EVRYSDI

Evrysdi® é indicado para o tratamento de atrofia muscular espinhal (AME). A atrofia muscular espinhal é uma condição genética com a qual as pessoas podem nascer, causada pela falta de uma proteína chamada "sobrevivência do neurônio motor" (SMN) no corpo. A proteína SMN é necessária para que os nervos funcionem corretamente. Não ter quantidade suficiente de proteína SMN resulta na perda de neurônios motores, o que leva à fraqueza muscular e à perda de massa muscular. Atividades básicas como controle de cabeça e pescoço, sentar, engatinhar e caminhar podem ser afetadas. Os músculos usados para respirar e engolir também podem ser afetados.

Princípio ativo: cada 2,0 g de pó para solução oral contém 60 mg de risdiplam. Cada mL da solução constituída contém 0,75 mg de risdiplam. Excipientes: manitol, isomalte, aroma de morango (composto por maltodextrina de milho, amido de cera de milho modificado e ingredientes aromatizantes), ácido tartárico, benzoato de sódio, macrogol, sucralose, ácido ascórbico, edetato dissódico di-hidratado.

O que devo saber sobre este medicamento? Você deve receber Evrysdi® do profissional de saúde como um líquido para administração oral que pode ser administrado por via oral ou através de uma sonda de alimentação. A solução líquida é preparada pelo profissional de saúde. Se o medicamento no frasco for um pó, não o use. Entre em contato com seu profissional de saúde para que haja a substituição. O que Evrysdi® contém e como Evrysdi® se parece? Cada frasco de Evrysdi® contém 2,0 g de pó, sendo 60 mg de risdiplam. Quando constituído pelo profissional de saúde, o volume da solução oral amarelo esverdeada a amarelada e com sabor de morango é de 80 mL. Cada mL da solução oral constituída contém 0,75 mg de risdiplam. Cada embalagem de Evrysdi® contém (vide figura A): ❶ Um frasco de Evrysdi® com adaptador e tampa; ❷ Duas seringas orais de 6 mL reutilizáveis de plástico (em sacos plásticos) ❸ Duas seringas orais de 12 mL reutilizáveis de plástico (em sacos plásticos) ❹ Uma bula para paciente, incluindo as informações do produto e instruções para uso (não demonstrada na figura) Nota: a seringa oral de 1mL não está contida na embalagem de Evrysdi®. Figura A Informações importantes • Peça ao seu profissional de saúde para lhe mostrar a seringa correta que você deve usar e como medir sua dose diária prescrita. Sempre use as seringas orais reutilizáveis de 6 mL e 12 mL que são fornecidas na embalagem de Evrysdi® para medir a dose diária prescrita. É importante que você use as seringas para uso oral fornecidas na embalagem para medir a dose de Evrysdi® para você ou a para sua criança/filho(a), pois elas foram especialmente projetadas para proteger o medicamento da luz. A seringa oral de 1 mL não está contida na embalagem de Evrysdi®. Se precisar utilizar a seringa oral de 1 mL, é importante que a seringa atenda o seguinte critério: seringa de polipropileno ou policarbonato com ponta Luer-Lok™, com graduação de 0,01 ml. • Consulte o item “A) Preparando e retirando seu volume de dose – Como selecionar a seringa oral correta a ser usada no volume de doses prescritas de Evrysdi®” para verificar a seringa oral correta que você deve usar. Pergunte ao seu profissional de saúde se você tiver dúvidas sobre como selecionar a seringa oral correta ou se as seringas orais forem perdidas ou danificadas. • Se o adaptador não estiver no frasco, não utilize Evrysdi® e entre em contato com o seu profissional de saúde.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

O que devo dizer ao meu médico antes de tomar Evrysdi® Antes de tomar Evrysdi®, informe seu médico sobre todas as suas condições médicas. Se for mulher, informe o seu médico se: • está grávida ou planeja engravidar; • está amamentando ou planeja amamentar. Se você é homem, informe ao seu médico se planeja doar esperma ou ter filhos. O tratamento com Evrysdi® pode prejudicar seu bebê em desenvolvimento no útero ou afetar a fertilidade masculina. Gravidez, contracepção, amamentação e fertilidade masculina Gravidez Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. • Evrysdi® pode prejudicar seu bebê em desenvolvimento no útero. Se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O seu médico considerará o benefício de você tomar Evrysdi® contra os riscos para o seu bebê. • Antes de iniciar o tratamento com Evrysdi®, seu médico poderá solicitar um teste de gravidez. • Se você engravidar durante o tratamento com Evrysdi®, informe imediatamente ao seu médico. Você e seu médico decidirão o que é melhor para você e seu bebê em desenvolvimento no útero. Contracepção Se você for mulher Não engravide: • durante o seu tratamento com Evrysdi® e; • por pelo menos um mês depois de parar de tomar Evrysdi®. Converse com seu médico sobre métodos confiáveis de controle de natalidade que devem ser utilizados durante o tratamento e por um mês após a interrupção do tratamento. Se você for homem Se sua parceira tem potencial para engravidar, você precisa evitar a gravidez. Use métodos contraceptivos confiáveis (por exemplo preservativos): • durante o tratamento com Evrysdi® e; • por pelo menos quatro meses após parar de tomar Evrysdi®. Converse com seu médico sobre métodos confiáveis de controle de natalidade que devem ser utilizados. Amamentação Não amamente enquanto estiver tomando este medicamento porque Evrysdi® pode passar para o leite materno e, portanto, pode prejudicar seu bebê. Consulte seu médico se você deve parar de amamentar ou se deve parar de tomar Evrysdi®. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Não tome Evrysdi® se você é alérgico a Evrysdi® ou a qualquer um de seus componentes.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários; no entanto, eles não se manifestam em todas as pessoas. Os possíveis efeitos colaterais de Evrysdi® incluem: Muito comum (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): diarreia, erupção cutânea Incomum (pode afetar mais de 1 em cada 100 pessoas): taquicardia Desconhecidos (frequência não pode ser estimada): inflamação dos pequenos vasos sanguíneos que afetam principalmente a pele (vasculite cutânea). Se você tiver algum efeito colateral, converse com seu médico. Isso inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados nesta bula. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.