FAR-MANGUINHOS ZIDOVUDINA

Farmanguinhos zidovudina também conhecida como AZT, é um medicamento antiviral com ação sobre alguns retrovírus como o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) associada a outros antirretrovirais. É utilizada em adultos e crianças. Farmanguinhos zidovudina é também usado na infecção pelo HIV durante a gestação e para prevenir a transmissão materno-fetal em esquemas que incluem o uso do medicamento pela mãe antes e durante o parto e tratamento do neonato. É indicado ainda como agente profilático, junto com outros antirretrovirais, nos casos de exposição ocupacional ao HIV pelo pessoal de saúde ou outros indivíduos. Em alguns pacientes com infecção avançada, pelo menos transitoriamente, a zidovudina pode reverter parcialmente as disfunções neurológicas associadas com o HIV, como demência e neuropatia periférica. Estes efeitos parecem ser limitados no tempo e diminuir com o prolongamento da terapêutica.

Cada cápsula de Farmanguinhos zidovudina 100 mg contém: Zidovudina........................................................................ 100 mg Excipientes* q.s.p. ............................................................1 cápsula * Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, talco, cápsula gelatinosa dura nº 03 branco opaco (dióxido de titânio e gelatina). II-

ESTE MEDICAMENTO? • Tratamento de infecção pelo HIV - Adultos e adolescentes: 600 mg por dia em doses divididas de 200 mg três vezes ao dia ou 300 mg duas vezes ao dia, a critério do seu médico. - Neonatos e crianças <90 dias: 2 mg/kg, de 6 em 6 horas - Crianças: 90-180 mg/m2 de superfície corporal de 8 em 8 horas ou 135-270 mg/m2 de superfície corporal de 12 em 12 horas (dose máxima: 600 mg/dia) Página 6 de 12 Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos | Fiocruz – Avenida Comandante Guaranys, 447 Jacarepaguá • Rio de Janeiro • RJ • Brasil • CEP 22775-903 • Tel.: +55 (21) 3348- 5050 comunicacao.far@fiocruz.br • www.far.fiocruz.br DMG-FAR-PAC-ZID-002-2025 • Monitoramento e ajuste da dosagem Antes do início do tratamento, deve-se fazer a contagem de células sanguíneas, dosagem de hemoglobina e volume corpuscular, para se estabelecer um valor basal, repetindo-se com frequência os exames durante o tratamento (pelo menos a cada 2 semanas). Em pacientes sob controle, estes exames podem ser realizados a cada 3 meses. Em pacientes que desenvolvem anemia ou neutropenia, a dosagem de zidovudina deve ser modificada. Em casos de anemia importante (hemoglobina menor que 7,5 g/dl, ou redução maior que 25% do valor basal) e/ou neutropenia importante (menos leucócitos que 750 /mm3, ou redução maior que 50% do valor basal), a zidovudina deve ser suspensa e só reinicada com evidência de recuperação medular. Medidas auxiliares, como eritropoietina, podem ser necessárias. • Prevenção da transmissão perinatal Esquema de 3 partes: 100 mg, 5 vezes ao dia (ou 200 mg 3x/dia, ou 300 mg 2x/dia), a critério do seu médico. O esquema de menos doses facilita a adesão terapêutica para a gestante, com início a partir da 14ª semana, até o trabalho de parto. Devem ser consultadas as recomendações para profilaxia da transmissão vertical do HIV e terapia antirretroviral em gestantes, do Ministério da Saúde. • Dosagem na insuficiência renal e hepática Clearance de creatinina (ml/min): 10-50: 300 mg 2x/dia <10: 300 mg 1x/dia • Insuficiência hepática: 200 mg 2x/dia Os esquemas de tratamento, associação entre as diferentes drogas, esquemas posológicos, monitoramento dos marcadores de evolução da doença e, ainda, alterações da terapêutica, bem como as ações envolvendo diagnóstico e tratamento das infecções oportunísticas, constam de diretrizes e recomendações do Ministério da Saúde, que devem ser consultadas, como base de toda ação. Para segurança e eficácia desta apresentação, Farmanguin…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ALERTA: Veja os medicamentos que NÃO devem ser administrados com Farmanguinhos zidovudina em interações medicamentosas. Acidose lática (na ausência de hipoxemia) deve ser suspeitada toda vez que o paciente apresentar taquipnéia, dispneia ou redução do bicarbonato sérico de forma não explicada. Nestes casos e quando for observado hepatomegalia, aumento de transaminases, a medicação deve ser suspensa. A relação risco/benefício no uso da zidovudina deve ser cuidadosamente avaliada na presença de depressão da medula óssea, deficiência de ácido fólico ou de vitamina B12, de comprometimento hepático e de hipersensibilidade à zidovudina. Os efeitos da mielodepressão podem originar maior incidência de infecções microbianas, atraso na cicatrização e hemorragia gengival. Por este motivo, eventuais trabalhos odontológicos devem ser concluídos, se possível, antes do início do tratamento ou adiados até que os valores sanguíneos se normalizem. Os pacientes devem ser instruídos para a necessidade de uma correta higiene bucal. Durante a terapêutica, os pacientes devem ser monitorados quanto a contagem de células sanguíneas: recomendam-se intervalos de 2 semanas durante as 6 primeiras semanas de tratamento a fim de detectar anemia ou granulocitopenia. Caso a zidovudina seja bem tolerada, o intervalo pode ser aumentado para 4 semanas. Em pacientes assintomáticos ou com sintomas iniciais, recomenda-se fazer as contagens semanalmente nos 3 primeiros meses e, posteriormente, a cada 3 meses, a menos que outras razões justifiquem outra conduta. Uma queda nas concentrações de hemoglobina pode ocorrer a partir de 2 a 4 semanas após o tratamento com acentuação da queda durante as primeiras 4 a 6 semanas. Granulocitopenia, em geral, ocorre após 6 a 8 semanas. Taxas de hemoglobina inferiores a 7,5 g/dl ou contagens de granulócitos inferiores a 750/mm3 podem exigir ajustes de dose, interrupção no uso do medicamento, transfusão de sangue ou tratamento com eritropoietina nos pacientes com baixa eritopoetina endógena. O tratamento com zidovudina não deve ser reiniciado até que a medula óssea demonstre recuperação. Caso esta se recupere após ajuste da dose, é válido aumentar a dose gradualmente na dependência das contagens hematológicas e da tolerância do doente. Zidovudina é contraindicada a neonatos com hiperbilirrubinemia, que necessitam de tratamento adicional à fototerapia ou com aumento das transaminases, com valores de hemoglobina abaixo de 10 g/dL e/ou co…

ESTE MEDICAMENTO? Farmanguinhos zidovudina está contraindicado a pacientes com alergia conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula, incluindo a zidovudina. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento. Página 2 de 12 Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos | Fiocruz – Avenida Comandante Guaranys, 447 Jacarepaguá • Rio de Janeiro • RJ • Brasil • CEP 22775-903 • Tel.: +55 (21) 3348- 5050 comunicacao.far@fiocruz.br • www.far.fiocruz.br DMG-FAR-PAC-ZID-002-2025

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O principal efeito adverso da zidovudina é a toxicidade sobre a medula óssea, resultando em anemia e/ou neutropenia graves, podendo requerer transfusão de sangue, suspensão ou modificação da dosagem do medicamento em até 40% dos pacientes. Está geralmente relacionada a dosagem e a duração do tratamento. Pacientes com concentrações séricas baixas de vitamina B12 ou folato têm risco aumentado de desenvolver toxicidade hematológica. Granulocitopenia geralmente aparece depois de 4 a 6 semanas de tratamento e anemia mais cedo, em 2 a 4 semanas após o início do tratamento. Fatores de estimulação hematopoiética e eritropoietina recombinante têm sido usados como auxiliares no tratamento destes efeitos sobre a medula óssea. A frequência e a gravidade dos efeitos adversos associados com o uso de zidovudina em adultos são maiores em pacientes com doença avançada no início do tratamento. Ainda não há evidência de que muitos dos sintomas e efeitos adversos observados durante o uso de zidovudina tenham efeito causal direto devido à zidovudina, podendo ser consequência das doenças intercorrentes geralmente associadas à AIDS. A Tabela 1 mostra os eventos adversos associados ao uso de Farmanguinhos zidovudina, agrupados de acordo com a frequência, seguindo as seguintes categorias: - Comum (frequente): ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento Página 8 de 12 Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos | Fiocruz – Avenida Comandante Guaranys, 447 Jacarepaguá • Rio de Janeiro • RJ • Brasil • CEP 22775-903 • Tel.: +55 (21) 3348- 5050 comunicacao.far@fiocruz.br • www.far.fiocruz.br DMG-FAR-PAC-ZID-002-2025 - Incomum (menos frequente): ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento - Rara: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento Tabela 1: Frequência das reações adversas Classe de sistemas Frequência Eventos adversos orgânicos Desordens cardíacas Rara Miocardiopatia Desordens do sistema Comum Insônia; cefaleia intensa nervoso central Incomum Mal-estar; agitação; sonolência; fadiga Rara Convulsão; tremores; perda de acuidade mental; instabilidade emocional Desordens respiratórias Rara Dispnéia; epistaxe (hemorragia nasal); faringite; rinite; sinusite Desordens Comum Náuseas gastrointestinais Incomum Anorexia; constipação; diarreia; dispepsia; dor abdominal; vômitos Rara Disfagia; edema de língua; eructação; flatulência; ulcerações na boca; hemorragia retal; altera…