EZETIMIBA+SINVASTATINA

A ezetimiba + sinvastatina é indicada para diminuir os níveis sanguíneos de colesterol total, colesterol LDL ("mau" colesterol) e substâncias gordurosas denominadas triglicérides. Além disso, a ezetimiba + sinvastatina aumenta os níveis de colesterol HDL ("bom" colesterol). É prescrito para adultos e adolescentes (10 a 17 anos de idade) que não conseguem controlar seus níveis de colesterol apenas com dieta. Você deve manter uma dieta redutora de colesterol enquanto estiver tomando esse medicamento. Em pacientes com doença cardíaca, a ezetimiba + sinvastatina reduz o risco de ataque cardíaco, derrame, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo do coração ou hospitalização por dor torácica. A ezetimiba + sinvastatina também é indicada para pacientes com uma condição na qual os rins não estão funcionando adequadamente. Nestes pacientes, a ezetimiba + sinvastatina reduz o risco de ataques cardíacos, derrames e cirurgias para aumentar o fluxo sanguíneo. Além da dieta, os adultos podem tomar a ezetimiba + sinvastatina, sozinha ou com fenofibrato, outro medicamento redutor do colesterol. O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas que podem ser encontradas na corrente sanguínea. O colesterol total é composto principalmente de colesterol LDL e colesterol HDL. O colesterol LDL é comumente chamado de “mau” colesterol, porque pode se acumular nas paredes das artérias e formar placas. Essas placas podem causar estreitamento das artérias, retardando ou bloqueando o fluxo sanguíneo para órgãos vitais como o coração e o cérebro. Esse bloqueio do fluxo sanguíneo pode resultar em um ataque cardíaco ou em um acidente vascular cerebral. O colesterol HDL é comumente chamado de “bom” colesterol, porque ajuda a evitar que o "mau" colesterol acumule-se nas artérias. Desse modo, o colesterol HDL protege contra doenças cardíacas. Os triglicérides são outra forma de gordura no sangue que pode aumentar o risco de doenças cardíacas.

Cada comprimido de 10 mg + 10 mg contém: ezetimiba .............................................................................................................................................. 10 mg sinvastatina ........................................................................................................................................... 10 mg excipiente* q.s.p ................................................................................................................................... 1 com Cada comprimido de 10 mg + 20 mg contém: ezetimiba .............................................................................................................................................. 10 mg sinvastatina ........................................................................................................................................... 20 mg excipiente* q.s.p ................................................................................................................................... 1 com Cada comprimido de 10 mg + 40 mg contém: ezetimiba .............................................................................................................................................. 10 mg sinvastatina ........................................................................................................................................... 40 mg excipiente* q.s.p ................................................................................................................................... 1 com *lactose monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, ácido cítrico, galato de propila, butil-hidroxianisol. II-

ESTE MEDICAMENTO? • Adultos: tome diariamente um comprimido de ezetimiba + sinvastatina 10/10 mg, 10/20 mg ou 10/40 mg por via oral, à noite. • Adolescentes (10 a 17 anos de idade): tome um comprimido de ezetimiba + sinvastatina 10/10 mg, 10/20 mg ou 10/40 mg por via oral, à noite. • Tome a ezetimiba + sinvastatina com ou sem alimentos. • Seu médico pode querer que você tome a ezetimiba + sinvastatina junto com outro medicamento, como fenofibrato, para ajudar a controlar melhor seu colesterol. Se estiver tomando fenofibrato, a ezetimiba + sinvastatina poderá ser tomado junto com o fenofibrato. • Se seu médico prescreveu a ezetimiba + sinvastatina com colestiramina (um sequestrante dos ácidos biliares) ou com qualquer outro sequestrante de ácidos biliares, a ezetimiba + sinvastatina deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou 4 horas depois de tomar o sequestrante de ácidos biliares. • A ezetimiba + sinvastatina deve ser tomado conforme orientação do seu médico. Continue tomando os outros medicamentos para redução de colesterol a menos que seu médico lhe diga para parar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? É importante que você continue tomando a ezetimiba + sinvastatina diariamente, conforme prescrito pelo seu médico. Mesmo que você esteja tomando medicamento para tratar colesterol alto, é importante fazer o exame de colesterol regularmente. Você deve conhecer seus níveis de colesterol e as metas apropriadas para você. Informe ao seu médico sobre outros medicamentos que estiver tomando ou que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita. Informe também sobre qualquer problema de saúde (incluindo doença ou problemas no fígado) ou alergias que você tem ou já teve. Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de álcool ou se já teve doença do fígado. Informe ao seu médico se você for asiático. Procure seu médico imediatamente se você apresentar dor, dolorimento ou fraqueza musculares sem uma razão evidente (por exemplo, dor causada por exercício físico). Em raras ocasiões, problemas musculares podem ser graves, causando destruição de músculos, o que provoca problemas nos rins que podem levar à morte. O risco de destruição de músculos é maior com doses mais altas de ezetimiba + sinvastatina. O risco de destruição de músculos é também maior em pacientes idosos (65 anos ou mais), do sexo feminino, com problemas nos rins, e em pacientes com problemas de tireoide. Informe ao seu médico se tem ou teve miastenia gravis (uma doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo em alguns casos os músculos utilizados para respirar), miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular), pois as estatinas podem levar a ocorrência de miastenia ou agravar a condição. Gravidez e amamentação: não tome a ezetimiba + sinvastatina se estiver grávida, tentando engravidar ou com suspeita de gravidez. Se você engravidar enquanto estiver tomando a ezetimiba + sinvastatina, interrompa o tratamento e fale com seu médico imediatamente. Não tome a ezetimiba + sinvastatina se você estiver amamentando. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Idosos: não há precauções especiais. Crianças: a ezetimiba + sinvastatina não é recomendada para crianças com menos de 10 anos …

ESTE MEDICAMENTO? Não deve ser utilizado por pacientes que: • São hipersensíveis (alérgicos) a ezetimiba, sinvastatina ou a qualquer outro componente dos comprimidos de ezetimiba + sinvastatina; • Têm doenças ativas do fígado; • Estão grávidas ou amamentando; • Estiverem tomando qualquer um dos seguintes medicamentos: – alguns medicamentos antifúngicos (como itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol); – inibidores da protease do HIV (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir); – certos inibidores da protease do vírus da hepatite C (tais como boceprevir ou telaprevir); – certos antibióticos (como eritromicina, claritromicina ou telitromicina); – o antidepressivo nefazodona; – medicamentos contendo cobicistate; – genfibrozila (um derivado do ácido fíbrico para redução do colesterol); – ciclosporina; – danazol. Pergunte ao seu médico se não tiver certeza se o seu medicamento está listado acima. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Em estudos clínicos, a ezetimiba + sinvastatina foi geralmente bem tolerada. Os efeitos adversos foram normalmente leves, temporários e semelhantes, em tipo e frequência, aos de pacientes que receberam apenas ezetimiba ou sinvastatina (vide 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Os efeitos adversos mais comuns relatados foram: dores musculares; elevações nos exames de sangue da função hepática (transaminases) e/ou muscular (CK). Foram relatados os seguintes efeitos adversos incomuns: elevações nos exames de sangue da função hepática; elevações do ácido úrico no sangue; aumento do tempo que leva para o sangue coagular; proteínas na urina; redução de peso; tontura; dor de cabeça; sensação de formigamento; dor abdominal; indigestão; flatulência (gases); náusea; vômitos; dilatação abdominal; diarreia; boca seca; azia; erupção cutânea; coceira; urticária; dor nas articulações; dor, músculos doloridos, fraqueza ou espasmos musculares; dor no pescoço; dor nos braços e pernas; dor nas costas; cansaço ou fraqueza incomuns; sensação de cansaço; dor torácica; inchaço, especialmente das mãos e dos pés; distúrbios de sono; dificuldade para dormir. Além disso, os seguintes efeitos adversos foram relatados com o uso de comprimidos de ezetimiba + sinvastatina, ezetimiba ou de sinvastatina (os dois princípios ativos existentes no comprimido de ezetimiba + sinvastatina): • Reações alérgicas, incluindo inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta que podem causar dificuldade para respirar ou engolir (o que pode exigir tratamento imediato), erupções na pele e urticária; problemas graves de pele; dor, sensibilidade ou fraqueza muscular (que em casos muito raros podem não passar depois de parar com o uso de ezetimiba + sinvastatina); alterações em alguns exames laboratoriais de sangue; problemas no fígado (algumas vezes sérios); inflamação do pâncreas; constipação (prisão de ventre); depressão; pedras na vesícula biliar; inflamação da vesícula biliar; memória fraca; perda de memória; confusão; disfunção erétil; problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre. • Contate o seu médico se sentir fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade em engolir ou falta de ar (sintomas de miastenia). Converse com seu médico sempre que apresentar um problema de saúde que considere estar relacionado ao uso de ezetimiba + sinvastatina. S…