FIASP

Fiasp® é uma insulina de rápida ação no efeito hipoglicemiante para uso na hora da refeição. Fiasp® é indicado para reduzir o nível de açúcar no sangue em adultos e crianças maiores de 1 ano de idade com diabetes mellitus. Fiasp® é normalmente usado em combinação com insulinas de ação intermediária ou de ação longa.

O princípio ativo é a insulina asparte. 1 mL da solução contém 100 unidades (U) (equivalente a 3,5 mg) de insulina asparte. Um frasco-ampola contém 1.000 U de insulina asparte em 10 mL de solução injetável. Excipientes: fenol, metacresol, glicerol, acetato de zinco, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, cloridrato de arginina, nicotinamida, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis. A insulina asparte é produzida por tecnologia do DNA recombinante em Saccharomyces cerevisiae.

ESTE MEDICAMENTO? Sempre use Fiasp® exatamente como orientado pelo seu médico. Você deve consultar seu médico, enfermeiro ou farmacêutico em caso de dúvida. Fiasp® Frasco_Bula do Paciente (CCDS v.9.0_v.3) 4 de 10 Quando usar Fiasp®: Fiasp® é uma insulina para uso na hora da refeição. Adultos: Fiasp® pode ser injetado logo antes (0-2 minutos) do início de uma refeição, com a opção de injetar dentro de 20 minutos após iniciar uma refeição. Crianças: Fiasp® pode ser injetado logo antes (0-2 minutos) do início de uma refeição, com a opção de injetar dentro de 20 minutos após iniciar uma refeição em situações em que há incertezas sobre como a criança irá se alimentar. Converse com seu médico sobre conselhos nessas situações. Não há experiência clínica com o uso de Fiasp® em crianças menores de 2 anos de idade. O efeito máximo ocorre dentro de 1 a 3 horas após a injeção e o efeito dura 3-5 horas. Posologia: Posologia para diabetes tipo 1 e tipo 2: O seu médico decidirá junto com você: • quanto de Fiasp® você precisará em cada refeição; • quando verificar o seu nível de açúcar no sangue e se você precisa de uma dose mais alta ou mais baixa. Se você quiser modificar a sua dieta habitual, verifique com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro primeiro, já que uma modificação na dieta pode alterar a sua necessidade de insulina. Ao usar outros medicamentos, pergunte ao seu médico se o seu tratamento precisa ser ajustado. Ajuste de dose para o diabetes tipo 2: A dose diária para Fiasp® deve ser baseada no seu nível de açúcar no sangue na hora das refeições e na hora de dormir do dia anterior. ►Antes do café da manhã - a dose deve ser ajustada de acordo com o nível de açúcar no sangue antes do almoço do dia anterior. ►Antes do almoço - a dose deve ser ajustada de acordo com o nível de açúcar no sangue antes do jantar do dia anterior. ►Antes do jantar - a dose deve ser ajustada de acordo com o nível de açúcar no sangue na hora de dormir no dia anterior. Tabela 1 Ajuste da dose Glicemia na hora da refeição ou na hora de dormir Ajuste de dose mmol/L mg/dL Unidade menos de 4,0 menos de 71 -1 4,0 – 6,0 71 - 108 sem ajuste mais de 6,0 mais de 108 +1 Uso em pacientes idosos (65 anos ou mais): Fiasp® pode ser usado por pacientes idosos, mas se você for idoso, você pode precisar verificar seu nível de açúcar no sangue mais regularmente. Converse com o seu médico sobre mudanças na sua dose. Se você tiver problemas nos rins ou fígado: Se você tiver problemas renais ou hepáticos p…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia atentamente esta bula antes de iniciar o uso deste medicamento, ela contém informações importantes para você. • Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente. • Se você tiver dúvidas adicionais, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. • Este medicamento foi prescrito a você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem semelhantes aos seus. Fiasp® Frasco_Bula do Paciente (CCDS v.9.0_v.3) 1 de 10 • Se você apresentar qualquer efeito colateral converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui qualquer possível efeito colateral não mencionado nesta bula (veja seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Advertências e Precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Fiasp®. Esteja principalmente ciente do seguinte: • Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) - se o açúcar no sangue estiver muito baixo, siga a orientação na seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”. Fiasp® possui um início mais rápido de efeito hipoglicemiante quando comparado a outras insulinas para uso na hora da refeição. Se ocorrer hipoglicemia, você pode, portanto, apresentá-la mais cedo após uma injeção; Este medicamento não deve ser usado enquanto o paciente apresentar sintomas de hipoglicemia. • Alto nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) - se o açúcar no sangue estiver muito elevado, siga a orientação na seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”; • A transferência de outro tipo, marca ou fabricante de insulina para Fiasp® pode resultar na necessidade de ajuste de dose; • Pioglitazona e rosiglitazona usadas juntamente com insulina, veja “Pioglitazona e rosiglitazona” a seguir, em “Outros medicamentos e Fiasp®”; • Problemas oculares (nos olhos) - melhoras repentinas no controle do nível de açúcar no sangue podem piorar os problemas oculares diabéticos temporariamente; • Dor devido a danos no nervo – se o seu nível de açúcar no sangue melhorar muito rápido, você pode ter dor relacionada ao nervo, isto é geralmente transitório; • Inchaço ao redor das articulações - quando você começar a usar o medicamento pela primeira vez, seu corpo pode reter mais água do que deveria. Isso causa o inchaço em seus tornozelos e outras articulações. Isso geralmente é de curta duração. Algumas condições e atividades podem alterar a sua necessidade de insulina. Converse com seu médico se você: • …

ESTE MEDICAMENTO? Não use Fiasp® se você for alérgico à insulina asparte ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (veja seção “Composição”) ou se você estiver apresentando sintomas de hipoglicemia (veja seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, Fiasp® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) é muito comum em tratamentos com insulina (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes). Isso pode ser muito sério. Se o seu nível de açúcar no sangue cair muito, você pode desmaiar (ficar inconsciente). A hipoglicemia grave pode causar dano cerebral e risco à vida. Se você apresentar sintomas de baixo açúcar no sangue, tome imediatamente medidas para aumentar o seu nível de açúcar no sangue. Veja recomendações abaixo. Se você tiver uma reação alérgica grave (frequência desconhecida) à insulina ou a qualquer um dos componentes de Fiasp®, pare de usar Fiasp® e procure ajuda médica imediatamente. Os sinais de uma reação alérgica grave são: • as reações se espalham para outras partes do seu corpo; • você se sente repentinamente mal, com suores; • você começa a passar mal (vômito); • você apresenta dificuldade para respirar; • você apresenta batimento cardíaco rápido ou sente tontura. Alterações da pele no local da injeção: se você injetar insulina no mesmo local, o tecido adiposo pode encolher (lipoatrofia) ou ficar mais espesso (lipohipertrofia) (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes). Caroços sob a pele também podem ser causados pelo acúmulo de uma proteína chamada amilóide (amiloidose cutânea, a frequência com que isso ocorre é desconhecida). A insulina pode não funcionar muito bem se você injetar em uma área irregular, encolhida ou mais espessa. Alterne o local da injeção a cada aplicação para ajudar a prevenir essas alterações na pele. Reações Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes): • Reações no local da aplicação: os sinais podem incluir hematoma, erupção cutânea, dor, vermelhidão, inflamação, irritação e coceira - estes geralmente desaparecem após alguns dias. • Reações cutâneas: sinais de alergia na pele como eczema, erupção cutânea, urticária e dermatite podem ocorrer. Reações Incomuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes): • Reações alérgicas (hipersensibilidade), tais como erupção cutânea generalizada e inchaço da face podem ocorrer. ►Procure um médico se os efeitos colaterais descritos acima não desaparecerem após algumas semanas, ou se eles se espalharem por todo o corpo. ►Pare de usar Fiasp® e procure imediatamente um médico se as reações se tornarem sérias. Para mais informações, veja o item “reação alérgica grave” acima. Fiasp® Frasco_Bula …