FEMOSTON

FEMOSTON® 1/10 (estradiol/estradiol + didrogesterona) é uma Terapia de Reposição Hormonal (TRH) que contém dois tipos de hormônios femininos, um estrogênio chamado estradiol e uma progesterona chamada didrogesterona. FEMOSTON® 1/10 é indicado para mulheres que se encontram na perimenopausa, que não menstruam há pelo menos 6 meses, ou em mulheres na pós-menopausa. FEMOSTON® 1/10 é indicado para:  Aliviar os sintomas ocorridos durante a menopausa. Durante a menopausa, a quantidade de estrogênio produzido pela mulher diminui. Isto pode causar sintomas como rosto, pescoço e peito quentes (ondas de calor). FEMOSTON® 1/10 alivia esses sintomas da menopausa. FEMOSTON® 1/10 só será prescrito a você se os seus sintomas prejudicarem seriamente o seu dia a dia.  Prevenção da osteoporose. Após a menopausa algumas mulheres podem desenvolver uma fragilidade nos ossos (osteoporose). Você deve discutir todas as opções disponíveis com seu médico. Se você tem um alto risco de fraturas devido a osteoporose e outros medicamentos não são apropriados no seu caso, você pode usar FEMOSTON® 1/10 para prevenir a osteoporose após a menopausa.

Cada comprimido revestido branco de FEMOSTON® 1/10 contém: estradiol (17-beta-estradiol hemi-hidratado).........................................................1,0 mg Excipientes: lactose monoidratada, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400 e dióxido de titânio. Cada comprimido revestido cinza de FEMOSTON® 1/10 contém: estradiol (17-beta-estradiol hemi-hidratado)......................................................... 1,0 mg didrogesterona .................................................................................................... 10,0 mg Excipientes: lactose monoidratada, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, álcool polivinílico, talco, macrogol 3350, dióxido de titânio e óxido de ferro preto. II) INFORMAÇÕES À PACIENTE

ESTE MEDICAMENTO? Sempre tome FEMOSTON® 1/10 exatamente como seu médico prescreveu. Se você tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Não inicie o tratamento com FEMOSTON® 1/10 antes de 6 meses após sua última menstruação natural. Você pode começar a tomar FEMOSTON® 1/10 em qualquer dia conveniente se:  Você atualmente não está tomando nenhum produto para TRH;  Você está mudando de um produto para TRH combinada contínua. Nesse caso você está tomando comprimidos ou usando um adesivo diariamente ambos contendo tanto estrogênio quanto progestagênio. Você pode começar a tomar FEMOSTON® 1/10 no dia após o término do seu ciclo de 28 dias se:  Você está mudando de um produto para TRH cíclico ou sequencial. Nesse caso você está tomando comprimidos ou usando adesivo que contém estrogênio na primeira parte do seu ciclo. Depois você toma comprimidos ou usa adesivo ambos contendo estrogênio e progestagênio nos 14 dias seguintes do seu ciclo. Como tomar FEMOSTON® 1/10:  Engula o comprimido com água;  Você pode tomar o comprimido com ou sem alimentos;  Tente tomar o comprimido sempre no mesmo horário todos os dias. Isso fará com que haja sempre uma quantidade constante do produto no seu corpo. E isso também a ajudará a lembrar de tomar os comprimidos.  Tome um comprimido por dia, sem fazer intervalos entre as cartelas. As cartelas com os comprimidos de FEMOSTON® 1/10 são identificados com os dias da semana para ajudá-la a lembrar de tomar seu comprimido todos os dias. Quanto tomar de FEMOSTON® 1/10:  Seu médico terá como objetivo dar a menor dose para tratar seus sintomas da menopausa no menor tempo necessário. Converse com o seu médico se você acha que a dose está muito alta ou muito baixa.  Se você está tomando FEMOSTON® 1/10 para prevenir a osteoporose, seu médico irá ajustar a dose dependendo da sua massa óssea.  Tomar um comprimido branco diariamente durante os primeiros 14 dias. Em seguida, tomar um comprimido cinza diariamente pelos próximos 14 dias. Isso é mostrado na cartela calendário de 28 dias. Se você precisar fazer uma cirurgia: Se você irá fazer uma cirurgia, informe seu cirurgião que você faz uso da TRH. Faça isso antes da cirurgia. Você talvez precise interromper a TRH por 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de coágulo sanguíneo. Pergunte ao seu médico se você pode recomeçar a tomar FEMOSTON® 1/10. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interr…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? História Médica e Exames Regulares O uso da Terapia de Reposição Hormonal (TRH) pode ter riscos que precisam ser considerados quando se decide iniciar, ou continuar o tratamento. A experiência em tratar mulher com menopausa prematura (devido a falha ovariana ou cirurgia) é limitada. Se você teve uma menopausa prematura o risco da TRH pode ser diferente. Por favor, converse com o seu médico. Antes de iniciar (ou recomeçar a TRH), seu médico irá te perguntar sobre o seu histórico médico e o de sua família. Seu médico pode decidir fazer um exame físico em você, que pode incluir um exame pélvico (genital) e de mamas, se necessário. Uma vez iniciado o tratamento com FEMOSTON® 1/10 você deve ir ao médico para exames regulares (pelo menos uma vez por ano). Nestes exames regulares, discuta com o seu médico os benefícios e riscos da continuação do tratamento com FEMOSTON® 1/10. Faça os exames de mama regularmente, como recomendado pelo seu médico. Page 2 of 10 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 Fale para seu médico, antes de iniciar o tratamento, se você já teve qualquer um dos problemas a seguir. Estes podem retornar ou piorar durante o tratamento com FEMOSTON® 1/10. Se isso acontecer, você deve procurar seu médico com mais frequência para realizar exames regulares. • Mioma do útero; • Crescimento do revestimento do útero fora da cavidade uterina (endometriose) ou histórico de crescimento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial); • Aumento do risco de desenvolver coágulos sanguíneos (doenças tromboembólicas); • Aumento do risco de desenvolver câncer dependente de estrógenos (por exemplo: se tem uma irmã, mãe ou avó que tenha tido câncer de mama); • Pressão alta; • Desordem do fígado, como um tumor benigno de fígado; • Diabetes; • Pedras na vesícula; • Enxaqueca ou dor de cabeça intensa; • Doença do sistema imunológico que afeta vários órgãos do corpo (Lupus Eritematoso Sistêmico - LES); • Epilepsia; • Asma; • Doença que afeta as estruturas do ouvido e a audição (otosclerose); • Um altíssimo nível de gordura no sangue (triglicérides); • Retenção de líquidos, devido à problema cardíaco (do coração) ou renal (do rim). Razões para parar de tomar FEMOSTON® 1/10 imediatamente e procurar o seu médico: A terapia deve ser descontinuada caso uma contraindicação seja descoberta e se você notar alguma(s) das seguintes situações enquanto faz uso da TRH:  coloraç…

ESTE MEDICAMENTO? Não tome FEMOSTON® 1/10 se alguma das situações abaixo se aplicar a você. Se você não tem certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar FEMOSTON® 1/10: Não tome FEMOSTON® 1/10 se você: • é alérgica (hipersensível) aos ingredientes ativos estradiol e didrogesterona ou a qualquer um dos excipientes; • se você tem, teve ou se suspeita que tem câncer de mama; • se você tem ou se suspeita que tem um câncer que é sensível ao estrogênio, tal como, câncer da mucosa do útero (câncer endometrial); • se você tem ou se suspeita que tem um câncer que é sensível a progestagênio, como por exemplo um tumor no cérebro (meningioma); • tem sangramento vaginal de causa desconhecida; • se você tem espessamento anormal da camada interna do útero (hiperplasia endometrial) para a qual você ainda não iniciou o tratamento; • se você tem ou teve um coágulo no vaso sanguíneo (tromboembolismo venoso), nas suas pernas (trombose venosa profunda) ou pulmões (embolia pulmonar); • se você tem uma desordem trombofílica (por exemplo: deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina III,); • se você tem ou teve recentemente uma doença causada por coágulos de sangue nas artérias (doença tromboembólica arterial), tais como angina, derrame ou ataque do coração (infarto do miocárdio); • tem ou se teve uma doença do fígado e seus valores nos testes da função do fígado ainda não voltaram ao normal; • se você tem uma doença rara na pigmentação (coloração) do sangue chamada “porfiria” (alteração na produção de proteínas ligada ao pigmento dos glóbulos vermelhos), que pode ser de origem hereditária. Se qualquer uma das condições acima aparecer pela primeira vez enquanto você estiver usando FEMOSTON® 1/10, pare o tratamento e procure o seu médico imediatamente. Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como acontece com outros medicamentos, FEMOSTON® 1/10 pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os apresentem. As seguintes doenças são reportadas mais frequentemente em mulheres que fazem uso da TRH comparadas com mulheres que não fazem uso de TRH: Page 7 of 10 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000  Câncer de mama;  Espessamento anormal do revestimento do útero ou câncer endometrial (câncer ou hiperplasia endometrial);  Câncer de ovário,  Coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões (tromboembolismo venoso);  Doença cardíaca;  Derrame;  Provável perda de memória se a TRH for iniciada depois dos 65 anos. Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer com este medicamento: Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pacientes)  Dor de cabeça;  Dor de barriga;  Dor nas costas;  Sensibilidade ou dor nas mamas Comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pacientes)  Candidíase vaginal (infecção vaginal por um fungo chamado Candida albicans);  Depressão e nervosismo;  Enxaqueca. Se você tiver dor de cabeça como enxaqueca pela primeira vez, pare de tomar FEMOSTON® 1/10 e informe seu médico imediatamente;  Tontura;  Enjoo, gases (flatulência);  Reações alérgicas na pele, (como vermelhidão na pele, urticária com lesões elevadas na pele e coceira);  Desordens de sangramento, como sangramento vaginal entre menstruações ou sangramentos de escape (em pequena quantidade), cólica menstrual (dismenorreia) e sangramento maior ou com menor volume;  Dor na pelve;  Corrimento vaginal;  Fraqueza, cansaço ou indisposição;  Inchaço nos tornozelos, pés e dedos (edema periférico);  Aumento de peso. Incomuns (podem afetar mais de 1 em 100 pacientes)  Aumento no tamanho de fibromas do útero (leiomiomas);  Reações de hipersensibilidade como dispneia (asma alérgica), ou outras reações envolvendo todo o corpo como náusea, vômito, diarreia ou pressão baixa;  Alteração do desejo sexual;  Tromboembolismo (obstrução) venoso ou pulmonar;  Desordens do fígado, às vezes com amarelamento da pele (icterícia), fraqueza (astenia), ou mal-estar e dor na barriga. Se você notar que sua pele ou seus olhos estão ficando amarelados, pare de tomar FEMOSTON® 1/10 e procure seu médico imediatamente;  Doença na vesícula biliar;  Inchaço das mamas;  Tensão pré-menstrual (TPM);  Diminuição do peso. Raros (podem afetar mais de 1 em 1.000 pacientes)  Ataque cardíaco (…