FABHALTA

Fabhalta® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com doenças chamadas: • hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) • glomerulopatia por complemento 3 (C3G).

Cada cápsula dura de Fabhalta® contém 200 mg de iptacopana (na forma de 225,8 mg de cloridrato de iptacopana monoidratada). Excipientes: Gelatina, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro preto, solução concentrada de amônia, hidróxido de potássio, propilenoglicol e goma-laca. AVISO: INFECÇÕES GRAVES CAUSADAS POR BACTÉRIAS ENCAPSULADAS Fabhalta®, um inibidor do complemento, aumenta o risco de infecções graves e com risco de vida causadas por bactérias encapsuladas, incluindo Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis e Haemophilus influenzae tipo B (vide 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). • Completar ou atualizar a vacinação para bactérias encapsuladas pelo menos 2 semanas antes da primeira dose de Fabhalta®, a menos que os riscos de atrasar a terapia com Fabhalta® superem o risco de desenvolver uma infeção grave. Cumpra as recomendações mais atuais do Ministério da Saúde para vacinações contra bactérias encapsuladas em pacientes que recebem um inibidor do complemento. • Os pacientes que recebem Fabhalta® correm um risco aumentado de doença invasiva causada por bactérias encapsuladas, mesmo que desenvolvam anticorpos após a vacinação. Monitore os pacientes quanto a sinais e sintomas precoces de infecções graves e avalie imediatamente se houver suspeita de infeção. Consulte seção “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” para obter orientações adicionais sobre o gerenciamento do risco de infecções graves causadas por bactérias encapsuladas.

ESTE MEDICAMENTO? Sempre tome este medicamento da forma que seu médico prescreveu a você. Consulte seu médico ou farmacêutico se estiver em dúvida. Não exceda a dose prescrita. Pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com este medicamento, seu médico irá revisar seus registros médicos e poderá administrar uma ou mais vacinas contra certas infeções bacterianas (ver seção “4. O que devo VP4 = Fabhalta®_Bula_Paciente saber antes de usar este medicamento?”). Se você não puder ser vacinado pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento com Fabhalta®, seu médico irá prescrever antibióticos para você usar até 2 semanas após ter sido vacinado para reduzir o risco de infecções. Qual a dose de Fabhalta® tomar A dose recomendada é de 200 mg duas vezes ao dia. Quando tomar Fabhalta® Idealmente, uma vez pela manhã e uma vez à noite. Tomar Fabhalta® no mesmo horário todos os dias irá ajudar a lembrar-se de quando tomar seu medicamento. É importante que você tome Fabhalta® de acordo com o cronograma, exatamente como indicado pelo médico. Para pacientes com HPN, isso é importante para diminuir a possibilidade de destruição dos glóbulos vermelhos devido à HPN. Troca de outros medicamentos de HPN para Fabhalta® Se você estiver fazendo a troca de um medicamento chamado eculizumabe, deve começar a tomar Fabhalta® no máximo uma semana após a última dose de eculizumabe. Se você estiver fazendo a troca de um medicamento chamado ravulizumabe, deve começar a tomar Fabhalta® no máximo 6 semanas após a última dose de ravulizumabe. Se você estiver fazendo a troca de qualquer outro medicamento, pergunte ao seu médico quando começar a tomar Fabhalta®. Como tomar Fabhalta® Tomar a cápsula de Fabhalta® com um copo de água. Por quanto tempo tomar Fabhalta® A HPN e C3G são condições permanentes, e é esperado o uso de Fabhalta® por um longo período. Seu médico monitorará regularmente sua condição para verificar se o tratamento está apresentando o efeito desejado. Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo precisará tomar Fabhalta®, converse com seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Infecções graves causadas por bactérias encapsuladas • Fabhalta® pode aumentar o risco de infecções causadas por bactérias encapsuladas, incluindo Neisseria meningitidis e Streptococcus pneumoniae. • Converse com seu médico antes de iniciar Fabhalta® para se certificar de receber a vacinação contra Neisseria meningitidis e Streptococcus pneumoniae. Você também pode receber vacina contra Haemophilus influenzae tipo B, se estiver disponível no país. Mesmo que você tenha tomado essas vacinas no passado, ainda pode precisar de um reforço antes de iniciar este medicamento. • Estas vacinas devem ser administradas pelo menos 2 semanas antes de iniciar Fabhalta®. Se isso não for possível, você será vacinado o mais rápido possível após iniciar Fabhalta® e seu médico irá prescrever antibióticos para você usar até 2 semanas após ter sido vacinado para reduzir o risco de infecções. • Você deve estar ciente de que a vacinação reduz o risco de infecções graves, mas pode não prevenir todas as infecções graves. Você deve ser rigorosamente monitorado pelo seu médico quanto a sintomas de infecção. Sintomas de infecções graves Informe o seu médico imediatamente se você apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com Fabhalta®: • Febre com ou sem arrepios ou calafrios • Febre e erupção cutânea • Febre com dor no peito e tosse • Febre com falta de ar/respiração rápida • Febre com frequência cardíaca alta • Dor de cabeça com náusea ou vômito • Cefaleia e febre • Cefaleia com rigidez no pescoço ou nas costas • Confusão • Dores no corpo com sintomas de gripe • Pele viscosa • Olhos sensíveis à luz VP4 = Fabhalta®_Bula_Paciente Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) Não administrar Fabhalta® a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade. Não há dados disponíveis sobre a segurança e eficácia de Fabhalta® nesta faixa etária. Idosos (65 anos ou mais) Você pode usar Fabhalta® se tiver 65 anos ou mais na mesma dose utilizada por outros adultos. Uso de outros medicamentos (interações com outros produtos medicinais, incluindo vacinas ou agentes biológicos) Informe seu médico ou farmacêutico se estiver usando, se usou recentemente ou vier a usar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição. Tomar Fabhalta® junto com certos outros medicamentos pode afetar o funcionamento dos medicamentos e causar reações adversas. Tomando Fabhalta® com alimentos (interação com alimentos) Fabh…

ESTE MEDICAMENTO? Siga atentamente todas as instruções do seu médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula. Não tome Fabhalta®: • Caso você seja alérgico (hipersensível) a iptacopana ou a quaisquer outros componentes do Fabhalta® (ver seção “composição”). • Caso você acredite ser alérgico, peça orientação ao seu médico. • Se você não for vacinado contra Neisseria meningitidis (meningite) e Streptococcus pneumoniae (pneumonia), a menos que o profissional de saúde decida que é necessário tratamento urgente com Fabhalta®. • Se você tiver uma infecção grave causada por bactérias encapsuladas, incluindo Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae ou Haemophilus influenzae tipo B, antes de iniciar o tratamento com Fabhalta®. Se qualquer um desses se aplicar a você, não tome Fabhalta® e informe seu médico.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como acontece com todos os medicamentos, os pacientes tratados com Fabhalta® podem apresentar eventos adversos, embora nem todos os apresentem. Se apresentar algum dos sintomas de infecção (ver seção “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Sintomas de infecções graves”), você deve informar imediatamente seu médico. Possíveis eventos adversos Alguns eventos adversos podem ser graves O evento adverso mais grave é infecção grave. Se você apresentar qualquer um dos sintomas de infecção (ver seção 4 “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”), você deve informar imediatamente o seu médico. Possíveis eventos adversos Os possíveis eventos adversos no uso de Fabhalta® para HPN incluem os seguintes listados abaixo. Caso esses eventos adversos se tornem graves, informe seu médico. Muito comuns: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas • Diarreia • Resfriado comum (infecção respiratória superior) • Dor de cabeça Comuns: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas • Diminuição das plaquetas no sangue (trombocitopenia) que pode causar sangramento ou hematomas mais facilmente do que o normal • Náusea (sentir-se enjoado) • Infecção do trato urinário • Tosse persistente ou irritação das vias aéreas (bronquite) • Dor nas articulações (artralgia) • Tontura • Dor no estômago (abdômen) Incomuns: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas • Infecção pulmonar (com dor no peito, tosse e febre) • Erupção da pele (urticária) Os possíveis eventos adversos no uso de Fabhalta® para C3G incluem os seguintes listados abaixo. Caso esses eventos adversos se tornem graves, informe seu médico. Muito comuns: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas • Resfriado comum (infecção respiratória superior) Comuns: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas • Infecção pneumocócica, incluindo infecção pulmonar (pneumonia) e infecção no sangue (sepse). Se você notar qualquer outro evento adverso não mencionado nesta bula, informe seu médico. VP4 = Fabhalta®_Bula_Paciente Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.