EVOXALI

Este medicamento é destinado ao tratamento do câncer intestinal (colorretal) metastático (com metástase) em associação às fluoropirimidinas. EVOXALI® em combinação com 5-FU/FA e bevacizumabe é indicado para tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático. EVOXALI® está indicado em combinação com fluorouracil e ácido folínico (ácido folínico) (5- FU/FA) para o tratamento adjuvante de câncer colorretal em pacientes que retiraram completamente o tumor primário, reduzindo o risco de reincidência do tumor. Não é indicado para os pacientes em estágio II sem características de alto risco.

EVOXALI® 50 mg EVOXALI® 100 mg oxaliplatina (mg) 50,0 100,0 excipiente* q.s.p. (mg) 500,0 1000,0 *excipiente: lactose monoidratada. II –

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções 1 EVOXALI® somente deve ser utilizado em unidades especializadas na administração de medicamentos utilizados no tratamento de câncer e deve ser administrado sob a supervisão de um médico capacitado, com experiência no uso de medicamentos antitumorais. EVOXALI® não demonstrou ser nefrotóxico, entretanto, não foi estudado em pacientes com insuficiência renal grave. É, portanto, contraindicado em pacientes com insuficiência renal grave. As informações quanto à segurança em pacientes com insuficiência renal moderada são limitadas, e o uso da oxaliplatina nestes pacientes deve ser considerada após uma avaliação de risco e benefício, porém, o tratamento pode ser iniciado na dose usualmente recomendada. Nesta situação, a função renal deve ser monitorizada e a dose ajustada em função da toxicidade. EVOXALI® é contraindicado a pacientes que apresentem antecedentes alérgicos à oxaliplatina ou a outros medicamentos contendo platina ou manitol. Não deve ser empregado em pacientes com supressão medular (neutrófilos < 2 x 109/L e/ou contagem de plaquetas < 100 x 109/L) antes do primeiro ciclo de tratamento, sangramento severo ou insuficiência renal grave (clearance de creatinina ClCr < 30 mL/min). Como qualquer citostático, o EVOXALI® pode ser tóxico para o feto e para o lactente, portanto, não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação. Os pacientes com histórico de reações alérgicas a produtos contendo platina devem ser monitorados quanto aos sintomas alérgicos. Reações alérgicas podem ocorrer durante qualquer ciclo. No caso de ocorrer reações de natureza alérgica graves em decorrência do uso de EVOXALI®, deve-se interromper a infusão imediatamente e implementar tratamento para alívio dos sintomas. A reintrodução de EVOXALI® nestes pacientes é contraindicada. No caso de extravasamento de EVOXALI®, a infusão deve ser interrompida imediatamente e deve ser implementado tratamento local padrão para alívio dos sintomas. Evite o uso de compressas frias em caso de extravasamento de EVOXALI®. O potencial tóxico de EVOXALI® à parte sensorial do sistema nervoso periférico deve ser cuidadosamente monitorado, especialmente se administrado concomitantemente com outros medicamentos com toxicidade específica ao sistema nervoso periférico. Uma avaliação do sistema nervoso deve ser realizada antes de cada administração e depois periodicamente. No caso de ocorrer sintomas do sistema nervoso (sensação anormal de ardor, formigamen…

ESTE MEDICAMENTO? EVOXALI® não deve ser utilizado nos seguintes casos: - período de gravidez e amamentação; - história de alergia à oxaliplatina e a outros derivados de platina ou ao manitol; - pacientes com supressão da função da medula óssea (neutrófilos < 2 x 109/L e/ou contagem de plaquetas < 100 x 109/L) antes do primeiro ciclo de tratamento; - sangramento severo ou insuficiência renal grave (clearance de creatinina CICr < 30 mL/min). Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). A desidratação, obstrução funcional dos intestinos, concentração anormalmente baixa de potássio no sangue, acúmulo de ácido no organismo e até distúrbios nos rins podem estar associados com diarreia/vômito severos, particularmente quando a oxaliplatina é utilizada em associação com 5- fluorouracil (5-FU). Casos de isquemia (falta de suprimento sanguíneo) intestinal, incluindo desfechos fatais, foram relatados no tratamento com oxaliplatina. Em caso de isquemia intestinal, o tratamento com EVOXALI® deve ser interrompido e medidas apropriadas adotadas (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Se ocorrer toxicidade no sangue (evidenciados por valores de contagem das células do sangue no estado basal, por exemplo: neutrófilos < 1,5 x 109/L ou plaquetas < 75 x 109/L) após um ciclo de tratamento, ou se a supressão da função da medula óssea estiver presente antes do início da terapia (1° ciclo), a administração do próximo ciclo ou do primeiro ciclo de tratamento deve ser adiada até que a contagem das células do sangue retorne a níveis aceitáveis. Um exame de sangue completo com contagem diferencial das células brancas do sangue deve ser realizado antes de iniciar o tratamento e antes de cada ciclo subsequente. Existe risco de ocorrência de diarreia, vômito e diminuição do número de neutrófilos no sangue após administração concomitante de EVOXALI® e 5-fluorouracil (5-FU). Nesses casos, deve-se contatar imediatamente o médico para uma conduta apropriada. Para administração concomitante de EVOXALI® e 5-fluorouracil (com ou sem ácido folínico), os ajustes de dose usuais para as toxicidades associadas ao 5-fluorouracil devem ser aplicados. Se ocorrer diarreia severa com risco de vida, diminuição severa do número de neutrófilos no sangue (neutrófilos <1,0 x 109/L) ou diminuição severa no número de plaquetas sanguíneas (plaquetas < 50 x 109/L), o tratamento com EVOXALI® deve ser interrompido até a melhora ou a recuperação, e a dose de EVOXALI® deve ser reduzida em 25% nos ciclos subsequentes, além de quaisquer reduções necessárias na dose do 5-fluorouracil. Caso ocorram sintomas respiratórios inexplicados, tais como: tosse sem catarro, dificuldade respiratória, ruídos respiratórios ou líquidos pulmonares radiológicos, o tratamento com EVOXALI® deve ser interrompido até que as investigações do pulmão tenham eliminado a possibilidade de doença intersticial dos pulmões (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE ME…