FERRARA

Ferrara® (carboximaltose férrica) destina-se ao tratamento da anemia ferropriva (pacientes com deficiência de ferro) quando as apresentações orais de ferro não são eficazes ou não podem ser utilizadas. O objetivo do tratamento é repor as reservas de ferro e tratar a anemia ou a alteração dos glóbulos vermelhos devido à deficiência de ferro. Antes de administrar o medicamento, o médico deverá realizar um exame de sangue para calcular a dose necessária deste medicamento.

Cada bolsa de 100 mL contém: carboximaltose férrica* ................................................................................................................................................. 1800 mg Excipientes*** q.s.p. ....................................................................................................................................................... 1 bolsa *Cada 1800 mg de carboximaltose férrica contém 500 mg de ferro III. Cada mL contém: carboximaltose férrica** ................................................................................................................................................... 18 mg Excipientes*** q.s.p. .......................................................................................................................................................... 1 mL **Cada 18 mg de carboximaltose férrica contém 5 mg de ferro III. ***Excipientes: cloreto de sódio (0,8%), hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água para injetáveis. Conteúdo eletrolítico: cloreto ....................................................................................................................................................................... 137 mEq/L sódio .......................................................................................................................................................................... 137 mEq/L Osmolaridade ......................................................................................................................................................... 297 mOsm/L

ESTE MEDICAMENTO? O seu médico deverá administrar Ferrara® (carboximaltose férrica) por infusão intravenosa: até 200 mL de Ferrara® (carboximaltose férrica), correspondente a 1.000 mg de ferro, uma vez por semana, diretamente na veia. Deve-se respeitar o tempo mínimo de infusão de pelo menos 6 minutos para cada bolsa. Ferrara® (carboximaltose férrica) é uma solução pronta para uso e não deve ser diluído. Não se deve adicionar nenhum outro medicamento à bolsa de Ferrara® (carboximaltose férrica). O seu médico terá a responsabilidade de calcular a dose adequada, assim como a escolha da forma de administração, a frequência e a duração do seu tratamento. Ferrara® (carboximaltose férrica) não deve ser administrado por via subcutânea ou intramuscular. Não perfurar a embalagem, pois há comprometimento da esterilidade do produto e risco de contaminação. Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente antes da administração. Antes de ser administrado, inspecionar o produto visualmente observando a presença de partículas, turvação, filamentos na solução, fissuras ou violações na embalagem primária. Ao retirar o lacre, antes da inserção do equipo, comprimir a embalagem primária com firmeza observando se ela está íntegra. Em caso de ruptura ou vazamentos, não utilizar. Após aberto, usar imediatamente devido caráter estéril do medicamento. Não administrar a menos que a solução esteja límpida e a bolsa não esteja danificada. Para remoção da bolsa do envoltório, abra o envoltório externo/invólucro no entalhe e remova a bolsa com a solução. Se após administração houver quantidade remanescente do produto, descarte a porção não utilizada. Use técnica asséptica. A garantia das condições assépticas é de inteira responsabilidade do profissional de saúde/instituição. Para abrir a embalagem: Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida. No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: - Desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e, - Desinfecção da bolsa, ponto de aspiração do medicamento e conexão da linha de infusão. Ferrara® (carboximaltose_férrica)_sol infus_VP_V00 Pequenas gotículas entre a bolsa e o invólucro (envoltório externo) podem estar presentes e é caracterís…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Reações de Hipersensibilidade Preparados de ferro administrados por via intravenosa podem causar reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas (reações alérgicas graves), que podem ser fatais. Portanto, deve haver disponibilidade de suporte para ressuscitação cardiopulmonar. Se ocorrerem reações de hipersensibilidade ou sinais de intolerância durante a administração, o tratamento deve ser interrompido imediatamente. Reações de hipersensibilidade também foram relatadas após doses anteriores de qualquer complexo de ferro parenteral, incluindo a Ferrara® (carboximaltose férrica), com as quais não foram Ferrara® (carboximaltose_férrica)_sol infus_VP_V00 observadas reações adversas desta natureza. Todo paciente deve ser observado para efeitos adversos durante pelo menos 30 minutos após cada aplicação de Ferrara® (carboximaltose férrica). Osteomalácia Hipofosfatêmica Preparações de ferro administradas por via parenteral podem causar hipofosfatemia (nível baixo de fósforo no plasma sanguíneo) que na maioria dos casos é transitória e sem sintomas clínicos. Casos eventuais de hipofosfatemia necessitando de atenção médica foram reportados, principalmente em pacientes com fatores de risco pré-existentes e após exposição prolongada a altas doses de ferro intravenoso, incluindo cirurgia. Os pacientes devem ser encaminhados a consultar um médico se sentirem artralgia ou dor óssea. Pacientes que recebem várias doses elevadas para um tratamento de longo prazo e com fatores de risco subjacentes (como deficiência de vitamina D, má absorção de cálcio e fosfato, hiperparatireoidismo secundário, telangiectasia hemorrágica hereditária, doença inflamatória intestinal e osteoporose) devem ser monitorados para osteomalácia hipofosfatêmica. Em caso de hipofosfatemia persistente, o tratamento com Ferrara® (carboximaltose férrica) deve ser reavaliado. Infecções Informe o seu médico em casos de infecção, asma, eczemas (lesões da pele), alergias ou doenças do fígado. Uso em crianças A carboximaltose férrica não foi estudada em crianças e, portanto, não é recomendado para estas. Os dados do uso de Ferrara® (carboximaltose férrica) em crianças são limitados. Uso em idosos Não se requerem cuidados especiais para administração intravenosa de Ferrara® (carboximaltose férrica) em pacientes idosos. Os cuidados devem ser os mesmos que para os demais pacientes. Pacientes com doença renal crônica dependente de hemodiálise Não exceder uma injeção de dose …

ESTE MEDICAMENTO? Ferrara® (carboximaltose férrica) não deve ser usado por pacientes: - Com alergia (hipersensibilidade) conhecida ao complexo de Ferrara® (carboximaltose férrica) ou a qualquer dos excipientes da formulação; - Com qualquer tipo de anemia não causada por deficiência de ferro (não-ferropênica), por exemplo outra anemia microcítica; - Nas situações de sobrecarga de ferro (ferro em excesso no organismo) ou de transtornos na utilização do ferro.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todo medicamento, Ferrara® (carboximaltose férrica) pode causar eventos adversos, embora nem todos os pacientes os apresentem. A reação adversa ao medicamento mais comumente relatada é náusea, que ocorre em 3,2% dos pacientes seguida de reações no local da aplicação (injeção/infusão), hipofosfatemia (queda do fosfato), cefaleia (dor de cabeça), rubor, tontura e hipertensão (pressão alta). Reações no local de aplicação (injeção/infusão) compreendem várias reações adversas as quais individualmente são ou incomuns ou rara. Pacientes participantes dos estudos e que apresentaram redução dos níveis de fósforo em até duas semanas, apresentaram normalização dos valores em 12 semanas após o tratamento com carboximaltose férrica. Classe de Sistema Comum Incomum Rara Frequência de Órgãos (> 1/100, ≤ 1/10) (< 1/1.000, ≤ 1/100) (> 1/10.000, ≤ 1/1.000) desconhecida Hipersensibilidade Distúrbios do sistema - (sensibilidade Reações anafiláticas - imune aumentada) Distúrbios do 1 Hipofosfatemia metabolismo e - - - (queda do fosfato) nutricionais Transtornos - - Ansiedade 3 - psiquiátricos Disgeusia (alteração Distúrbios do sistema Cefaleia (dor de dopaladar), parestesia - Perda de consciência 2 nervoso cabeça), tontura (formigamento) Taquicardia (coração Distúrbios cardíacos - - - acelerado) Pré-síncope3 (sensação Rubor, hipertensão Hipotensão baixa Distúrbios vasculares de desmaio), síncope3 - (pressão alta) (pressão baixa) (desmaio) Distúrbios respiratórios, - Dispneia (falta de ar) Broncoespasmo 3 - torácicos e mediastinos Dor abdominal, Distúrbios vômitos, constipação, Náusea - - gastrointestinais diarreia, dispepsia (indigestão) Angioedema (reação 3 alérgica da face) , Erupção da pele4, descoloração (redução Distúrbios da pele e prurido (coceira), ou perda de cor) de Dermatite 2 , edema da - tecido subcutâneo urticária (vermelhidão pele à distância (em 2 face da pele), eritema relação ao local de 3 administração) , 3 palidez Artralgia (dor nas articulações), mialgia Distúrbios (dor muscular), dor nas Osteomalácia musculoesqueléticos - extremidades, dor - Hipofosfatemica 2 do e tecido conjuntivo nascostas, espasmos musculares Febre, fadiga, Distúrbios gerais e Reações no aplicação calafrios, dor torácica, Doença semelhante à condições no local da local da (injeção/ edema periférico - gripe3 administração infusão)5 (inchaço periférico), dor, mal estar Ferrara® (carboximaltose_férrica)_sol infus_VP_V00 Aumento da alanina aminotra…