FAMPRIDINA

Fampridina é indicado no tratamento de incapacidade de deambulação (caminhada) em pacientes com Esclerose Múltipla, para melhorar a capacidade de deambulação (caminhada).

Cada comprimido de fampridina 10 mg contém: fampridina ....................................... 10 mg Excipientes: hipromelose, dióxido de silício, celulose microcristalina, estearato de magnésio, Opadry 03B58900 Branco: hipromelose, dióxido de titânio e macrogol. II -

ESTE MEDICAMENTO? A fampridina é um comprimido de liberação prolongada. Sempre use fampridina exatamente como indicado pelo seu médico. Os comprimidos de fampridina vem acondicionados em cartuchos com 2 blísteres. Cada blister contém 14 comprimidos. A dose usual de fampridina é de 1 comprimido pela manhã e 1 comprimido à noite, ou a cada 12 horas, conforme orientação médica. Respeite um intervalo de 12 horas entre os comprimidos. Engula o comprimido inteiro com um pouco de água. Você não deve dividir, esmagar, dissolver, chupar ou mastigar o comprimido. Isto pode aumentar os riscos de efeitos colaterais. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tenha cuidado ao utilizar fampridina: - se você tiver palpitações (sentir seus batimentos cardíacos); - se você está propenso a infecções; - se você utiliza um suporte para caminhada, como uma bengala, você deve continuar a utilizá-lo conforme necessário. Este medicamento pode fazer com que sinta tonturas ou instável nas primeiras 4 a 8 semanas. - se você tiver algum fator ou estiver tomando algum medicamento que afete seu risco de convulsões. - se você tiver problemas leves nos rins; Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd. São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 - se você estiver utilizando outros medicamentos que podem afetar o funcionamento dos rins. Fale com seu médico antes de tomar fampridina se algumas destas situações se aplica a você. Foram observadas reações alérgicas graves em pacientes tratados com fampridina. Sinais de reação alérgica podem incluir vermelhidão, coceira, dificuldade em respirar, inchaço da face, lábios, língua ou garganta. Em muitos casos, estas reações ocorrem após a primeira dose. Procure socorro médico imediato se você desenvolver algum destes sinais ou sintomas. Uso pediátrico Fampridina não deve ser utilizado por crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade. Uso em idosos Antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento seu médico avaliará o funcionamento de seus rins. Gravidez e lactação: Fale com seu médico antes de tomar qualquer medicamento. Se você está grávida ou planejando engravidar, fale com seu médico antes de tomar fampridina. Ele vai considerar o benefício do seu tratamento com este medicamento e o risco para o seu bebê. Você não deve amamentar enquanto estiver em tratamento com fampridina. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Habilidade de dirigir e utilizar máquinas: A fampridina pode afetar a habilidade em dirigir ou utilizar máquinas. Não foram realizados estudos sobre os efeitos na habilidade de dirigir e utilizar máquinas. As reações adversas relacionadas ao sistema nervoso central, como tonturas, vertigens e convulsões associadas ao uso de fampridina, podem influenciar a habilidade de dirigir e utilizar máquinas, por isso se recomenda …

ESTE MEDICAMENTO? Não tome este medicamento: - se você tem alergia (hipersensibilidade) a fampridina ou a qualquer outro componente da fórmula; - se você já teve convulsão; - se seu médico informou que você tem problemas moderados ou graves nos rins; - se você está tomando um medicamento chamado cimetidina ou qualquer medicamento inibidor do transportador orgânico 2 (OCT2); - se você está tomando outro medicamento que contenha fampridina (também conhecido como 4-aminopiridina). Isto pode aumentar o risco de efeitos colaterais graves. Fale com seu médico e não tome fampridina se alguma destas contraindicações se aplicar a você. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A segurança de fampridina foi avaliada em estudos clínicos controlados e no pós-marketing. Os estudos clínicos em esclerose múltipla incluíram 1.075 pacientes tratados com fampridina durante pelo menos 12 semanas, 819 pacientes por 6 meses, 628 pacientes durante pelo menos um ano e 526 pacientes durante pelo menos dois anos. As reações adversas identificadas foram principalmente neurológicas e relacionadas à excitação do sistema nervoso, incluindo convulsão, insônia, ansiedade, alterações do equilíbrio, tontura, parestesia, tremor, cefaleia (dor de cabeça) e astenia. Estes dados são consistentes com a atividade farmacológica da fampridina. A reação adversa de maior incidência, identificada a partir dos ensaios clínicos controlados por placebo em pacientes com esclerose múltipla tratados com a dose recomendada de fampridina, é a infecção do trato urinário (em aproximadamente 12% dos pacientes, e 8% em pacientes que receberam placebo). Reações Adversas ao medicamento em estudos clínicos Como os estudos clínicos são conduzidos sob condições muito específicas, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos podem não refletir as taxas observadas na prática e não devem ser comparadas com as taxas em estudos clínicos de uma outra droga ou medicamento. As informações sobre reações adversas a medicamentos em estudos clínicos são úteis para identificar eventos adversos relacionados ao medicamento e taxas aproximadas. A Tabela 1 lista os eventos adversos mais frequentes que ocorreram durante o tratamento ativo em ≥ 1% dos pacientes com esclerose múltipla tratados com fampridina em comparação com placebo, em ensaios clínicos controlados. Tabela 1: Eventos adversos que ocorreram durante o tratamento, com incidência ≥ 1% nos pacientes com esclerose múltipla tratados com fampridina e em taxa maior ou igual a 1% comparado ao placebo Eventos Adversos Placebo Fampridina 10 mg duas N=238 vezes ao dia N= 400 Infecção do trato urinário 20 (8.4%) 48 (12.0%) Insônia 9 (3.8%) 35 (8.8%) Vertigem 10 (4.2%) 29 (7.3%) Cefaleia 9 (3.8%) 28 (7.0%) Náusea 6 (2.5%) 28 (7.0%) Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd. São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 Astenia 9 (3.8%) 27 (6.8%) Dor nas costas 5 (2.1%) 20 (5.0%) Transtorno de equilíbrio 3 (1.3%) 19 (4.8%) Parestesia 6 (2.5%) 16 (4.0%) Nasofaringite 4 (1.7%) 14 (3.5%) Constipação 5 (2.1%) 13 (3.3%) Dor faringolarí…