FIBROGAMMIN P

Fibrogammin® P é indicado para pacientes adultos e pediátricos no: - Tratamento profilático da deficiência congênita (presente desde o nascimento) de FXIII; - Controle perioperatório de hemorragias cirúrgicas em indivíduos com deficiência congênita (presente desde o nascimento) de FXIII. Fibrogammin® P é também indicado para: - Diáteses hemorrágicas (manifestações de sangramento) causadas completamente ou em parte pela deficiência adquirida (que se desenvolve ao longo da vida) de FXIII (em sangramento perioperatório grave).

Cada frasco-ampola contém: fator XIII de coagulação..........................................................................................................250 UI Excipientes: albumina humana, D-glicose monoidratada e cloreto de sódio. Diluente: água para injetáveis. Fibrogammin® P contém aproximadamente 62,5 UI/mL (250 UI/4mL) de fator XIII de coagulação quando reconstituído com 4 mL de água para injetáveis. A atividade específica de Fibrogammin® P é aproximadamente 3,1– 13,3 UI/mg de proteína. Fibrogammin® P é um concentrado purificado do fator XIII de coagulação (FXIII), obtido a partir do plasma humano. NOTA: Ao longo do texto será utilizada a abreviação FXIII em referência ao termo fator XIII de coagulação.

ESTE MEDICAMENTO? Necessário aquisição de um dispositivo agulhado do tipo escalpe de calibre 25G. 1 mL de solução equivale a 62,5 UI ou 100 UI equivale a 1,6 mL, respectivamente. IMPORTANTE 4 Seu médico irá verificar a quantidade de medicamento e a frequência ideal para você. POSOLOGIA O regime de dosagem deve ser individualizado baseado no seu peso, valores laboratoriais e na sua condição clínica. a) Profilaxia de rotina para pacientes em tratamento da deficiência congênita de FXIII Dose inicial • 40 Unidades Internacionais (UI) por kg de seu peso. • A velocidade de injeção não deve exceder 4 mL por minuto. Dosagem subsequente • A dosagem deve ser guiada pelo nível de atividade mínima mais recente de FXIII, você receberá a dosagem a cada 28 dias (4 semanas) para manter um nível de atividade mínimo de FXIII de aproximadamente 5 a 20%. • Os ajustes de dosagem recomendados de ± 5 UI/kg devem ser baseados nos níveis de atividade mínimos de FXIII, como apresentado na Tabela 1, e na sua condição clínica. • Os ajustes posológicos devem ser feitos com base em um ensaio específico, sensível para determinar os níveis de FXIII. Um exemplo de ajuste de dose utilizando o ensaio padrão de atividade de FXIII Berichrom® está demonstrado na Tabela 1 logo abaixo. Tabela 1: Ajuste de dose utilizando o ensaio de atividade de FXIII Berichrom® Nível de atividade mínimo de FXIII (%) Alteração Posológica Um nível mínimo <5% Aumentar 5 unidades/kg Nível mínimo de 5% to 20% Sem alteração Dois níveis mínimos >20% Diminuir 5 unidades/ kg Um nível mínimo >25% Diminuir 5 unidades/ kg A potência expressa em unidades é determinada usando o ensaio de atividade de FXIII Berichrom®, referenciado pelo International Standard for Blood Coagulation Factor XIII Plasma atual. Desta forma, uma unidade é equivalente a uma Unidade Internacional. b) Profilaxia prévia à cirurgia para pacientes em tratamento da deficiência congênita de FXIII Após o recebimento da última dose profilática de rotina, caso uma cirurgia seja programada: • Entre 21 e 28 dias depois – você receberá a dose profilática completa imediatamente antes da cirurgia e a próxima dose profilática será recebida 28 dias depois. • Entre 8 e 21 dias depois – você poderá receber uma dose adicional (completa ou parcial) antes da cirurgia. A dose deve ser guiada pelo nível de atividade de FXIII e pela sua condição clínica e deve ser ajustada de acordo com a meia-vida de Fibrogammin® P. • Dentro de 7 dias da última dose – pode não ser necessár…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você tiver alergia conhecida ao produto (com sintomas como coceira em todo o corpo, erupção cutânea, queda na pressão sanguínea, falta de ar), seu médico poderá lhe dar anti-histamínicos e corticosteroides como prevenção. Você pode apresentar reações alérgicas (hipersensibilidade) com Fibrogammin® P. Se ocorrerem sintomas de alergia (hipersensibilidade), como coceira, coceira em todo o corpo, aperto no peito, chiado no peito, pressão baixa e reação alérgica grave, a infusão de Fibrogammin® P deve ser interrompida imediatamente. Em caso de choque, os padrões médicos atuais para tratamento de choque devem ser observados. Em caso de trombose recente, devem ser tomados cuidados devido ao efeito estabilizador da fibrina do FXIII. Imunogenicidade O desenvolvimento de anticorpos inibidores contra o FXIII foi detectado em pacientes recebendo Fibrogammin® P. Portanto, seu médico deverá monitorá-lo para o possível desenvolvimento de anticorpos inibidores. A presença de anticorpos inibidores pode manifestar-se como uma resposta inadequada ao tratamento. Se os níveis de atividade de FXIII no plasma não forem atingidos, ou se ocorrer sangramento de escape enquanto você estiver recebendo o tratamento profilático, deve-se medir a concentração de anticorpos inibidores de FXIII. Nota para pacientes diabéticos Fibrogammin® P contém D-glicose monoidratada (96 mg por 1000 UI). Como exemplo, caso você tenha 75 kg e receba a dose profilática inicial de 40 UI/kg, você receberá 288 mg de glicose. Para cada dose adicional de 5 UI/kg, caso você tenha 75 kg, mais 36 mg de glicose serão fornecidos. Atenção: contém 4-6 mg de D-glicose monoidratada/mL. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose. Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Nota para pacientes em dieta de restrição de sódio Este medicamento contém 124,4 a 195,4 mg (5,41 a 8,50 mmol) de sódio/dose (40 UI/peso corporal – para um peso médio de 70 kg). Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. 2 Gravidez, amamentação e fertilidade A segurança e a eficácia na gravidez não foram estabelecidas. Também não se sabe se Fibrogammin® P pode causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida ou pode afetar a capacidade de reprodução. Fibrogammin® P deve ser dado a uma mulher g…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer uma das substâncias da fórmula.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Experiência em estudos clínicos Visto que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas com as taxas observadas na prática. Doze ensaios clínicos foram conduzidos com o Concentrado de Fator XIII humano, com um total de 188 indivíduos. Pelo menos 4.314 doses de Concentrado de Fator XIII humano foram administradas nos estudos, dos quais pelo menos 3.954 doses foram administradas a indivíduos com deficiência congênita rara de fator XIII. Os seguintes termos foram considerados associados ao uso do Concentrado de Fator XIII humano a uma taxa > 1% (≥2 indivíduos): hipersensibilidade (incluindo alergia, erupção cutânea, prurido (coceira), eritema (vermelhidão cutânea), hipersensibilidade), inflamação articular, hematoma, calafrios / aumento da temperatura, artralgia (dor articular), complexo trombina-antitrombina III aumentado, cefaleia (dor de cabeça), lactato desidrogenase sérica aumentada (aumento da lactato desidrogenase no sangue) e aumento de enzimas hepáticas (incluindo TGO aumentado, aumento de TGP, aumento de Gama GT e aumento de enzima hepática). Experiência pós-comercialização As seguintes reações adversas são baseadas na experiência pós-comercialização. As informações abaixo estão de acordo com o Sistema de Classificação de Órgãos do MedDRA. As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (≥ 1 / 10); comum (≥ 1 / 100 e <1 / 10); incomum (≥ 1 / 1.000 e <1/100); rara (≥ 1 / 10.000 e <1 / 1.000); muito rara (<1 / 10.000). Doenças do sistema imune Em casos raros, reações alérgicas / alérgicas graves (como coceira em todo o corpo, erupções cutâneas, queda na pressão sanguínea, falta de ar) foram observadas. 9 Em casos muito raros o desenvolvimento de inibidores para FXIII pode ocorrer. Doenças gerais e alterações no local de administração Em casos raros foi observado aumento da temperatura. Se você tiver reações alérgicas ou alérgicas graves, seu médico irá suspender a injeção ou infusão imediatamente e administrar tratamento adequado. O procedimento padrão para o tratamento de choque deve ser seguido pelo seu médico. População pediátrica O perfil e segurança para pacientes pediátricos não se diferencia do perfil de segurança para pacientes adultos nos estudos clínicos. Para a segurança relativa a agentes transmissíveis ver pergunta 4. O Que Devo Saber Ante…