FARMANGUINHOS ISONIAZIDA + RIFAMPICINA

Farmanguinhos isoniazida + rifampicina está indicado para todas as formas de tuberculose (TB), incluindo casos novos, avançados e crônicos.

Princípio ativo: cada comprimido revestido contém 150 mg de isoniazida e 300 mg de rifampicina. Excipientes: celulose microcristalina 101, celulose microcristalina 102, amido de milho parcialmente pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, povidona, lauril sulfato de sódio, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, água purificada, álcool polivinílico (revestimento), dióxido de titânio (revestimento), talco (revestimento), lecitina de soja (revestimento), goma xantana (revestimento) e corante vermelho ponceau 4R laca de alumínio. II-

ESTE MEDICAMENTO? Outros agentes contra tuberculose podem ser administrados simultaneamente a Farmanguinhos isoniazida + rifampicina para melhor ação contra o M. tuberculosis. Os pacientes devem seguir a dose diária recomendada em jejum pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após o café da manhã. Quadro 2 – Esquema Básico para o tratamento da TB em adultos e adolescentes (≥ 10 anos de idade)* Esquema Faixa de peso Unidades/dose Duração 20 kg a 35 kg 2 comprimidos RHZE 150/75/400/275 mg (rifampicina, 36 a 50 kg 3 comprimidos isoniazida, 2 meses pirazinamida e (fase intensiva) 51 a 70 kg 4 comprimidos etambutol) (comprimidos em Acima de 70 kg 5 comprimidos doses fixas combinadas) 20 a 35 kg 1 comprimido RH (rifampicina e de 300/150 mg isoniazida) 4 meses (fase de manutenção) 36 a 50 kg 450 mg de Página 8 de 15 Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos | Fiocruz – Avenida Comandante Guaranys, 447 Jacarepaguá • Rio de Janeiro • RJ • Brasil • CEP 22775-903 • Tel.: +55 (21) 3348- 5050 comunicacao.far@fiocruz.br • www.far.fiocruz.br DMG-FAR-PAC- ISORIF-004-2025 rifampicina + 225 mg de isoniazida 51 a 70 kg 2 comprimidos de 300/150 mg Acima de 70 kg 750 mg de rifampicina + 375 mg de isoniazida Fonte: Adaptado do Manual de Recomendações para o Controle da Tuberculose no Brasil, Ministério da Saúde, 2ª edição atualizada, 2019. R – Rifampicina; H – isoniazida; Z – Pirazinamina; E – Etambutol. * Exceto TB meningoencefálica e osteoarticular em que a fase de manutenção deverá ter no mínimo 10 meses, com o tempo total de tratamento de 12 meses. Idosos Doses inferiores podem ser recomendadas para pacientes idosos ou debilitados. Consulte seu médico. Uso pediátrico Farmanguinhos isoniazida + rifampicina é recomendado para uso a partir dos 20 kg conforme faixa de peso do Esquema Básico, com idade igual ou superior a 10 anos e de acordo com a capacidade em engolir comprimidos. Casos especiais Tuberculose meningoencefálica e osteoarticular Quando existir concomitância entre a forma meningoencefálica ou osteoarticular e quaisquer outras apresentações clínicas, em adultos e adolescentes (≥ 10 anos de idade), deve-se utilizar o esquema básico com prolongamento da fase de manutenção para 10 meses, ou seja, o tempo total de tratamento será de 12 meses. Fonte: Adaptado do Manual de Recomendações para o Controle da Tuberculose no Brasil, Ministério da Saúde, 2ª edição atualizada, 2019. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tra…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O tratamento do caso novo de TB deve ser iniciado na atenção básica. Pacientes com tratamento anterior, recidiva após cura (RC) e retorno após abandono (RA) serão tratados na atenção básica até o resultado da cultura e teste de sensibilidade (TS). Dependendo do resultado do TS e aqueles com falência por multirresistência deverão ser referenciados à atenção terciária. Tuberculose meningoencefálica deverá ser tratada inicialmente em hospitais. A combinação de isoniazida + rifampicina pode causar disfunção hepática (do fígado). Todos os pacientes com doença hepática crônica, disfunção hepática ou disfunção renal grave devem fazer uso desta combinação sob rigorosa supervisão médica. Nestes pacientes deve ser realizado cuidadoso monitoramento laboratorial da função hepática através das transaminases (TGO e TGP), antes do início da terapia e a cada duas a quatro semanas, a critério médico. Hepatite grave e por vez fatal pode ocorrer com uso desta combinação. O risco está relacionado à idade. Portanto, pacientes devem ser monitorados pelos sintomas iniciais de hepatite como fadiga, fraqueza, mal-estar, anorexia, náuseas e vômitos. Se houver sinais de lesão hepatocelular, esta associação deve ser suspensa imediatamente. Em alguns casos, icterícia (pele amarelada) pode ocorrer nos dias iniciais do tratamento. A decisão de interromper o tratamento deve ser feita após a avaliação da condição crônica do paciente e de repetidos resultados laboratoriais de função hepática, com a devida avaliação médica. Farmanguinhos isoniazida + rifampicina deve ser utilizado com precaução no tratamento de idosos e doentes desnutridos. No tratamento de idosos ou doentes desnutridos devem-se ter cuidados especiais, já que estes podem também requerer suplemento de vitamina B6 concomitante à administração de isoniazida. A rifampicina diminui a atividade dos anticoagulantes (ex: varfarina) e pacientes que fazem esse tratamento devem ter suas doses ajustadas e o tempo de protrombina controlado com maior frequência. A rifampicina pode ainda, produzir uma coloração avermelhada da urina, expectoração e lágrimas. As lentes de contato gelatinosas podem ficar permanentemente coradas. Houve relatos de alterações ocasionais do ciclo menstrual em mulheres na terapêutica tuberculostática de longa duração com regimes contendo rifampicina. A rifampicina presente na medicação pode causar falhas na ação dos anticoncepcionais orais. Mulheres que fazem uso de anticoncepcional oral…

ESTE MEDICAMENTO? Farmanguinhos isoniazida + rifampicina não pode ser usado por doentes com história de hipersensibilidade às rifampicinas, isoniazida ou a qualquer um de seus excipientes. Os componentes deste medicamento são habitualmente bem tolerados nas doses recomendadas. Página 2 de 15 Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos | Fiocruz – Avenida Comandante Guaranys, 447 Jacarepaguá • Rio de Janeiro • RJ • Brasil • CEP 22775-903 • Tel.: +55 (21) 3348- 5050 comunicacao.far@fiocruz.br • www.far.fiocruz.br DMG-FAR-PAC- ISORIF-004-2025 Farmanguinhos isoniazida + rifampicina não pode ser usado quando administrado concomitantemente com a combinação saquinavir/ritonavir (medicamento usado na infecção pelo vírus HIV). Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que usam a combinação saquinavir/ritonavir. Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com menos de 20kg.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações adversas a medicamentos são respostas prejudiciais não intencionais decorrentes do uso do medicamento nas doses normalmente utilizadas em seres humanos. As reações adversas podem ser divididas em grupos de frequência: A seguinte classificação de frequência CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences) é utilizada, quando aplicável: Muito comum (≥ 1/10); Comum (≥ 1/100 a <1/10); Pouco frequentes (≥ 1 / 1.000 a <1/100); Raras (≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000); Muito raro (<1/10.000), desconhecido (não pode ser estimado a partir de dados disponíveis). A frequência das reações à rifampicina e à isoniazida são classificadas como desconhecidas (não pode ser estimado a partir de dados disponíveis). São reações à rifampicina que ocorrem com regimes de doses diárias ou doses intervaladas: Infecções e infestações: Colite pseudomembranosa, influenza consistindo em episódios de pirexia (febre), arrepios, dor de cabeça, tonturas. Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: Frequentes: trombocitopenia com ou sem púrpura, geralmente associada à terapia intermitente, mas é reversível se a droga é interrompida assim que a púrpura ocorre. Pouco frequentes: leucopenia. Coagulação intravascular disseminada, eosinofilia, agranulocitose, anemia hemolítica. Distúrbios do sistema imunitário: Reação anafilática Distúrbios endócrinos: Insuficiência adrenal em pacientes com função adrenal comprometida. Metabolismo e distúrbios nutricionais: Diminuição do apetite. Distúrbios psiquiátricos: Transtorno psicótico. Doenças do sistema nervoso: Hemorragia cerebral e fatalidades foram relatadas quando a administração de rifampicina foi continuada ou retomou após a aparência da púrpura. Distúrbios oculares: Coloração da lágrima Distúrbios vasculares: Choque, rubor (vermelhidão), vasculite Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: Dispneia (dificuldade respiratória), sibilância (ruídos respiratórios), escarro descolorido Problemas gastrointestinais: Frequentes: náuseas, vômitos Pouco frequentes: diarreia, epigastralgia. Distúrbio gastrointestinal, desconforto abdominal Página 10 de 15 Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos | Fiocruz – Avenida Comandante Guaranys, 447 Jacarepaguá • Rio de Janeiro • RJ • Brasil • CEP 22775-903 • Tel.: +55 (21) 3348- 5050 comunicacao.far@fiocruz.br • www.far.fiocruz.br DMG-FAR-PAC- ISORIF-004-2025 Distúrbios hepatobiliares: Hepatite, hiperbilirrubinemia. Distúrbios do tecido cu…