FERANE 35

FERANE 35® é utilizado no tratamento de doenças relacionadas aos hormônios andrógenos na mulher, tais como a acne, principalmente nas formas pronunciadas e naquelas acompanhadas de seborreia, inflamações ou formações de nódulos (acne papulopustulosa, acne nodulocística); casos leves de hirsutismo (excesso de pelos) e síndrome de ovários policísticos (SOP). Para o tratamento da acne, FERANE 35® deve ser usado quando terapia tópica ou tratamentos com antibióticos sistêmicos não forem considerados adequados. Embora o medicamento FERANE 35® também funcione como um contraceptivo oral, ele não deve ser utilizado exclusivamente em mulheres para contracepção, mas sim reservado apenas para mulheres que necessitem de tratamento para as condições andrógeno-dependentes descritas. Recomenda-se ainda, que o tratamento seja retirado de 3 a 4 ciclos após a condição indicada ter sido resolvida e que o FERANE 35® não seja continuado unicamente para fornecer contracepção oral.

Cada comprimido revestido de FERANE 35® contém: acetato de ciproterona ...................................................................................................................................2 mg etinilestradiol .........................................................................................................................................0,035 mg Excipientes q.s.p. .............................................................................................................1 comprimido revestido (lactose monoidratada, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, água purificada, carbonato de cálcio, cera de carnaúba, corante óxido de ferro vermelho, corante óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, glicerol, macrogol, povidona, sacarose, talco). II - INFORMAÇÕES À PACIENTE Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária. Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a bula contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de contraceptivos orais (pílulas que previnem a gravidez). Você também encontrará informações sobre o uso adequado do contraceptivo e sobre a necessidade de consultar seu médico regularmente. Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação e a utilização deste produto.

ESTE MEDICAMENTO? Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa, bem como interações medicamentosas. Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados, além de levar a sangramentos intermenstruais e uma diminuição do efeito contraceptivo. A posologia de FERANE 35® é igual a da maioria dos contraceptivos usuais. Assim sendo, as mesmas regras de administração devem ser consideradas. As embalagens de FERANE 35® contém 1ou 3 blisters com 21 comprimidos revestidos. No verso da cartela está indicado o dia da semana no qual cada comprimido deve ser ingerido. Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se necessário. Siga a direção das flechas, seguindo a ordem dos dias da semana, até que tenha tomado todos os 21 comprimidos. Terminados os comprimidos da cartela, realize uma pausa de 7 dias. Neste período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimido de FERANE 35®, deve ocorrer sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana. Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior Inicie o uso de FERANE 35® no primeiro dia de menstruação, ou seja, tome o comprimido indicado com o dia da semana correspondente ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua menstruação iniciar na sexta-feira, tome o comprimido indicado “sexta-feira” no verso da cartela, seguindo a ordem dos dias. FERANE 35® terá ação imediata, não será necessário o uso de outro método contraceptivo. - Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para FERANE 35® Inicie a tomada de FERANE 35® no dia seguinte ao término da cartela do contraceptivo que estava tomando. Isto significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções: Antes de iniciar o uso de FERANE 35® o seu médico poderá te fazer algumas perguntas sobre seu histórico médico e de seus parentes. Ele poderá também aferir sua pressão sanguínea, e dependendo de sua situação, ainda solicitar outros exames. Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso de medicamento do tipo de FERANE 35® deve ser descontinuado, ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois medicamentos do tipo de FERANE 35® modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal. É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de FERANE 35® pode ser continuado. O uso de medicamento do tipo de FERANE 35® requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de FERANE 35® e se qualquer uma delas aparecer ou piorar durante o uso de FERANE 35®: se você fuma; se você tem diabetes; se você tem excesso de peso; se você tem pressão alta; se você tem alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; se você tem inflamação das veias (flebite superficial); se você tem veias varicosas; se qualquer familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade relativamente jovem; se você tem enxaqueca; se você tem epilepsia (vide item “FERANE 35® e outros medicamentos”); se você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; se você tem algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama; se você tem doença do fígado ou da vesícula biliar; se você tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas); se você tem síndrome de ovário policístico (um distúrbio dos ovários que pode causar infertilidade, algumas vezes há combinação com sintomas androgênicos e um risco aumentado de trombose); se você tem lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico); s…

ESTE MEDICAMENTO? FERANE 35® não deve ser utilizado na presença das condições descritas a seguir. Caso você apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de FERANE 35®. - histórico atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do corpo; - histórico atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo (de sangue) ou pelo rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro; - histórico atual ou anterior de doenças que podem ser sinal de ataque cardíaco (por exemplo como angina pectoris que causa uma dor severa no peito, podendo se espalhar para o braço esquerdo) ou derrame (por exemplo ataque isquêmico transitório, ou seja, um pequeno derrame, sem efeitos residuais); - presença de um alto risco para formação de coágulos arteriais ou venosos (ver o subitem “FERANE 35® e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar FERANE 35®); - histórico atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais tais como sintomas visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo; - diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos; - histórico atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente; - uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir, ou dasabuvir ou combinações destes. Esses medicamentos antivirais são utilizados para tratamento de hepatite C crônica (doença infecciosa que afeta o fígado, de longa duração, causada pelo vírus da hepatite C); - histórico atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (p. ex. câncer de mama ou dos órgãos genitais); - história atual ou anterior de tumor no fígado (benigno ou maligno); - presença de sangramento vaginal sem explicação; - Se estiver usando contraceptivo hormonal; - ocorrência ou suspeita de gravidez; - durante a amamentação; - hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de FERANE 35®. O que pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço; - meningioma ou histórico de meningioma. Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento do tipo de FERANE 35®, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas nã…

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todo medicamento, podem surgir reações adversas com o uso de FERANE 35®, no entanto estes efeitos não se manifestam em todas as usuárias. Se qualquer reação adversa ocorrer ou piorar, ou se você observar alguma reação adversa não citada nesta bula, informe seu médico. Reações adversas graves As reações graves associadas ao uso de FERANE 35®, assim como os sintomas relacionados, estão descritos nos itens “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, “FERANE 35® e a trombose” e “FERANE 35® e o câncer”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas ou imediatamente quando achar apropriado. Outras possíveis reações As seguintes reações têm sido observadas em usuárias de FERANE 35®: - Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas): náuseas, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça, depressão ou alterações de humor, dor nas mamas incluindo hipersensibilidade; - Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas): vômitos, diarreia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do desejo sexual, aumento do tamanho das mamas, erupção cutânea, urticária; - Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas): coágulos sanguíneos venosos, intolerância a lentes de contato, reações alérgicas (hipersensibilidade), diminuição de peso corporal, aumento do desejo sexual, corrimento vaginal, secreção nas mamas, eritema nodoso ou multiforme (doenças de pele); Descrição de reações adversas selecionadas As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas que foram consideradas relacionadas ao grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas a seguir (vide item “3. Quando não devo tomar este medicamento?”). Tumores - a frequência de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente maior entre as usuárias de contraceptivo oral. Como o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o aumento do número é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COCs é desconhecida; - Tumores de fígado (benigno e maligno). Outras condições - alterações tromboembólicas venosas; - alterações tromboembólicas arteriais; - derrame (acidente vascular cerebral); - aumento de gorduras sanguíneas (hipertrigliceridemia), resultando em maior risco de pancreatite enquanto estiver usando contraceptivos orais combinados (mulhe…