EVOXALI

Este medicamento é destinado ao tratamento do câncer intestinal (colorretal) metastático (com metástase) em associação às fluoropirimidinas. EVOXALI® em combinação com 5-FU/FA e bevacizumabe é indicado para tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático. EVOXALI® está indicado em combinação com fluorouracil e ácido folínico (ácido folínico) (5- FU/FA) para o tratamento adjuvante de câncer colorretal em pacientes que retiraram completamente o tumor primário, reduzindo o risco de reincidência do tumor. Não é indicado para os pacientes em estágio II sem características de alto risco.

EVOXALI® 50 mg EVOXALI® 100 mg oxaliplatina (mg) 50,0 100,0 excipiente* q.s.p. (mg) 500,0 1000,0 *excipiente: lactose monoidratada.

Somente deve ser administrado em adultos. EVOXALI® deve ser utilizado por via intravenosa (IV). Por ser um medicamento de manipulação e administração exclusivas por profissionais especializados, as orientações para manipulação, reconstituição do pó liófilo, preparo da infusão intravenosa, administração do medicamento e descarte estão contidas no texto de bula destinado aos profissionais de saúde. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. A dose recomendada é de 130 mg/m2, seja em monoterapia ou em associação com bevacizumabe e capecitabina. Essa dose deve ser repetida em intervalos de três semanas, caso não ocorram sinais e sintomas de toxicidade importante. Quando em combinação com 5-FU/FA, EVOXALI® deve ser administrado a cada duas semanas. Para a doença metastática, o tratamento é recomendado até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A dose recomendada de EVOXALI® para câncer de colorretal metastático/avançado é de 85 mg/m2 intravenosamente repetido a cada 2 semanas em associação com fluoropirimidinas por 12 ciclos (6 meses). A dose administrada deve ser ajustada de acordo com a tolerabilidade de cada paciente (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Não há estudos dos efeitos de oxaliplatina administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa, conforme recomendado pelo médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Advertências e Precauções EVOXALI® somente deve ser utilizado em unidades especializadas na administração de medicamentos utilizados no tratamento de câncer e deve ser administrado sob a supervisão de um médico capacitado, com experiência no uso de medicamentos antitumorais. EVOXALI® não demonstrou ser nefrotóxico, entretanto, não foi estudado em pacientes com insuficiência renal grave. É, portanto, contraindicado em pacientes com insuficiência renal grave. As informações quanto à segurança em pacientes com insuficiência renal moderada são limitadas, e o uso da oxaliplatina nestes pacientes deve ser considerada após uma avaliação de risco e benefício, porém, o tratamento pode ser iniciado na dose usualmente recomendada. Nesta situação, a função renal deve ser monitorizada e a dose ajustada em função da toxicidade. EVOXALI® é contraindicado a pacientes que apresentem antecedentes alérgicos à oxaliplatina ou a outros medicamentos contendo platina ou manitol. Não deve ser empregado em pacientes com supressão medular (neutrófilos < 2 x 109/L e/ou contagem de plaquetas < 100 x 109/L) antes do primeiro ciclo de tratamento, sangramento severo ou insuficiência renal grave (clearance de creatinina ClCr < 30 mL/min). Como qualquer citostático, o EVOXALI® pode ser tóxico para o feto e para o lactente, portanto, não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação. Os pacientes com histórico de reações alérgicas a produtos contendo platina devem ser monitorados quanto aos sintomas alérgicos. Reações alérgicas podem ocorrer durante qualquer ciclo. No caso de ocorrer reações de natureza alérgica graves em decorrência do uso de EVOXALI®, deve-se interromper a infusão imediatamente e implementar tratamento para alívio dos sintomas. A reintrodução de EVOXALI® nestes pacientes é contraindicada. No caso de extravasamento de EVOXALI®, a infusão deve ser interrompida imediatamente e deve ser implementado tratamento local padrão para alívio dos sintomas. Evite o uso de compressas frias em caso de extravasamento de EVOXALI®. O potencial tóxico de EVOXALI® à parte sensorial do sistema nervoso periférico deve ser cuidadosamente monitorado, especialmente se administrado concomitantemente com outros medicamentos com toxicidade específica ao sistema nervoso periférico. Uma avaliação do sistema nervoso deve ser realizada antes de cada administração e depois periodicamente.…

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EVOXALI® não deve ser utilizado nos seguintes casos: - período de gravidez e amamentação; - história de alergia à oxaliplatina e a outros derivados de platina ou ao manitol; - pacientes com supressão da função da medula óssea (neutrófilos < 2 x 109/L e/ou contagem de plaquetas < 100 x 109/L) antes do primeiro ciclo de tratamento; - sangramento severo ou insuficiência renal grave (clearance de creatinina CICr < 30 mL/min). Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos.

A incidência das reações adversas está classificada conforme segue: Reação muito comum (> 1/10), Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10), Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100), Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000), Reação muito rara (≤ 1/10.000) e reações sem frequência conhecida, relatadas no período pós comercialização. Cardiovasculares Reação Muito Comum (>1/10): Edema (5% monoterapia; 15% terapia combinada). Reação Comum (> 1/100 e ≤ 1/10): Taquicardia (2% a 5%). Reação sem frequência conhecida: Vasoespasmo Coronariano (síndrome de Kounis), Intervalo QT prolongado, Torsales de pointes, Angioedema. Dermatológicas Reação Muito Comum (>1/10): Alopecia (3% monoterapia; 67% terapia combinada), Síndrome mão-pé (1% monoterapia; 13% terapia combinada). Gastrointestinais Reação Muito Comum (>1/10): Dor abdominal (monoterapia, 31%; terapia combinada, até 39%), Constipação (terapia combinada, até 32%), Diarreia (monoterapia, 46%; terapia combinada, 76%), Diarreia graus 3 e 4 (monoterapia, 4%; terapia combinada, 11% a 25%), Perda de apetite (monoterapia, 20%; terapia combinada, até 35%), Náusea (monoterapia, 64%; terapia combinada 83%), Estomatite (monoterapia, 14%; terapia combinada, até 42%), Vômito (monoterapia, 37%; terapia combinada, até 64%), Leucopenia (Monoterapia, 13%; terapia combinada, até 85%). Reações sem frequência conhecida, relatadas durante período de vigilância pós comercialização: Obstrução íleo intestinal, Colite (incluindo diarreia associada ao Clostridum difficile), Pancretatite aguda. Hematológicas Reação muito comum (>1/10): Anemia (monoterapia, 64%; terapia combinada, até 81%), Neutropenia (todos os graus) (monoterapia, 7%; terapia combinada, até 81%), Neutropenia, graus 3 e 4 (pacientes adultos, terapia combinada, até 53%), Neutropenia febril (terapia combinada, até 12%), Distúrbio granulocitopênico graus 3 e 4 (39-45%), Esplenomegalia (67%), Trombocitopenia (monoterapia, 30%; terapia combinada, até 85%), Leucopenia (todos os graus) (monoterapia, 13%; terapia combinada, até 77%), Leucopenia (grau 3 ou 4) (terapia combinada, 13% a 24%). Reação Comum (> 1/100 e ≤ 1/10): Anemia, graus 3 ou 4 (monoterapia, 1%; terapia combinada, até 3%); Trombocitopenia, graus 3 e 4 (monoterapia, 3%; terapia combinada, até 5%). Reações sem frequência conhecida: Anemia hemolítica imuno-alérgica, Trombocitopenia imuno- alérgica.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).