EVOTAXEL

EVOTAXEL® (paclitaxel) tem as seguintes indicações: Carcinoma (tumor maligno) de Ovário EVOTAXEL® é indicado como primeira e segunda linha de tratamento do carcinoma avançado de ovário, quando indicado como primeira linha de tratamento, EVOTAXEL® é utilizado em combinação com outro medicamento com composto de platina. Câncer de Mama EVOTAXEL® é utilizado como tratamento adjuvante do câncer de mama, ou seja, é utilizado posteriormente ao tratamento principal. Como tratamento de primeira linha é utilizado após recidiva da doença dentro de 6 meses de terapia adjuvante e como tratamento de segunda linha é utilizado após falha da quimioterapia combinada para doença metastática, onde ocorre a disseminação da doença de um órgão para outro. Também é utilizado na terapia de primeira linha em câncer avançado ou metastático de mama, em combinação com trastuzumabe, em pacientes com super expressão do HER-2 em níveis de 2+ e 3+ como determinado por imunohistoquímica. Câncer de Não pequenas Células de Pulmão EVOTAXEL® é indicado para o tratamento do câncer de não pequenas células do pulmão em pacientes que não são candidatos a cirurgia e/ou radioterapia com potencial de cura, como 1 tratamento de primeira linha em combinação com um composto de platina ou como agente único. Sarcoma de Kaposi EVOTAXEL® é indicado como tratamento de segunda linha no sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS.

Cada frasco-ampola de EVOTAXEL® (paclitaxel) contém: EVOTAXEL® EVOTAXEL® EVOTAXEL® EVOTAXEL® 30mg 100 mg 150 mg 300 mg paclitaxel (mg) 30 100 150 300 Excipientes* q.s.p. 5 mL 16,7 mL 25 mL 50 mL *Excipientes: álcool etílico, óleo de rícino e ácido cítrico anidro. Cada mL da solução estéril e não pirogênica contém 6mg de paclitaxel, 500mg de óleo de rícino, 0,952mg de ácido cítrico anidro e 52,6% (v/v) de álcool etílico. II -

ESTE MEDICAMENTO? Pelo fato deste produto ser de uso restrito em ambiente hospitalar ou em ambulatório especializado, com indicação específica e manipulação apenas por pessoal treinado, o item Como usar não consta nesta bula, uma vez que as informações serão fornecidas pelo médico, conforme necessário. Posologia Antes da administração de EVOTAXEL® você será pré-medicado para diminuir o risco da ocorrência de reações graves de hipersensibilidade. Carcinoma de Ovário Na terapia combinada, para pacientes que não receberam tratamento anterior, o regime posológico recomendado a cada 3 semanas é a administração intravenosa de 175 mg/m² de 4 EVOTAXEL® por 3 horas, seguida pela administração de um composto de platina. Alternativamente, EVOTAXEL® pode também ser administrado intravenosamente com uma dose de 135 mg/m² por 24 horas, seguida por um composto de platina, a cada 3 semanas. Na monoterapia, em pacientes anteriormente tratados com quimioterapia, o esquema recomendado corresponde a 175 mg/m² de EVOTAXEL® administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas. Câncer de Mama Na terapia adjuvante: 175 mg/m2 de EVOTAXEL® administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas por 4 ciclos em sequência à terapia-padrão combinada. Monoterapia, terapia de primeira linha após recidiva dentro de um período de 6 meses da terapia adjuvante: 175 mg/m2 de EVOTAXEL® administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas. Terapia de primeira linha em câncer avançado ou metastático de mama: em combinação com trastuzumabe, a dose recomendada de EVOTAXEL® é 175 mg/m2 administrados intravenosamente por 3 horas, com um intervalo de três semanas entre os ciclos. A infusão de EVOTAXEL® deve ser iniciada no dia seguinte da primeira dose de trastuzumabe ou imediatamente após as doses subsequentes de trastuzumabe, caso a dose precedente de trastuzumabe tenha sido bem tolerada. Monoterapia, terapia de segunda linha após falha da quimioterapia combinada para doença metastática: 175 mg/m2 de EVOTAXEL® administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas. Câncer de Não-Pequenas Células do Pulmão Terapia combinada: Para pacientes não tratados anteriormente, a dose de EVOTAXEL® recomendada com 3 semanas de intervalo entre os ciclos é de 175 mg/m2 administrados intravenosamente por 3 horas, seguida por um composto de platina. Alternativamente, EVOTAXEL® pode ser administrado intravenosamente com uma dose de 135 mg/m2 por 24 horas, seguido por um composto de platin…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? EVOTAXEL® deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de agentes quimioterápicos. Anafilaxia (reações alérgicas) e Reações Graves de Hipersensibilidade Você poderá apresentar anafilaxia e reações graves de hipersensibilidade que são caracterizadas por falta de ar, hipotensão (diminuição da pressão arterial), angioedema ou urticária generalizada. Raras reações fatais ocorreram em alguns pacientes, apesar do pré-tratamento. Como pré-tratamento, o seu médico poderá indicar difenidramina, medicamentos corticosteroides e da classe dos antagonistas H . Em caso de reação de hipersensibilidade grave, 2 a infusão de EVOTAXEL® deve ser descontinuada imediatamente e o paciente não deve receber novo tratamento com EVOTAXEL®. Mielodepressão (diminuição da atividade da medula óssea) A principal toxicidade dependente da dose e do esquema posológico durante tratamento com EVOTAXEL® é a diminuição da atividade da medula óssea, principalmente a neutropenia, que é diminuição das células brancas do sangue. Seu médico poderá solicitar a monitorização frequente do hemograma (exame sanguíneo) durante o tratamento com EVOTAXEL®. Cardiovasculares Você poderá apresentar diminuição da pressão arterial, aumento da pressão arterial e diminuição dos batimentos cardíacos durante a administração de EVOTAXEL®. Os pacientes geralmente permanecem sem sintomas e não requerem tratamento. Já em casos graves, poderá ser necessária a interrupção ou a descontinuação das infusões de EVOTAXEL® de acordo com a avaliação do seu médico. Sistema Nervoso Você poderá apresentar neuropatia periférica, que é uma doença do sistema nervoso, e normalmente não é grave. Seu médico poderá recomendar redução da dose de EVOTAXEL® nos ciclos subsequentes. 2 EVOTAXEL® contém álcool (etanol) desidratado. Devem ser considerados os possíveis efeitos do álcool no sistema nervoso central e seus outros efeitos, em todos os pacientes. Crianças podem ser mais sensíveis aos efeitos do álcool que os adultos. Reação no local da injeção Seu médico deverá monitorar de perto o local da infusão quanto a uma possível infiltração durante a administração da droga. Uso em crianças A segurança e a eficácia do EVOTAXEL® em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Em um estudo clínico conduzido com crianças, ocorreram casos de toxicidade do sistema nervoso central (SNC). Uso em idosos Pacientes idosos podem apresentar com maior frequência eventos cardíacos, neuropatia …

ESTE MEDICAMENTO? Caso você apresente histórico de reações graves de hipersensibilidade ao paclitaxel ou ao óleo de rícino polioxietilado você não deve utilizar EVOTAXEL®. EVOTAXEL® não deve ser administrado em pacientes com tumores sólidos que apresentem as seguintes alterações nos exames laboratoriais: contagem de neutrófilos basal < 1.500 células/mm³ ou pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS com contagem de neutrófilos basal ou subsequente < 1.000 células/mm³.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A frequência e a gravidade dos eventos adversos são geralmente similares entre os pacientes que receberam EVOTAXEL® para o tratamento do câncer de ovário, mama, carcinoma de não pequenas células de pulmão ou sarcoma de Kaposi. Entretanto, pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS podem sofrer com maior frequência e gravidade toxicidade hematológica, infecções (incluindo infecções oportunistas) e neutropenia febril. Estes pacientes necessitam de menor intensidade de dose e de cuidados de suporte. Nos estudos clínicos, pacientes tratados com EVOTAXEL® apresentaram reações de hipersensibilidade, alterações cardiovasculares (como: diminuição da frequência cardíaca, diminuição da pressão arterial e alterações no eletrocardiograma), neuropatia (doença do sistema nervoso), sintomas gastrointestinais (como: náuseas, vômitos, diarreia e mucosite), dores musculares, dores articulares, queda de cabelo, alterações no fígado, reações no local da injeção e reações adversas relacionadas à medula óssea, como alterações das células brancas do sangue, trombocitopenia, anemia, infecções e hemorragia. Como resultado da reação de hipersensibilidade, você poderá apresentar alterações transitórias na pele e ou edema, e em uma menor frequência poderá apresentar alterações nas unhas. Raramente, você poderá apresentar reações pulmonares e anormalidades cutâneas, como erupção, prurido e síndrome de Stevens-Johnson. A frequência dos eventos adversos listada abaixo é definida usando o seguinte: muito comum (≥ 10%); comum (≥ 1%, < 10%); incomum (≥ 0,1%, < 1%); raro (≥ 0,01%, < 0,1%); muito raro (< 0,01%); não conhecido (não pode ser estimado com base nos dados disponíveis). Infecções e infestações: - Muito comum: infecção. - Incomum: choque séptico. - Raro: pneumonia, sepse. Desordens do sangue e do sistema linfático: - Muito comum: mielossupressão, neutropenia, anemia, trombocitopenia, leucopenia, febre, sangramento. - Raro: neutropenia febril. - Muito raro: leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásica. Desordens do sistema imunológico: - Muito comum: reações menores de hipersensibilidade (principalmente vermelhidão e erupção cutânea). - Incomum: reações significantes de hipersensibilidade requerendo tratamento (exemplo: hipotensão, edema angioneurótico, desconforto respiratório, urticária generalizada, edema, dor nas costas, calafrios). - Raro: reações anafiláticas (seguida de morte). - Muito raro: choque anafilático. Desordens no me…