FEMIGESTROL

FEMIGESTROL é destinado ao tratamento do câncer de mama avançado.

Cada comprimido contém: acetato de 160 mg megestrol.................................................................................................................................. Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de q.s.p. silício, povidona e estearato de magnésio.................................................................................................

ESTE MEDICAMENTO? Posologia FEMIGESTROL comprimidos é indicado para o tratamento de câncer de mama, sendo recomendada a seguinte dose: 160 mg/dia (1 comprimido/dia). É recomendado um período de pelo menos dois meses de tratamento contínuo. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Para segurança e eficácia desta apresentação, FEMIGESTROL não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O uso de FEMIGESTROL em pacientes com câncer de mama metastático (ou seja, aquele que se espalhou para outras partes do corpo) ou recorrente deve ser monitorado de perto e com frequência. Não é recomendado que você utilize FEMIGESTROL em outros tipos de câncer que não o de mama. Caso você já tenha apresentado tromboflebite (inflamação de uma veia decorrente de um coágulo sanguíneo), deve utilizar FEMIGESTROL com cautela. Exacerbação de diabetes preexistente com maior necessidade de uso de insulina foi relatada com o uso associado de FEMIGESTROL. Gravidez e Lactação Se você estiver fazendo uso de FEMIGESTROL, deve utilizar métodos contraceptivos para evitar a gravidez, pois há riscos potenciais ao feto. Você não deve utilizar FEMIGESTROL se estiver grávida ou amamentando, exceto sob orientação médica. A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com FEMIGESTROL devido ao risco de eventos adversos ao recém-nascido. O uso de progestagênios durante os primeiros quatro meses de gravidez não é recomendado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Uso em crianças A segurança e eficácia do uso em crianças não foram estabelecidas. Uso em Idosos Não há dados suficientes de estudos clínicos com acetato de megestrol envolvendo pacientes com 65 anos de idade ou mais. Em geral, deve-se ter cuidado ao escolher a dose para um paciente idoso, pois essa população apresenta mais frequentemente disfunção hepática (do fígado), renal (dos rins) ou cardíaca (do coração), doenças associadas e usa outros medicamentos ao mesmo tempo. O acetato de megestrol é substancialmente excretado pelos rins, e, portanto, o risco de reações tóxicas pode ser maior em pacientes com problemas nos rins. Efeitos na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas Não são conhecidos os efeitos do acetato de megestrol com relação à habilidade de dirigir ou operar máquinas. Carcinogênese, mutagênese e fertilidade A relação da ocorrência de tumores em humanos causada por FEMIGESTROL não é conhecida, mas a razão risco- benefício deve ser considerada na administração de FEMIGESTROL. Alguns estudos de fertilidade e reprodução em animais que receberam altas doses de acetato de megestrol mostraram um efeito feminilizante reversível em fetos do sexo masculino. Diversos relatos sugerem uma relação entre a exposição intrauterina a medicamentos desta classe terapêutica no …

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado a pacientes que já apresentaram hipersensibilidade (reações alérgicas) ao acetato de megestrol ou a qualquer outro componente da formulação deste medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Aumento de peso Pacientes com câncer poderão apresentar aumento de peso durante o tratamento com acetato de megestrol. Esta reação adversa está associada ao aumento de apetite. Fenômenos Tromboembólicos (do sistema circulatório) Com o uso de FEMIGESTROL você poderá apresentar tromboflebite (inflamação dos vasos) e embolia pulmonar (obstrução da artéria pulmonar - fatal em alguns casos). Outras reações adversas Você também pode apresentar náuseas (enjoo), vômitos, edema (inchaço), sangramento espontâneo do útero, dispneia (falta de ar), dor, insuficiência cardíaca, hipertensão (pressão alta), fogachos (ondas de calor no corpo), alteração do humor, faces cushingóides (inchaço no rosto), agravamento tumoral (dor óssea, vermelhidão e inchaço em lesões metastáticas superficiais) com ou sem hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue), hiperglicemia (elevação de açúcar no sangue), alopecia (queda de cabelo), Síndrome do túnel do carpo (compressão do nervo mediano do punho que leva a dor, dormência e formigamento nas mãos), diarreia, letargia (sonolência) e erupções na pele (feridas na pele). Em estudos em pacientes com AIDS foram relatados diarreia, impotência, erupções cutâneas, flatulência (gases), astenia (fraqueza) e dor. Também foram relatadas constipação (prisão de ventre) e diurese frequente (urgência urinária) nos pacientes que receberam altas doses de acetato de megestrol nos estudos clínicos. Intolerância à glicose, novos casos de diabetes, exacerbação de diabetes preexistente com diminuição da tolerância à glicose e síndorme de Cushing (desordem endócrina) foram relatados quando acetato de megestrol foi utilizado. Insuficiência da glândula adrenal também foi relatada logo após a descontinuação de FEMIGESTROL. A Tabela 1 inclui todos os eventos adversos citados acima agrupados de acordo com a frequência e a classe de sistemas orgânicos, seguindo as seguintes categorias: Muito comum - > 1/10 (> 10%) Comum (frequente) - >1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%) Incomum (Infrequente) - > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%) Rara - > 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%) Muito rara - < 1/10.000 (< 0,01%) Tabela 1 Frequência das reações adversas Classe de Sistemas Orgânicos Frequência Eventos Adversos Neoplasias benignas, malignas e não Comum Agravamento tumoral especificadas (incluindo quistos e pólipos) Desordens endócrinas Muito comum Insuficiência adrenal (interrupção da produção de hormônios da glândula adrenal), Síndrome de Cushi…