FAULDCITA

Fauldcita® é principalmente indicado para o tratamento de leucemias agudas não linfocíticas (câncer da medula óssea, também conhecido como “tutano do osso”, que é o órgão responsável pela produção do sangue) em adultos e crianças. É também útil no tratamento de outras leucemias, como leucemia linfocítica aguda e leucemia mielocítica crônica (fase blástica). Fauldcita® pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros agentes antineoplásicos (que combatem o câncer). Frequentemente, os melhores resultados são obtidos com a terapia combinada. Têm sido curtas as remissões (desaparecimento temporário da doença) induzidas por Fauldcita® quando não acompanhadas por terapias de manutenção. Em regimes de altas doses com ou sem agentes quimioterápicos adicionais, Fauldcita® mostrou-se efetivo para o tratamento de leucemia de alto risco, leucemia refratária (que não responde ao tratamento padrão) e leucemia recidivante aguda (doença que se ativa novamente). Fauldcita® sozinho ou em combinação com outros fármacos (metotrexato, succinato sódico de hidrocortisona) é utilizado por via intratecal (injeção de substâncias diretamente no espaço onde circula o líquido espinhal) para prevenção e tratamento da leucemia com infiltração meníngea (leucemia que acomete as meninges: membranas que recobrem o cérebro e a medula).

Cada mL da solução de Fauldcita® contém 100 mg de citarabina. Veículo: ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados, com emprego específico em neoplasias malignas (cânceres) e deve ser manipulado apenas por pessoal treinado. As especificações da agulha para administração do medicamento devem ser estabelecidas de acordo com a avaliação prática do profissional de saúde, baseadas nas necessidades do paciente. Fauldcita® sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde especializado. Fauldcita® não é ativo por via oral. A posologia e o método de administração variam de acordo com o esquema terapêutico a ser utilizado. Fauldcita® pode ser administrado por infusão ou por injeção intravenosa, por via subcutânea ou intratecal. Em alguns pacientes ocorreu tromboflebite no local da injeção ou da infusão; raramente relatou-se dor e inflamação nos locais da injeção subcutânea. Na maioria dos casos, entretanto, a medicação foi bem tolerada. Os pacientes podem tolerar doses totais maiores quando recebem o medicamento por injeção intravenosa rápida quando comparado por infusão lenta. Esse fenômeno está relacionado com a rápida inativação de Fauldcita® e com a curta exposição das células normais e neoplásicas susceptíveis a níveis significativos do medicamento, após injeção rápida. Células normais e neoplásicas respondem aparentemente de modo paralelo a esses diferentes modos de administração; nenhuma vantagem clínica expressiva foi demonstrada para qualquer um deles. Doses convencionais: na terapia de indução de leucemia não-linfocítica aguda, a dose habitual de Fauldcita® em combinação com outros agentes quimioterápicos antineoplásicos é de 100 mg/m2/dia por infusão intravenosa contínua (dias 1 - 7) ou 100 mg/m2 IV a cada 12 horas (dias 1 - 7). Doses altas: 2-3 g/m2 por infusão intravenosa a cada 12 horas por 1-3 horas durante 2-6 dias com ou sem agentes quimioterápicos adicionais. Doses subcutâneas: em geral a dose é 20-100 mg/m2 dependendo da indicação do tratamento e do regime posológico utilizado. A literatura deve ser consultada sobre as recomendações atuais para o uso em leucemia. Uso intratecal para leucemia meníngea A citarabina tem sido utilizado por via intratecal em leucemia aguda em doses que variam de 5 mg/m2 a 75 mg/m2 de superfície corpórea. A frequência de administração variou de uma vez ao dia por 4 dias a uma vez a cada 4 dias. A dose mais frequentemente usada foi de 30 mg/m² a cada 4 dias até que os achados no líquido cérebro-espinhal fo…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fauldcita® deve ser utilizado apenas sob a supervisão de médicos experientes em quimioterapia antineoplásica (que combate o câncer). Na terapia de indução (primeira tentativa de diminuir a quantidade de células cancerosas no sangue), devem estar à disposição do paciente e da equipe médica, recursos laboratoriais e de suporte adequados para monitorar a tolerabilidade ao fármaco, proteger e manter pacientes comprometidos pela toxicidade da medicação. Para avaliar a adequação da terapia com Fauldcita®, o médico deve considerar os possíveis benefícios ao paciente em relação aos conhecidos efeitos tóxicos do mesmo. Antes de decidir quanto à terapia ou iniciar o tratamento, o médico deve se familiarizar com as informações seguintes: Efeitos hematológicos: Fauldcita® é um potente supressor (inibidor) da medula óssea; o grau da supressão depende da dose e do esquema terapêutico adotado. A terapia deve ser iniciada com cautela em pacientes com supressão da medula óssea preexistente induzida por medicamentos. Pacientes que receberem este fármaco devem estar sob rigorosa supervisão médica e, durante a terapia de indução, a contagem de leucócitos (células de defesa do sangue) e plaquetas (células responsáveis pela coagulação do sangue) deve ser feita diariamente. Devem ser realizados, frequentemente, exames da medula óssea após o desaparecimento dos blastos (células do sangue que são muito jovens, indicando um aumento da divisão celular, o que é um indicativo de câncer) da circulação sanguínea. Deve-se considerar a suspensão ou modificação do tratamento se a depressão da medula óssea induzida por medicamento resultar em contagem plaquetária inferior a 50.000, ou se a contagem dos granulócitos polimorfonucleares (tipo de células de defesa presentes no sangue) chegar a níveis inferiores a 1.000/mm3. As contagens de elementos figurados (todos os vários tipos de células presentes no sangue) FCITA_V.19-26 1 do sangue podem continuar diminuindo após a suspensão do medicamento e alcançar valores mais baixos após períodos de 12 a 24 dias da interrupção do tratamento. Caso seja indicado, deve-se reiniciar a terapia quando aparecerem sinais definitivos de recuperação medular. Devem estar à disposição do paciente os recursos para o tratamento de eventuais complicações, possivelmente fatais, consequentes da supressão da medula óssea (infecção, hemorragia devido à trombocitopenia - diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas). Ocorreram reaç…

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado a pacientes hipersensíveis (alérgicos) à citarabina ou a qualquer componente do produto.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O principal efeito tóxico de Fauldcita® é supressão (diminuição da função) da medula óssea, com leucopenia (redução de células de defesa no sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas) e anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias). A toxicidade menos grave inclui náuseas (enjoos), vômitos, diarreia e dor abdominal, ulceração oral (feridas na mucosa da boca) e disfunção hepática (do fígado). Resumo do Perfil de Segurança (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Distúrbios sanguíneo e linfático: como Fauldcita® é um supressor da medula óssea, podem ocorrer anemia, leucopenia (redução de células de defesa do sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), megaloblastose (presença de células grandes e imaturas no sangue) e redução de reticulócitos (células vermelhas jovens) como resultado de sua administração. A gravidade dessas reações depende da dose e do esquema terapêutico. Pode-se esperar, a ocorrência de alterações celulares na morfologia em esfregaços de medula óssea e de sangue periférico (exames feitos para avaliar a aparência das células do sangue). Infecções e infestações: infecções virais, bacterianas, fúngicas, parasitárias ou saprofíticas (família de bactérias), em qualquer local do corpo, podem estar associadas ao uso de Fauldcita® sozinho ou combinado com outros agentes imunossupressores após doses imunossupressoras (que afetam as células de defesa) ou humoral (substâncias de defesa: anticorpos). Essas infecções podem ser leves, mas também podem ser graves e até fatais. Distúrbios dos tecidos musculoesquelético e conjuntivo Síndrome da citarabina: caracteriza-se por febre, mialgia (dor muscular), dor óssea, ocasionalmente dor torácica, rash maculopapular (com formação de manchas vermelhas e lesões elevadas na pele), conjuntivite (inflamação ou infecção da membrana que cobre o olho) e mal-estar. Geralmente ocorre 6-12 horas após a administração do medicamento. Os corticosteroides mostraram ser benéficos no tratamento ou prevenção dessa síndrome. Se os sintomas forem considerados tratáveis, o uso de corticosteroides deve ser considerado, assim como a continuação da terapia com Fauldcita®. FCITA_V.19-26 5 As reações adversas relatadas são listadas abaixo por frequência. Reações Adversas (Terapia convencional e em altas doses) Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacien…