FENTANEST BOLSA

O citrato de fentanila é indicado: - para analgesia de curta duração durante o período anestésico (indução e manutenção) ou quando necessário no período pós-operatório imediato (sala de recuperação); - para uso como componente analgésico da anestesia geral e suplemento da anestesia regional; - para administração conjunta com neuroléptico na indução e como componente de manutenção em anestesia geral; - para uso como agente anestésico único com oxigênio em determinados pacientes de alto risco, como os submetidos a cirurgia cardíaca ou certos procedimentos neurológicos e ortopédicos difíceis.

Cada mL contém: citrato de fentanila. ........................................................................................................................... 0,03142 mg (equivalente a 0,02 mg de fentanila) veículo estéril q.s.p. .......................................................................................................................... 1mL Veículo: cloreto de sódio, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para correção de pH, água para injetáveis. Osmolaridade = 308 mOsmol/L Contribuição eletrolítica: 154 mEq/L Na+; 154 mEq/L Cl-; 0,1873 mEq/L Citrato II -

ESTE MEDICAMENTO? O citrato de fentanila é uma solução límpida, essencialmente livre de partículas visíveis, incolor a levemente amarelada, contendo citrato de fentanila equivalente a 0,02 mg/mL (20 mcg/mL) de fentanila, para uso em infusão intravenosa. Informações importantes de posologia e modo de usar. Este medicamento deve ser administrado somente por profissionais treinados especialmente para a administração de anestésicos intravenosos e o manejo de eventos respiratórios adversos ocasionados por opioides. • Seu médico irá se certificar que um antagonista de opioides, equipamento de ressuscitação, intubação e oxigênio estejam prontamente acessíveis; • Seu médico irá individualizar a dose com base em fatores como idade, peso corporal, estado físico, subjacente condição patológica, uso de outras drogas, tipo de anestesia a ser utilizada e cirurgia/procedimento envolvido; • Seu médico irá monitorar os sinais vitais rotineiramente. Tal como acontece com outros opioides potentes, o efeito depressivo respiratório do citrato de fentanila pode persistir mais do que o efeito analgésico medido. Seu médico irá considerar a dose total de todos os agonistas opioides administrados antes de se prescrever analgésicos opioides durante a recuperação da anestesia. Se o citrato de fentanila for administrado (em equipo em Y) com um depressor do SNC, seu médico irá se familiarizar com as propriedades de cada droga, particularmente a duração de ação de cada medicamento. Além disso, quando essa combinação é utilizada, fluidos e outras medidas de manejo da hipotensão devem estar disponíveis. Produtos farmacêuticos parenterais devem ser inspecionados visualmente para detectar partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem. Incompatibilidade A solução para infusão não deve ser misturada com outros produtos (fluorouracil, pantoprazol sódico, pentobarbital sódico, azitromicina, fenitoína sódica, sulfametoxazol+trimetoprima, cefapirina, gemtuzumab, hidroxocobalamina) devido à incompatibilidade. Não contém conservantes. Não reutilizar as embalagens ou sobras da solução. Produto para uso único. Posologia Concentração: • 20 mcg = 0,02 mg = 1 mL A dose deve ser individualizada. Alguns dos fatores que devem ser considerados na determinação adequada da posologia determinada pelo médico devem incluir a idade, peso corporal, estado físico, condição patológica concomitante, uso de outros fármacos, tipo de anestesia a ser utilizada e o proced…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Condições especiais de administração O citrato de fentanila deve ser administrado com cautela, particularmente em pacientes com maior risco de depressão respiratória como aqueles em estado de coma por trauma craniano ou tumor cerebral. Nestes pacientes, a redução transiente da pressão arterial média tem sido, ocasionalmente, acompanhada por uma redução breve na pressão de perfusão cerebral. Pacientes em terapia crônica com opioides ou com história de abusos de opioides podem necessitar de doses maiores de citrato de fentanila. A dose de citrato de fentanila deve ser reduzida em pacientes idosos e debilitados, de acordo com cada caso. citrato de fentanila é recomendado para o uso em anestesiologia, não devendo ser empregado, a não ser em centros cirúrgicos equipados com aparelhagem adequada e com antídotos indicados. Opioides devem ser titulados com cuidado em pacientes que apresentarem qualquer uma das seguintes condições: doença pulmonar, capacidade respiratória reduzida, insuficiência hepática ou renal, hipotireoidismo não controlado e alcoolismo. Tais pacientes também necessitam de monitoramento pós-operatório prolongado. O citrato de fentanila deve ser usado com cautela nos pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras patologias que diminuem a capacidade respiratória. Durante a anestesia, isso pode ser solucionado por meio de respiração assistida ou controlada. Deve-se levar em consideração que a depressão respiratória provocada pelo citrato de fentanila pode ser mais prolongada do que a duração do efeito do antagonista opioide empregado, devendo-se, portanto, manter cuidado médico adequado. Quando aplicado na técnica de neuroleptoanalgesia, associado ao droperidol, e eventualmente complementado pelo óxido nitroso (N O), curarizantes ou outros agentes, é desaconselhável a administração simultânea de outros neurolépticos ou 2 analgésicos morfínicos. Quando utilizado no trabalho de parto com feto vivo, existe a possibilidade de atravessar a barreira placentária e causar depressão do centro respiratório do feto, razão pela qual seu uso deve ser feito com cautela, por anestesistas com experiência nessa técnica. Não se deve ultrapassar a dose recomendada a fim de evitar possível depressão respiratória e hipertonia muscular. Tem sido relatada a possibilidade de que o óxido nitroso (N O) provoque depressão 2 cardiovascular quando administrado com altas doses de citrato de fentanila. Quando usado como suplemento da anest…

ESTE MEDICAMENTO? O citrato de fentanila é contraindicado em pacientes com intolerância a qualquer um de seus componentes ou a outros opioides

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? "Eventos adversos ocorrem principalmente durante a cirurgia e são manejados pelo médico. Alguns eventos adversos podem ocorrer logo após a cirurgia, e neste caso o paciente permanecerá sob supervisão médica após a cirurgia". As frequências das reações adversas são fornecidas de acordo com a seguinte convenção: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dados de estudos clínicos Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Distúrbios Gastrintestinais: náusea, vômitos. - Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: rigidez muscular (que também pode envolver os músculos torácicos). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Distúrbios do Sistema Nervoso: sedação, tontura, discinesia (diminuição ou extinção dos movimentos voluntários). - Distúrbios Oculares: distúrbios visuais. - Distúrbios Cardíacos: bradicardia (batimento cardíaco lento), taquicardia (batimento cardíaco rápido), arritmia (batimento cardíaco irregular). - Distúrbios Vasculares: hipotensão, hipertensão, dor na veia. - Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: apneia (parada temporária da respiração), broncoespasmo, laringoespasmo. - Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: dermatite alérgica. - Lesão, Envenenamento e Complicações do Procedimento: confusão pós-operatória, complicação neurológica anestésica. Reações adversas ocorridas em < 1% dos pacientes tratados com fentanila em estudos clínicos: - Distúrbios Psiquiátricos: humor eufórico. - Distúrbios do Sistema Nervoso: cefaleia. - Distúrbios Vasculares: flutuação da pressão arterial, flebite (inflamação nas veias). - Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: soluços, hiperventilação. - Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: calafrios, hipotermia. - Lesão, Envenenamento e Complicações do Procedimento: agitação pós-operatória, complicação do procedimento, complicação das vias aéreas da anestesia. Experiência pós-comercialização de citrato de fentanila As reações adversas a medicamentos identi…