FENITOÍNA SÓDICA

A fenitoína é destinada ao tratamento de: -crises convulsivas (contrações súbitas e sem controle dos músculos devido a alterações no cérebro) durante ou após neurocirurgia; -crises convulsivas, crises tônico-clônicas (convulsões motoras que podem se repetir) generalizadas e crise parcial complexa (estado parado seguido de movimentos mastigatórios e fora de controle) (lobo psicomotor e temporal); -estado de mal epiléptico (ataques epilépticos prolongados e repetidos).

Cada mL da solução injetável contém: fenitoína sódica (equivalente a 45,99mg de fenitoína base)......................................................50mg Veículo q.s.p...............................................................................................................................1mL Excipientes: edetato dissódico, creatinina, álcool etílico, propilenoglicol, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar -Segure a ampola inclinada a um ângulo de aproximadamente 45°. -Apoie a ponta dos polegares no estrangulamento da ampola. -Com o dedo indicador envolva a parte superior da ampola, pressionando-a para trás até sua abertura. Pacientes recebendo fenitoína devem ser alertados da importância de respeitarem estritamente o regime de dose prescrito. POSOLOGIA Quando for necessário efeito imediato, como nos controles de uma crise aguda e no estado de mal epiléptico, recomenda-se a forma injetável, preferencialmente pela via intravenosa. A interrupção do tratamento deve ser feita de forma gradual (Vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? ”). As recomendações para administração devem ser seguidas e cada injeção ou infusão intravenosa de fenitoína deve ser precedida e seguida de uma injeção de solução salina estéril através da mesma agulha ou cateter para evitar irritação venosa local devido à alcalinidade da solução (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? ”). Instruções para administração de fenitoína injetável Não é recomendada a adição da solução injetável de fenitoína a soluções para infusão intravenosa devido à sua baixa solubilidade e à consequente possibilidade de precipitação. Entretanto, alguns médicos sugerem que a infusão intravenosa seja razoável em diluição compatível, como forma de se evitar alguns efeitos adversos relacionados à aplicação intravenosa direta. A fenitoína é mais estável em soluções salinas, portanto, a soluções de cloreto de sódio 0,9% deve ser a escolha no caso da necessidade de diluição do medicamento. As diluições com soluções glicosadas normalmente precipitam o produto e não estão indicadas. A infusão deve ser realizada por curtos períodos utilizando filtro de 0,22micras (utilizado entre o equipo e o paciente, para retirar os cristais que possivelmente tenham se formado em consequência de precipitação). Segue abaixo a posologia de fenitoína por indicação terapêutica: Uso adulto: -Crises convulsivas durante ou após neurocirurgia: tratamento e profilaxia: 100 - 200mg IM a cada 4 horas durante a cirurgia com continuidade no período pós-operatório. Dose usual de manutenção de 300 a 400mg/dia (dose máxima de 600mg/dia). -Crises convulsivas, crises tônico-clônicas generalizadas e crise parcial complexa (lobo psicomotor e temporal): 100mg três vezes ao dia, dose de manutenção usual de 300 – 400mg/dia (dose máxima de 600mg/dia). - Estado de mal epiléptico: dose de ataque de 10 – 15m…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Foi relatado que complicações hematopoiéticas, algumas delas fatais, estão associadas à administração de fenitoína. Estes incluíram trombocitopenia, granuloma reversível da medula óssea, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitose e pancitopenia com ou sem supressão da medula óssea (vide 9. Reações adversas). A fenitoína deve ser administrado com cautela em casos de discrasias sanguíneas. Vários relatórios sugeriram uma relação entre a administração de fenitoína e o desenvolvimento de linfadenopatia (local ou generalizada), incluindo hiperplasia benigna dos linfonodos, pseudo- linfoma, linfoma e doença de Hodgkin. Embora não tenha sido estabelecida uma relação de causa e efeito, a ocorrência de linfadenopatia indica a necessidade de diferenciar essa patologia de outros tipos de doença linfonodal. O envolvimento linfonodal pode ocorrer com ou sem sinais e sintomas semelhantes à doença sérica, como febre, erupção cutânea e insuficiência hepática. Em todos os casos de linfadenopatia, recomenda -se acompanhamento médico a longo prazo, e qualquer esforço deve ser feito para alcançar o controle das crises, usando drogas antiepilépticas alternativas. O uso de fenitoína é estritamente contraindicado em pacientes com histórico anterior de hipersensibilidade às hidantoínas (vide 4. Contraindicações). Além disso, deve-se tomar cuidado e é necessário considerar uma alergia cruzada em potencial ao usar medicamentos com estruturas semelhantes (por exemplo, barbitúricos, succinimidas, oxazolidinediona e outros componentes relacionados) nesses mesmos pacientes. A fenitoína deve ser administrado com cautela em casos de função tireoidiana comprometida. A fenitoína deve ser administrado com cautela em casos de diabetes mellitus. Foi relatada hiperglicemia resultante do efeito inibitório da fenitoína na liberação de insulina. A fenitoína também pode aumentar os níveis séricos de glicose em pacientes diabéticos. Os medicamentos que tratam a epilepsia não devem ter seu uso interrompido abruptamente devido ao possível aumento na frequência de crises, incluindo status epilepticus (quadro onde o paciente passa a ter crises convulsivas constantes). Quando, a critério médico, houver necessidade de redução da dose, descontinuação do tratamento ou substituição por uma terapia alternativa, esta deve ser feita gradualmente. Entretanto, no evento de reação alérgica ou reação de hipersensibilidade (alergia ou intolerância), uma rápida s…

ESTE MEDICAMENTO? A fenitoína é contraindicada em pacientes que tenham apresentado reações intensas ao medicamento ou a outras hidantoínas. A fenitoína solução injetável é contraindicada em pacientes que apresentam síndrome de Adams- Stokes (desmaio causado por bloqueio cardíaco), bloqueio A-V de 2º e 3º graus (retardo ou bloqueio total na condução do impulso do coração), bloqueio sinoatrial (tipo de bloqueio na propagação dos impulsos elétricos no coração) e bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) sinusal.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Sistema hematopoiético (sangue): complicações hematopoiéticas (das células do sangue), algumas fatais, foram ocasionalmente relatadas em associação com o uso da fenitoína. Estas incluíram trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), leucopenia, granulocitopenia, agranulocitose e pancitopenia com ou sem supressão da medula óssea. Embora tenham ocorrido macrocitose (aumento na quantidade de macrócitos no sangue) e anemia megaloblástica (com aumento na quantidade de megaloblastos), estas condições correspondem geralmente à terapia com ácido fólico. Foram relatados casos de linfadenopatia incluindo hiperplasia de nódulo linfático benigna, pseudolinfoma, linfoma e doença de Hodgkin. Sistema Imunológico: síndrome de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) (no qual se pode incluir, mas não se limitar aos sintomas tais como artralgia (dor nas articulações), febre, disfunção hepática, linfadenopatia ou rash), lúpus eritematoso sistêmico (doença multissistêmica autoimune), anormalidades de imunoglobulinas (proteínas que atuam na proteção do organismo). Distúrbios cognitivos tais como comprometimento da memória, amnésia, distúrbios de atenção e afasia (perturbação da formulação e compreensão da linguagem). Sistema Cardiovascular: parada cardíaca (do coração) e periarterite nodosa (inflamação que leva à morte celular e ocorre principalmente nas artérias onde podem ocorrer dilatação e rompimentos das mesmas) foram relatados com o tratamento oral de fenitoína. A rápida administração intravenosa de fenitoína pode resultar em hipotensão, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) e outras disritmias. Sistema gastrintestinal: náusea (enjoo), vômitos, constipação (prisão de ventre), hepatite tóxica (inflamação do fígado) e dano hepático (do fígado) e hiperplasia gengival (aumento do número de células da gengiva). Distúrbios hepatobiliares: hepatite tóxica e danos no fígado. Sistema tegumentar (pele e tecido subcutâneo): manifestações dermatológicas algumas vezes acompanhadas de febre inc…