FAMOX

Este medicamento está indicado em adultos para o tratamento de: - Úlcera duodenal (DU) ativa; - Úlcera gástrica (GU) ativa; - Doença do refluxo gastroesofágico não erosiva (DRGE) sintomática; - Esofagite erosiva por DRGE, diagnosticada por biópsia; - Tratamento de condições hipersecretoras patológicas (por exemplo, síndrome de Zollinger-Ellison, neoplasias endócrinas múltiplas); - Redução do risco de recorrência de DU. Este medicamento está indicado em pacientes pediátricos com 1 ano ou mais para o tratamento de: - Úlcera péptica; - Doença do refluxo gastroesofágico com ou sem esofagite e ulcerações. Este medicamento está indicado em pacientes pediátricos desde o nascimento até menos de 1 ano de idade para o tratamento de: - Doença do refluxo gastroesofágico.

Cada 5 ml de suspensão de Famox contém: famotidina..............................................................................................................................................40 mg Excipientes: maltitol, amido, amidoglicolato de sódio, manitol, celulose microcristalina, goma xantana, benzoato de sódio, metilparabeno sódico, propilparabeno, ácido cítrico e sucralose. II-

ESTE MEDICAMENTO? • Instruções de administração Preparação da suspensão reconstituída antes da administração 1. Antes da administração, reconstitua Famox suspensão adicionando água filtrada, em temperatura ambiente, no frasco. Para tanto, inicialmente, adicione água filtrada até a marca indicada no copo dosador disponível na embalagem do produto (Fig. 1). 2. Abra o frasco contendo o pó, pressionando a tampa para baixo e girando-a em sentido anti- horário (Fig. 2). 3. Retire o lacre de alumínio (Fig. 3). 4. Adicione lentamente a água filtrada no frasco (Fig. 4). 5. Em seguida, coloque o adaptador (Fig. 5), feche o frasco e agite vigorosamente por 3 minutos imediatamente após adicionar a água filtrada (Fig. 6). 6. Encaixe a seringa no adaptador (Fig. 7), vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo da seringa para a retirada da dose recomendada pelo médico (Fig. 8). 7. Administre a dose contida na seringa diretamente na boca, empurrando o êmbolo até o final. Famox supensão_BU03a_VP_768 3 Administração e armazenamento da suspensão reconstituída - Agite vigorosamente o frasco de Famox constituído para suspensão por 5 a 10 segundos antes de cada uso. - Tomar Famox suspensão uma vez ao dia antes de dormir ou duas vezes ao dia pela manhã e antes de dormir, ou conforme orientação médica. - Famox suspensão pode ser tomado com ou sem alimentos. - Famox suspensão pode ser administrado com antiácidos. - Armazenar a suspensão constituída em temperatura ambiente. Proteger do congelamento. Descartar a suspensão constituída não utilizada após 30 dias. • Dosagem recomendada em adultos A dosagem e duração recomendadas de Famox suspensão em adultos com função renal normal são mostradas na Tabela 1. Tabela 1: Dosagem e duração recomendadas de Famox suspensão¹ para adultos com função renal normal Indicação Dose recomendada Duração recomendada 40 mg, 1 vez ao dia; ou 20 mg, 2 vezes ao Úlcera duodenal ativa dia Até 8 semanasa, b Úlcera gástrica ativa 40 mg, 1 vez ao dia Até 8 semanasb DRGE sintomático não erosivo 20 mg, 2 vezes ao dia Até 6 semanasb Esofagite erosiva devido à DRGE, 20 mg, 2 vezes ao dia; ou 40 mg, 2 vezes ao diagnosticado em endoscopia dia Até 12 semanas Dose inicial: 20 mg a cada 6 horas; ajustar a dosagem às necessidades individuais do Conforme indicação Condição hipersecretória patológica paciente. Dose máxima: 160 mg a cada 6 clínica horas Redução do risco de recorrência de 1 anoa, b ou conforme úlcera duodenal 20 mg, 1 vez ao dia indicação clínica ¹ A…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Reações adversas do sistema nervoso central: reações adversas do sistema nervoso central (SNC), incluindo confusão, delírio, alucinações, desorientação, agitação, convulsões e letargia, foram relatadas em pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal moderada e grave tratados com famotidina. Aconselhar os pacientes idosos e aqueles com insuficiência renal moderada e grave sobre o risco de reações adversas do SNC, incluindo confusão, delírio, alucinações, desorientação, agitação, convulsões e letargia. Em caso de sintomas, pacientes devem relatá-los imediatamente a um profissional de saúde. Famox supensão_BU03a_VP_768 1 Uma vez que os níveis sanguíneos de famotidina são mais elevados em pacientes com insuficiência renal do que em pacientes com função renal normal, os ajustes de dose são recomendados em pacientes com insuficiência renal (leia a questão “6. Como devo usar este medicamento?”). Malignidade gástrica concorrente: em adultos, a resposta sintomática à terapia com famotidina para suspensão oral não exclui a presença de malignidade gástrica. Considerar a avaliação de malignidade gástrica em pacientes adultos que apresentam resposta abaixo do ideal ou recidiva sintomática precoce após completar o tratamento com famotidina para suspensão oral. Idosos: utilizar a menor dose eficaz de famotidina para suspensão oral para um paciente idoso e monitorar a função renal. Insuficiência renal: reações adversas no SNC e intervalos QT prolongados foram relatados em pacientes com insuficiência renal moderada e grave. Esse prolongamento do intervalo QT é infrequente em pessoas que não têm problemas renais. A depuração da famotidina é reduzida em adultos com insuficiência renal moderada e grave em comparação com adultos com função renal normal. Não é necessário ajuste de dose em adultos com insuficiência renal leve (clearance de creatinina maior ou igual a 60 mL/minuto). A redução da dose é recomendada em adultos com insuficiência renal moderada ou grave (clearance de creatinina inferior a 60mL/minuto), (leia a questão “6. Como devo usar este medicamento?”). Aconselhar os pacientes com insuficiência renal moderada e grave sobre o risco de prolongamento do intervalo QT. Em caso de sintomas cardíacos, como palpitações, desmaios e tonturas ou vertigens, pacientes devem relatar imediatamente a um profissional de saúde. Não há dados disponíveis para estabelecer uma dosagem segura e eficaz em pacientes pediátricos com insuficiência renal. G…

ESTE MEDICAMENTO? Famox suspensão é contraindicado em pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade graves (por exemplo, anafilaxia) à famotidina ou a outros antagonistas do receptor de histamina-2.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas mais comuns são: dor de cabeça, tontura, constipação e diarreia. - Experiência em estudos clínicos Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reações adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática. A segurança da famotidina para suspensão oral foi estabelecida com base em estudos adequados e bem controlados de outro produto oral de famotidina. A seguir é descrito um resumo das reações adversas relatadas nesses estudos. As seguintes reações adversas ocorreram em mais ou igual a 1% dos pacientes tratados com famotidina: dor de cabeça, diarreia, tontura e constipação. As seguintes outras reações adversas foram relatadas em menos de 1% dos pacientes em estudos clínicos: Sistêmicos: febre, astenia e fadiga; Cardiovascular: palpitações Gastrointestinais: enzimas hepáticas elevadas, vômitos, náuseas, desconforto abdominal, anorexia e boca seca; Hematológica: trombocitopenia; Hipersensibilidade: edema periorbitário, erupção cutânea, hiperemia conjuntival e broncoespasmo; Musculoesquelético: dor musculoesquelética e artralgia; Sistema nervoso/psiquiátrico: convulsão, alucinações, depressão, ansiedade, diminuição da libido, insônia e sonolência; Pele: prurido, pele seca e rubor; Sentidos especiais: zumbido e alteração do paladar; Outros: impotência. - Pacientes pediátricos com menos de um ano de idade Em um estudo clínico em 35 pacientes pediátricos com menos de 1 ano de idade com sintomas de DRGE, dois pacientes descontinuaram devido a reações adversas. Agitação observada em 5 pacientes foi resolvida quando a famotidina foi descontinuada. - Experiência pós-comercialização As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação da famotidina. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento. Cardiovascular: arritmia, bloqueio AV e intervalo QT prolongado; Gastrointestinal: icterícia colestática e hepatite; Hematológico: agranulocitose, pancitopenia e leucopenia; Hipersensibilidade: anafilaxia, angioedema, edema facial e urticária; Musculoesquelético: rabdomiólise e cãibras musculares; Sistema nervoso/psiquiátrico: confusão, agitação e parestes…