FINTEPLA

FINTEPLA é indicado para tratar crises epilépticas (ataques) em pacientes com 2 anos ou mais que têm um tipo de epilepsia chamada síndrome de Dravet.

Cada mL contém 2,2 mg de fenfluramina (sob a forma de cloridrato de fenfluramina). Solução oral, contendo 2,5 mg/mL de cloridrato de fenfluramina (equivalente à 2,2 mg de fenfluramina base). Excipientes: metilparabeno sódico, etilparabeno sódico, sucralose, hietelose, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, pó aromatizante de cereja (goma arábica, glicose, benzoato de etila, preparação aromatizante, maltodextrina, dióxido de enxofre, sódio), citrato de potássio monoidratado, ácido cítrico monoidratado e água para injetáveis. AVISO: DOENÇA CARDÍACA VALVULAR e HIPERTENSÃO ARTERIAL PULMONAR - Existe uma associação entre medicamentos serotoninérgicos com atividade agonista do receptor 5-HT2B, incluindo fenfluramina (o ingrediente ativo de FINTEPLA), e doença cardíaca valvular e hipertensão arterial pulmonar [ver item 4 - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?]. - Avaliações de ecocardiograma são necessárias antes, durante e após o tratamento com FINTEPLA. - Os benefícios versus os riscos de iniciar ou continuar FINTEPLA devem ser considerados com base nos achados do ecocardiograma [ver item 6 - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e item 4 - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?] FINTEPLA_bula para o paciente II)

ESTE MEDICAMENTO? Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, e fale com esses profissionais em caso de qualquer dúvida. Que dose devo tomar • Seu médico informará a dose correta e quantos mL deverá tomar a cada administração. • O médico indicará que o medicamento deverá ser administrado duas vezes por dia. • O médico iniciará o seu tratamento com uma dose baixa e a dose será calculada de acordo com seu peso corpóreo. A dose inicial na primeira semana de tratamento é de 0,1 mg/kg duas vezes ao dia. • A quantidade máxima que você pode tomar, baseada no seu peso corpóreo, é de 6 mL duas vezes por dia. • Se estiver tomando estiripentol, a quantidade máxima que você pode tomar, baseada no seu peso corpóreo, é de 4 mL duas vezes por dia. • Esta dose inicial será aumentada gradualmente, a critério médico, dependendo de como você vai reagir ao tratamento. • A forma como o médico recomendará o aumento de dose, assim como sua dose diária máxima dependerão se você faz uso de outros medicamentos. • Não tome mais do que a dose prescrita porque pode causar efeitos indesejáveis graves. FINTEPLA_bula para o paciente Tomando este medicamento • Tome este medicamento por via oral. • Tome o medicamento com alimentos ou entre as refeições. • FINTEPLA solução oral é compatível com uma dieta cetogênica. • O medicamento é um líquido. Utilize as seringas de administração oral fornecidas para medir a dose, conforme explicado abaixo. • Utilize a seringa verde de 3 mL para doses até 3,0 mL. • Utilize a seringa roxa de 6 mL para doses entre 3,2 ml e 6,0 mL. • A solução oral de FINTEPLA é compatível com a maioria das sondas de alimentação enteral. • Para lavar a sonda, encha a seringa utilizada na administração com água e lave o tubo. Faça isso 3 vezes. Seringa de 3 mL – verde Seringa de 6 mL– roxa Escreva na embalagem a data em que abriu o frasco pela primeira vez. Você deve colocar o adaptador no frasco da primeira vez que o abrir. As instruções seguintes indicam como deve colocar o adaptador. Inserindo o adaptador no frasco: Quando o frasco é aberto pela primeira vez, o adaptador tem de ser inserido no frasco. Lave e seque as mãos. Retire o adaptador do frasco da embalagem. Coloque o frasco numa superfície plana e firme. Abra o frasco. FINTEPLA_bula para o paciente Segure o frasco com firmeza. Alinhe o adaptador do frasco com a parte superior aberta do frasco. Empurre o adaptador do frasco para dentro do frasco com a palma da mão a…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia esta bula com atenção antes de iniciar o tratamento com este medicamento pois contém informações importantes. • Guarde esta bula. Você pode precisar lê-la novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. • Este medicamento foi prescrito apenas para você ou para o paciente em questão. Não compartilhe este medicamento com outras pessoas. Elas podem ser prejudicadas mesmo que os sinais de doença sejam iguais aos do paciente para o qual este medicamento foi prescrito. • Fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se sentir quaisquer eventos adversos. Isto inclui quaisquer possíveis eventos não listados nesta bula (vide Item “8 Quais os males que este medicamento pode causar?). FINTEPLA_bula para o paciente Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar FINTEPLA se: • você tiver glaucoma • você já teve ou tem pensamentos sobre se machucar ou se matar • você está tomando um medicamento chamado ciproeptadina, que é utilizado para tratar alergias ou estimular o apetite • você estiver experimentando um aumento na frequência das crises epilépticas • você estiver experimentando mais sonolência Se alguma das situações acima se aplicar (ou se você não tiver certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar FINTEPLA. Testes e avaliações Antes de começar a tomar FINTEPLA, o seu médico deve realizar um exame para verificar o coração, chamado ecocardiograma (ECO). O médico verificará se as válvulas do coração funcionam corretamente e se a pressão na artéria entre o coração e os pulmões não está muito alta. Assim que começar a tomar FINTEPLA, você fará um ecocardiograma a cada 6 meses durante os primeiros 2 anos e depois uma vez por ano. Se o tratamento com FINTEPLA for interrompido, será necessário fazer um ecocardiograma de 3 - 6 meses após a última dose. O seu médico também deve verificar o seu peso antes e durante o tratamento, pois FINTEPLA pode causar perda de peso ou diminuição do apetite. Síndrome da serotonina Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar FINTEPLA se você estiver tomando medicamentos que possam aumentar os níveis de serotonina no cérebro. Isto porque tomar estes medicamentos e FINTEPLA podem causar síndrome da serotonina, que é uma condição com risco à vida. Os medicamentos que podem aumentar os níveis de serotonina incluem: • “triptanos” (como o sumatriptano) – utilizados para a enxaqueca; • medicamentos IMAO – utilizados pa…

ESTE MEDICAMENTO? Não tome FINTEPLA se: • tiver alergia à fenfluramina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no Item Composição); • tiver um problema cardíaco, como “doença das válvulas cardíacas” ou “hipertensão arterial pulmonar” (pressão elevada nas artérias dos pulmões); • tiver tomado medicamentos para tratamento da depressão chamados inibidores da monoamina oxidase nas últimas 2 semanas. Não tome FINTEPLA se alguma das situações acima se aplicar a você. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar FINTEPLA.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Como todos os medicamentos, FINTEPLA pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas • diminuição do apetite • sonolência • diarreia • cansaço Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas • bronquite • comportamento anormal • mudanças rápidas de humor • agressão • agitação • insônia • tremores nas mãos, braços ou pernas • problemas com coordenação de movimentos, caminhada e equilíbrio • diminuição do tônus muscular • crises epilépticas • crises epilépticas prolongadas (estado de mal epiléptico) • letargia • perda de peso • constipação (prisão de ventre) • hipersecreção salivar (aumento da produção de saliva) • vômito FINTEPLA_bula para o paciente • erupção cutânea • níveis baixos de açúcar no sangue • aumento da prolactina no sangue Frequência não conhecida (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis) • irritabilidade • síndrome da serotonina • hipertensão pulmonar arterial (pressão alta nas artérias dos pulmões) • doença das válvulas cardíacas Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro o aparecimento de reações adversas indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.