FAULDACAR

Outros antineoplasicos

Cada frasco-ampola contém 200 mg de dacarbazina. Excipientes: ácido cítrico, hidróxido de sódio e manitol. Cada frasco-ampola contém 600 mg dacarbazina. Excipientes: ácido cítrico, hidróxido de sódio e manitol.

ESTE MEDICAMENTO? A administração de Fauldacar® é realizada em ambiente hospitalar, sob supervisão médica. O frasco-ampola de 200 mg deve ser reconstituído com 19,7 ml de água para injeção (volume final de 20 mL, respectivamente). A solução resultante contém dacarbazina na concentração de 10 mg/mL. A dose calculada da solução é retirada com uma seringa e administrada somente por via intravenosa. A solução reconstituída pode ser diluída F.DACA_V.04-25 2 posteriormente com 500 mL de soro glicosado 5% ou soro fisiológico 0,9% e administrada como uma infusão IV, durante um período de 30 (trinta) a 60 (sessenta) minutos. Infusões rápidas podem causar irritação venosa. A concentração da solução de dacarbazina infundida não pode ser maior do que 10 mg/mL. O frasco-ampola de 600 mg deve ser reconstituído pela adição de 59,6 mL de água estéril para injeção, em condições assépticas. A solução resultante terá a concentração de 10 mg/mL de dacarbazina, com pH entre 3-4. A dose calculada da solução deve ser retirada com uma seringa e administrada somente por via intravenosa. A injeção intravenosa de Fauldacar® deve ter duração de aproximadamente um minuto. A solução reconstituída pode ser diluída posteriormente com 200 a 500 mL de solução glicosada a 5% ou solução fisiológica a 0,9% e administrada por via intravenosa por um período de 30 a 60 minutos. Infusões rápidas podem causar irritação venosa. A concentração infundida da solução de dacarbazina não pode ser maior que 10 mg/mL. A dacarbazina não deve ser administrada por via oral, subcutânea, ou intramuscular, pois pode causar lesões e dor intensa nos locais de aplicação. A reconstituição e o manuseio da dacarbazina devem ser feitos por profissional de saúde especializado na manipulação de fármacos antineoplásicos. As especificações da agulha para administração do medicamento devem ser estabelecidas de acordo com a avaliação prática do profissional de saúde, baseadas nas necessidades do paciente. Dosagem • Melanoma maligno: A dosagem recomendada é de 2 a 4,5 mg/kg/dia IV por 10 (dez) dias. O tratamento pode ser repetido em intervalos de 4 (quatro) semanas. Uma dosagem recomendada alternativa é de 250 mg/m2 dia IV por 5 (cinco) dias. O tratamento pode ser repetido a cada 3 (três) semanas. • Doença de Hodgkin: Uso adulto A dosagem recomendada de dacarbazina no tratamento da Doença de Hodgkin é 150 mg/m2 por 5 (cinco) dias, em combinação com outros fármacos eficazes. O tratamento pode ser repetido a cada 4 (quatro) sem…

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações tóxicas mais frequentemente observadas são sintomas de falta de apetite, náusea e vômito. Raramente em casos de náusea, ou vômito houve necessidade de descontinuação da terapia. Algumas sugestões incluem a restrição ao paciente da ingestão de alimentos por 4 (quatro) – 6 (seis) horas antes do tratamento. Os pacientes podem experimentar sintomas parecidos com a gripe, com febre a 39°C, dores musculares e mal-estar. Estes sintomas geralmente acontecem após administração de uma dose única elevada, podem persistir por vários dias e podem ocorrer com tratamentos sucessivos. Queda de cabelo, vermelhidão no rosto e sensação de adormecimento facial foram observadas após a administração de dacarbazina. Raramente, podem ocorrer reações de sensibilidade à luz; entretanto, estas anormalidades foram observadas mais frequentemente nos estudos em animais. Manchas vermelhas ou erupções na pele foram verificadas com menor frequência, após administração de dacarbazina. Os efeitos adversos da dacarbazina são apresentados em ordem de gravidade decrescente na tabela abaixo: Frequência das Reações Adversas Muito comuns Falta de apetite F.DACA_V.04-25 3 > 1/10 (> 10%) Náuseas e vômitos Comuns (frequentes) Diminuição do número de glóbulos vermelhos, de > 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%) glóbulos brancos e de plaquetas Sintomas semelhantes à gripe Incomuns (infrequentes) Queda de cabelo > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%) Aumento da pigmentação Reações de sensibilidade à luz Raras Irritação no local da aplicação > 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%) Manchas vermelhas e erupções na pele Reações alérgicas graves Insuficiência renal Elevação das enzimas hepáticas Trombose da veia hepática e morte das células do fígado Diarreia Vermelhidão facial Diminuição do número de células do sangue Agranulocitose (diminuição grave do número de glóbulos brancos) Dor de cabeça Diminuição da visão Desânimo Convulsões Sensação de formigamento facial Muito raras - < 1/10.000 (< 0,01%) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.