de infecção grave tais como tosse, febre e tremores; - obstipação grave com dor abdominal quando seus intestinos não tiverem funcionado durante vários dias; - tonteiras intensas e vertigens ao levantar-se; - dor torácica intensa se não for normal para você; - sinais de alergia tais como coceira e falta de ar. Abaixo lista de efeitos colaterais que ocorreram em alguns pacientes em tratamento com EVOTABINA®. Esta lista foi redigida de acordo com a frequência decrescente da ocorrência de efeitos colaterais. Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Redução das células brancas, o que o torna vulnerável a infecções (depressão de medula, neutropenia). Poderá ter temperatura de 38°C ou mais, ou sinais de infecção. Consulte seu médico imediatamente; - Redução de glóbulos vermelhos (anemia) podendo causar palidez, debilidade ou falta de ar; - Perda de alguns reflexos, ocasionalmente sentido do tato alterado. Debilidade nas extremidades inferiores; - Náusea (enjoo); - Vômito. Estes podem ser controlados com terapia anti-enfermidade padrão; - Inflamação ou dores na boca e na garganta (estomatites); - Obstipação, com dor abdominal ou quando seus intestinos não tiverem funcionado durante vários dias; - Enzimas hepáticas elevadas. Seu médico verifica sua função hepática quando está em tratamento quimioterápico; - Perda de cabelos (alopecia) normalmente leve e não permanente. Reações nos locais onde EVOTABINA® estiver sendo administrado, tais como: - Vermelhidão (eritema); - Dor com ardência; - Descoloração das veias; - Inflamação das veias (flebites). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Infecções bacterianas, virais ou causadas por fungos em diferentes locais de seu organismo (sistema respiratório, urinário, gastrointestinal e possivelmente outros). Poderá ter temperatura de 38°C ou maior, ou ainda sinais de infecção; - Redução das plaquetas que podem aumentar o risco de sangramento ou hematoma (trombocitopenia); - Dor nas juntas (artralgia); - Dor no maxilar; - Dor nos músculos (mialgia); - Diarreia. Caso tenha 4 ou mais movimentos intestinais por dia; - Cansaço (fadiga); - Febre; - Dores em difere…