EVOTECAN

EVOTECAN® (cloridrato de topotecana) é indicado para o tratamento de câncer metastático de ovário, após falha da quimioterapia inicial ou subsequente, e de câncer de pulmão de pequenas células sensíveis, após falha da quimioterapia de primeira linha. EVOTECAN®, em combinação com cisplatina, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de colo de útero confirmado de estágio IV-B, recorrente ou persistente, não suscetível ao tratamento com cirurgia e/ou radioterapia.

Cada frasco-ampola de EVOTECAN® injetável contém: topotecana (sob a forma de cloridrato) .................................................................................. 4,0 mg excipientes* .................................................................................................. q.s.p. 1 frasco-ampola * manitol, ácido tartárico e ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (para ajuste de pH). MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. II -

ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso Uso intravenoso. Posologia EVOTECAN® é um medicamento citotóxico e injetável e, por isso, deve ser administrado por um profissional habilitado, conforme recomendações descritas na bula do profissional de saúde. Seu médico saberá a melhor forma de administrar o medicamento e as dosagens mais adequadas para a sua condição. EVOTECAN® é normalmente infundido na veia do paciente por um período de 30 minutos. A posologia recomendada de EVOTECAN® é: Para casos de Carcinoma ovariano ou carcinoma de pulmão de pequenas células A dose diária recomendada de EVOTECAN® é de 1,5 mg/m² por 5 dias consecutivos. Para casos de Carcinoma de colo de útero A dose recomendada de EVOTECAN® é de 0,75 mg/m² por três dias. Normalmente, este padrão de tratamento é repetido a cada três semanas. O tratamento pode variar, dependendo dos resultados dos exames de sangue. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 3

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O tratamento com EVOTECAN® deve ser iniciado, sob a supervisão de um médico com experiência no uso de medicamentos quimioterápicos contra câncer. Converse atentamente com seu médico antes de usar EVOTECAN® se: 1 - Você tem algum problema no fígado; - Você tem algum problema respiratório ou nos pulmões; - Você está grávida, pretende ficar grávida ou está amamentando. Durante o tratamento seu médico deverá solicitar exames de sangue regularmente, inclusive de contagem de plaquetas, para monitorar o efeito das doses que você toma, e ajustá-las se necessário. Ajustes de dose podem ser necessários se a topotecana for administrada junto com outros agentes com potencial tóxico (ver o subitem Interações Medicamentosas). Consulte seu médico para obter mais informações. Não existem ainda informações científicas suficientes sobre o uso em crianças. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Se você sentir cansaço e fraqueza persistentes, tenha cuidado para dirigir e operar máquinas. Gravidez e lactação A topotecana mostrou ter efeito nocivo para o embrião e o feto em estudos pré-clínicos. Assim como ocorre com outros medicamentos quimioterápicos citotóxicos (ou seja, nocivos para as células), EVOTECAN® pode causar danos ao feto quando administradoa a mulheres grávidas. Você deve evitar engravidar durante a terapia com topotecana e informar ao médico imediatamente caso isso ocorra. A topotecana também é contraindicado durante a amamentação. Mulheres com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino Topotecana pode causar dano aos bebês durante a gestação. As pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem certificar-se de que não estão grávidas antes de iniciar o tratamento e devem utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com EVOTECAN®. Pergunte ao seu médico sobre métodos contraceptivos eficazes. Se você engravidar enquanto estiver tomando EVOTECAN®, consulte imediatamente o seu médico. Os pacientes do sexo masculino devem usar preservativo durante a relação sexual enquanto tomarem EVOTECAN® e por pelo menos três meses após a interrupção do tratamento com EVOTECAN®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Interações medicamentosas Certos medicamentos e alimentos interagem com EVOTECAN®, ou seja, interferem na sua ação. Pode ser que você não deva usá-los enquanto esti…

ESTE MEDICAMENTO? EVOTECAN® é contraindicado para pacientes com história de reações graves de hipersensibilidade (alergia) à topotecana ou a qualquer um de seus componentes. EVOTECAN® não deve ser usado em pacientes que estejam grávidas ou amamentando nem naqueles que apresentaram grave depressão da medula óssea (produção diminuída de células sanguíneas) antes de iniciar o tratamento. Consulte seu médico para avaliar seu caso. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Como todo medicamento, EVOTECAN® pode provocar efeitos indesejáveis. Os efeitos colaterais abaixo têm sido associados ao uso de topotecana. Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção; anemia; neutropenia e neutropenia febril (diminuição do número de neutrófilos, que são um tipo de células brancas de defesa presentes no sangue); leucopenia (diminuição do número de leucócitos, que são células brancas de defesa presentes no sangue); trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, que são células responsáveis pela coagulação do sangue); perda de apetite; diarreia; náusea e vômito; dor abdominal; prisão de ventre; estomatite (inflamação do estômago); queda de cabelo; fraqueza; cansaço; pirexia (estado febril). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção generalizada; pancitopenia (redução global do número de células sanguíneas); hipersensibilidade da pele (inclusive rash); hiperbilirrubinemia; mal-estar e indisposição. Reação rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): doença pulmonar intersticial. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,001% dos pacientes que utilizam este medicamento): extravasamento. Frequência desconhecida (eventos a partir de relatos de casos espontâneos)  Dor de estômago grave, náusea, vômitos de sangue, fezes pretas ou sanguinolentas (possíveis sintomas de perfuração gastrointestinal).  Feridas na boca, dificuldades em engolir, dor abdominal, náusea, vômitos, diarreia, fezes sanguinolentas, que podem ser sinais e sintomas de inflamação do revestimento interno da boca, estômago e/ou intestino (inflamação de mucosa).  Sangramento grave (associado à trombocitopenia).  Reações alérgicas graves (reação anafilática) Avise seu médico imediatamente se você apresentar um ou mais desses sintomas. Se qualquer um deles se agravar ou se você observar algum sintoma que não tenha sido relacionado aqui, informe seu médico. Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.