EVRA

Evra® é um contraceptivo hormonal em forma de adesivo. Evra® é indicado para evitar a gravidez.

Cada adesivo contém: norelgestromina ………………………….6,00 mg etinilestradiol ……………………………. 0,60 mg Camada posterior: composta por polietileno de baixa densidade e poliéster. Camada matriz: composta por adesivo de poliisobutileno/ polibuteno, crospovidona, tecido de poliéster não trançado e lactato de laurila. Revestimento protetor: filme de poliéster siliconizado. Cada adesivo de Evra® tem uma área de superfície de 20 cm2, e foi desenvolvido para prover a liberação contínua de norelgestromina e de etinilestradiol na corrente sanguínea, durante sete dias de uso. Cada adesivo de Evra® libera em média 203 mcg de norelgestromina e 33,9 mcg de etinilestradiol em um período de 24 horas. INFORMAÇÕES À PACIENTE

ESTE MEDICAMENTO? Evra® é um medicamento de uso tópico. Para atingir uma eficácia de contracepção máxima, Evra® deve ser utilizado exatamente conforme orientado. Evra® deve ser aplicado na pele íntegra, limpa, seca, em área sem pelos das nádegas, abdome, na face superior externa do braço ou parte superior do dorso, em local onde não haverá fricção por roupas justas. Evra® não deve ser colocado nas mamas ou na pele vermelha, irritada ou com cortes. Cada adesivo consecutivo de Evra® deve ser aplicado em um local diferente da pele a fim de evitar potencial irritação, embora possa permanecer na mesma região anatômica. O adesivo de Evra® deve estar bem aderido à sua pele para que sua ação seja efetiva. Verifique diariamente se o adesivo está aderido de forma adequada. Se as bordas do adesivo de Evra® estiverem levantadas ou completamente descoladas e permanecerem assim, haverá liberação insuficiente do medicamento. Para evitar qualquer interferência com as propriedades adesivas de Evra®, não se deve aplicar maquiagem, cremes, loções, pós ou outros produtos tópicos na área onde o adesivo foi ou será brevemente colocado. Aplique o adesivo de Evra® imediatamente após a remoção do envelope. Apenas um adesivo deve ser usado de cada vez. Este método anticoncepcional utiliza um ciclo de 28 dias (4 semanas). Você deve aplicar um novo adesivo a cada semana por 3 semanas (total de 21 dias), deixando a quarta semana sem adesivo. A menstruação deve ocorrer nesta semana livre de adesivo. Cada novo adesivo deve ser aplicado no mesmo dia da semana e este dia será chamado de “Dia de Troca”. Por exemplo, se você aplicar o primeiro adesivo em uma segunda-feira, todos os adesivos devem ser aplicados na segunda-feira. Apenas um adesivo é usado de cada vez. Os adesivos de Evra® não devem ser cortados, danificados ou alterados, de qualquer forma. Se o adesivo de Evra® for cortado, danificado ou tiver seu tamanho alterado, a eficácia do contraceptivo pode ser comprometida. No dia de término da 4ª semana, outro ciclo de quatro semanas deve ser iniciado com aplicação de um novo adesivo. Figura 1: Se esta é a primeira vez que você usa Evra®, espere até a próxima menstruação. O dia em que você aplicar o primeiro adesivo será chamado de “Dia 1”. As próximas trocas do adesivo deverão ocorrer sempre neste dia da semana (marque este dia em um calendário para não esquecer). Figura 2: Iniciando o uso de Evra®: - “Dia 1”: aplicar o primeiro adesivo durante as primeiras 24 horas do seu período m…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe seu médico se você for fumante, pois o risco de eventos cardiovasculares graves (coágulos nas pernas ou no pulmão; derrame cerebral) está aumentado em mulheres fumantes em uso de contraceptivos hormonais, particularmente em mulheres com mais de 35 anos e com o número de cigarros consumidos. Evra® não deve ser utilizado se você tiver mais de 35 anos e for fumante. Informe seu médico se você estiver se recuperando de um parto ou de um aborto ocorrido no terceiro trimestre da gestação, se estiver amamentando ou se seu peso for igual ou superior a 90 kg. Informe seu médico no caso de sangramento vaginal não diagnosticado, persistente ou recorrente. Medidas apropriadas devem ser adotadas para excluir malignidade. Quando Evra® foi usado corretamente nos estudos clínicos, a chance de engravidar foi menor que 1% no primeiro ano de uso. A chance de engravidar aumenta com os erros de dosagem. Informe seu médico se você apresenta ou já tiver apresentado as seguintes condições: - condições que aumentam o risco de desenvolvimento de complicações tromboembólicas venosas (coágulos nas veias), como a imobilização prolongada ou imobilização ortopédica, ou grandes cirurgias, obesidade, histórico familiar de doença tromboembólica (trombose e embolia por coágulos); - fator de risco para doença arterial, como tabagismo, hiperlipidemia, pressão alta (valores persistentes da pressão arterial sistólica  140 mmHg ou diastólica  90 mmHg) ou obesidade; - nódulos nas mamas, doença fibrocística da mama, raio-X ou mamografia anormais; - histórico de câncer de mama na família; - diabetes; - colesterol ou triglicérides elevados; - enxaqueca (dores de cabeça) grave sem aura; - depressão; - doença da vesícula biliar, do fígado, do coração ou do rim; - menstruações irregulares ou escassas; - se estiver se recuperando de um parto ou de um aborto ocorrido no terceiro trimestre da gestação, se estiver amamentando; - se estiver tomando qualquer medicamento com paritaprevir/ritonavir, ombitasvir e/ou dasabuvir. Precauções Peso igual ou acima de 90 kg Os estudos realizados com o adesivo sugerem que sua eficácia pode estar reduzida em mulheres com peso igual ou acima de 90 kg em comparação com mulheres com peso menor. Se o seu peso estiver igual ou acima de 90 kg, converse com seu médico sobre qual o método anticoncepcional mais adequado para você. Doença tromboembólica e outras doenças vasculares Um risco aumentado de doenças tromboembólicas e trombóticas (trom…

ESTE MEDICAMENTO? Algumas mulheres não devem usar Evra®. Por exemplo, você não deve usar Evra® se estiver grávida ou achar que está grávida ou se apresentar as seguintes condições: - histórico de ataque cardíaco (infarto do coração) ou derrame cerebral; - coágulos nas pernas (trombose venosa), nos pulmões (embolia pulmonar) ou nos olhos; - histórico de coágulos em veias profundas; - diagnóstico ou suspeita de câncer de mama ou do útero, cérvice ou vagina, ou outro tipo de câncer dependente de estrogênios; - sangramento vaginal não esclarecido; - hepatite (inflamação do fígado) ou icterícia durante a gravidez ou durante uso prévio de contraceptivos hormonais; - insuficiência hepática e doença hepatocelular aguda ou crônica com função hepática anormal; - tumor hepático (benigno ou canceroso); - gravidez suspeita ou confirmada; - hipertensão arterial (pressão alta) com níveis persistentes de pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg ou pressão diastólica ≥ 100 mmHg; - diabetes com complicações nos rins, olhos, nervos ou vasos sanguíneos; - enxaquecas (dores de cabeça) com sintomas neurológicos; - uso concomitante de anticoncepcionais orais; - doença das válvulas do coração com complicações; - necessidade de período prolongado de repouso no leito após cirurgia de grande porte; - reação alérgica a qualquer componente da fórmula de Evra®; - pacientes que recebem combinações de medicamentos com paritaprevir/ritonavir, ombitasvir , dasabuvir, medicamentos contendo glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir; - pacientes pós-menopausadas/pacientes idosas.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os eventos adversos (“efeitos colaterais”) mais comuns relatados durante os estudos clínicos de Evra® foram: sintomas mamários, dor de cabeça, distúrbios no local da aplicação e náusea. Os eventos adversos mais comuns que ocasionaram interrupção do uso foram: reações no local da aplicação, sintomas mamários (incluindo desconforto mamário, ingurgitamento mamário e dor nas mamas), náusea, dor de cabeça e labilidade emocional (instabilidade emocional). As reações adversas relatadas por >1% das pacientes tratadas com Evra® em estudos clínicos foram: aumento de peso (2,7%); dor de cabeça (21,0%); tontura (3,3%); enxaqueca (dor de cabeça crônica) (2,7%); náusea (16,6%); dor abdominal (8,1%); vômito (5,1%); diarreia (4,2%); distensão abdominal (1,7%); acne (2,9%); prurido (2,5%); irritação da pele (1,1%); espasmos musculares (2,1%); infecção fúngica (3,9%); distúrbios no local da aplicação (17,1%); fadiga (2,6%); mal-estar (1,1%); sintomas mamários (22,4%); dismenorreia (dor excessiva ao menstruar) (7,8%); sangramento vaginal e distúrbios menstruais (6,4%); espasmo uterino (1,9%); corrimento vaginal (1,9%); distúrbios de humor afetivo (depressão) e ansiedade (6,3%). Os eventos adversos adicionais que ocorreram com < 1% das pacientes tratadas com Evra® nos estudos clínicos mencionados foram: aumento da pressão sanguínea, distúrbios de lipídeos; embolismo pulmonar (coágulo no pulmão); cloasma (manchas amarronzadas na pele), dermatite (inflamação da pele) de contato e eritema (vermelhidão na pele); retenção de fluidos; colecistite (inflamação da vesícula); galactorreia (descarga de leite pela mama), corrimento genital, síndrome pré-menstrual (TPM), ressecamento vulvovaginal; insônia, aumento e diminuição da libido. Dados de pós-comercialização Eventos adversos adicionais ao medicamento identificados durante a experiência de pós-comercialização com Evra®, a partir de relatos espontâneos estão relacionados a seguir: Reação rara (ocorre entre 0,01% e < 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios gerais e condições do local da aplicação: reações no local de aplicação1. Distúrbios da mama e sistema reprodutivo: amenorreia (ausência de menstruação). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento, incluindo casos isolados): Investigações: anormalidade no colesterol sanguíneo, anormalidade na glicose sanguínea, diminuição da glicose sanguínea, aumento de lipoproteína de baixa den…