FACOBA®

FACOBA® solução oftálmica é indicado no tratamento de infecções oculares causadas por microorganismos suscetíveis e na prevenção da inflamação e infecção bacteriana que podem ocorrer após cirurgia ocular.

Cada mL (25 gotas) da solução oftálmica de 5 mg/mL + 1 mg/mL contém: cloridrato de moxifloxacino* ............................................................................................................. 5,45 mg fosfato dissódico de dexametasona** ................................................................................................. 1,10 mg veículo*** q.s.p ....................................................................................................................................... 1 mL *equivalente a 5 mg de moxifloxacino base. **equivalente a 1 mg de fosfato de dexametasona ou 0,83 mg de dexametasona. ***edetato dissódico di-hidratado, ácido bórico, cloreto de sódio, sorbitol, tiloxapol, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Exclusivamente para uso oftálmico. Para prevenir a inflamação e a infecção pós- cirúrgica, pingue 1 gota da solução, 4 vezes por dia, no olho a ser operado, começando 1 dia antes da cirurgia até 15 dias depois da cirurgia. No tratamento das infecções oculares causadas por microrganismos suscetíveis, pingue 1 gota, 4 vezes por dia por até 7 dias ou conforme indicação médica. Modo de usar: Não deixe que a ponta do frasco toque seus olhos ou área ao redor dos olhos. Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície. Depois de usar, feche as pálpebras ou pressione o dedo no canto do olho, pelo nariz. Isso ajuda a impedir que FACOBA® entre no resto do corpo, aumentando o efeito no olho. Se uma gota não atingir seu olho, tente novamente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

- Em pacientes tratados com quinolonas por via sistêmica, foram relatadas reações de hipersensibilidade (alergia) sérias e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda da consciência, angioedema (inchaço no tecido subcutâneo ou mucosas, geralmente de origem alérgica) (incluindo edema da laringe, faringe ou facial), obstrução das vias aéreas, dispneia (dificuldade respiratória), urticária e coceira. Em caso de reação alérgica ao moxifloxacino interromper o uso do produto. Reações sérias de hipersensibilidade aguda podem exigir tratamento de emergência imediato. Oxigênio e cuidados com as vias aéreas devem ser introduzidos sempre que clinicamente indicados. - O uso prolongado de corticosteroides oftálmicos pode resultar em aumento da pressão ocular e/ou glaucoma, com dano ao nervo óptico, redução na acuidade visual e defeitos no campo visual, e formação de catarata subcapsular posterior. Se você estiver sob tratamento prolongado com corticosteroides oftálmico, a pressão intraocular deve ser rotineiramente e frequentemente avaliada. Isto é especialmente importante em pacientes pediátricos, uma vez que o risco de hipertensão ocular induzida por corticosteroide pode ser maior em crianças e pode ocorrer mais cedo do que em adultos. FACOBA® não está aprovado para uso em pacientes pediátricos. - O risco de pressão intraocular aumentada induzida por corticosteroide e/ou formação de cataratas é aumentado em pacientes predispostos (por exemplo, diabetes). - Pode ocorrer inflamação e tendinite com a terapia sistêmica de fluoroquinolona. Portanto, o tratamento com FACOBA® deve ser interrompido ao primeiro sinal de inflamação do tendão. - Síndrome de Cushing e/ou supressão adrenal associada a absorção sistêmica (quando o medicamento atinge o sangue) de dexametasona oftálmica pode ocorrer após a terapia intensiva contínua ou a longo prazo em pacientes predispostos, incluindo crianças e pacientes tratados com medicamentos usados no tratamento do HIV que contenham ritonavir ou cobicistate (vide “Interações Medicamentosas”). Nestes casos, o tratamento não deve ser interrompido abruptamente, e sim progressivamente. Fale com seu médico se sentir inchaço e ganho de peso ao redor do tronco e no rosto, estes são geralmente os primeiros sinais da síndrome. Suas glândulas supra-renais podem não produzir hormônios (esteróides) suficientes, como o cortisol, após tratamento prolongado com FACOBA®.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Você não deve usar FACOBA® se tiver hipersensibilidade (alergia) aos princípios ativos (moxifloxacino e/ou dexametasona), a qualquer excipiente, ou a outros antibióticos chamados quinolonas. Este medicamento é contraindicado na ceratite por herpes simples, varíola, varicela e outras infecções virais dos olhos (córnea ou conjuntiva). Contraindicado em doenças micóticas (por fungos) nas estruturas oculares ou infecções oculares parasitárias não tratadas e em infecções oculares por micobactérias (tuberculose do olho).

Reações adversas: As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com FACOBA® e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade. Classificação por sistema de órgão Termo Categoria de frequência/Reação Adversa Distúrbios psiquiátricos Raro: insônia Distúrbios do sistema nervoso Incomum: disgeusia (distorção ou diminuição do paladar) Distúrbios oculares Comum: prurido (coceira) ocular, irritação nos olhos Incomum: visão turva, dor nas pálpebras Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Incomum: dor orofaríngea (entre a boca e a faringe) Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis): Classificação por sistema de órgão Categoria de frequência/Reação Adversa Distúrbios oculares Desconhecido: hiperemia ocular (vermelhidão nos olhos) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.