FIRAZYR

FIRAZYR é indicado para o tratamento dos sintomas das crises agudas de angioedema hereditário em pacientes adultos, adolescentes e crianças acima de dois anos de idade.

Cada seringa preenchida com 3 mL contém 37,5 mg de acetato de icatibanto equivalente a 30 mg de icatibanto. Cada mL da solução injetável contém 10 mg de icatibanto. Excipientes: hidróxido de sódio, ácido acético, cloreto de sódio e água para injetáveis.

Se você nunca fez uso de FIRAZYR, sua primeira dose deverá ser sempre injetada por um médico ou enfermeiro. O seu médico irá informá-lo quando você poderá ter alta e ir para casa. Após conversar com seu médico ou enfermeiro e após ser treinado nas técnicas de administração de injeções subcutâneas, você poderá autoadministrar ou o seu cuidador poderá administrar em você o FIRAZYR quando você estiver sofrendo uma crise de angioedema hereditário. É importante que FIRAZYR seja injetado subcutaneamente (abaixo da pele) tão logo você perceba a crise de angioedema hereditário. O profissional de saúde responsável pelo seu tratamento irá ensiná-lo e ao seu cuidador como injetar FIRAZYR de forma segura, seguindo as instruções desta bula. O FIRAZYR é indicado para injeção subcutânea (debaixo da pele). Cada seringa somente deve ser utilizada uma vez. O FIRAZYR é injetado através de uma agulha curta no tecido adiposo abaixo da pele no abdômen (barriga). Seu médico determinará a dose exata do FIRAZYR e lhe recomendará a frequência em que ele deve ser utilizado. Adultos A dose recomendada do FIRAZYR é uma injeção (3 mL, 30 mg) aplicada via subcutânea (debaixo da pele), logo que observar a crise de angioedema hereditário (por exemplo, maior inchaço na pele, principalmente, afetando a face e pescoço, aumento da dor de barriga). Se sentir que não há alívio dos sintomas após 6 horas, você deve procurar aconselhamento médico em relação a uma injeção adicional de FIRAZYR. Para adultos, até 2 injeções adicionais podem ser aplicadas em um período de 24 horas. Não se deve administrar mais de 3 injeções em um período de 24 horas, nem mais de um total de 8 injeções de FIRAZYR por mês. Crianças e adolescentes entre 2 e 17 anos de idade A dose recomendada de FIRAZYR é uma injeção de 1 mL, até um máximo de 3 mL, com base no peso corporal, injetada via subcutânea (sob a pele) tão logo você desenvolva sintomas de uma crise de angioedema hereditário (por exemplo, aumento do edema cutâneo, afetando particularmente a face e pescoço, aumentando a dor de barriga). Veja a seção sobre instruções de uso para a dose a ser injetada. Caso não esteja certo sobre qual dose injetar, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Caso seus sintomas piorem ou não melhorem, você deverá buscar auxílio médico imediato. Se você possui alguma dúvida sobre este medicamento, procure seu médico ou farmacêutico. As etapas seguintes são indicadas para: - autoadministração (em adultos);…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Alguns dos efeitos colaterais relacionados ao FIRAZYR são semelhantes aos sintomas da sua doença. Informe seu médico imediatamente se observar que os sintomas da sua crise pioraram após ter tomado o FIRAZYR. Se sofre de angina (fluxo sanguíneo reduzido nas artérias do coração), por favor, consulte seu médico antes de usar o FIRAZYR. Se sofreu recentemente de um acidente vascular cerebral (derrame), por favor, consulte seu médico antes de utilizar o FIRAZYR. Você ou seu cuidador deve ser treinado na técnica de administração de injeção subcutânea (abaixo da pele) antes de administrar FIRAZYR. Se você ou o seu cuidador administrar FIRAZYR enquanto você sofre uma crise de angioedema hereditário na laringe (obstrução das vias aéreas superiores), você deve procurar atendimento médico imediatamente. Se os sintomas de sua crise não melhorarem após a autoadministração de FIRAZYR, você deve procurar o seu médico em relação a injeções adicionais de FIRAZYR. Para pacientes adultos, até 2 injeções adicionais poderão ser aplicadas no período de 24 horas. Crianças e adolescentes: FIRAZYR não é recomendado para uso em crianças menores de 2 anos de idade ou com peso menor que 12 kg, uma vez que não foi estudado nestes pacientes. Dirigir e operar máquinas: Não dirija nem opere máquinas se sentir-se cansado ou com tontura devido à crise de angioedema hereditário ou após usar o FIRAZYR. Gravidez: Categoria C. Se estiver grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com FIRAZYR. Se estiver amamentando, não amamente nas 12 horas seguintes à utilização do FIRAZYR. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Pacientes idosos: a experiência com pacientes idosos é limitada. Interações Medicamentosas: a interação do FIRAZYR com outros medicamentos é desconhecida, mas informe seu médico ou farmacêutico, se estiver tomando ou recentemente tomou outros medicamentos, mesmo aqueles que não tenham sido prescritos por um médico. Se estiver tomando um medicamento conhecido como inibidor da Enzima Conversora da Angiotensina (ECA) (por exemplo: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril), que é utilizado para reduzir sua pressão alta (hipertensão arterial) ou por qualquer outro motivo, informe seu médico antes de utilizar o FIRAZYR. A solução injetável contém 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa, então é essencialmente livre de sódio.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes alérgicos (com hipersensibilidade) a qualquer um dos ingredientes de FIRAZYR. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Como todos os medicamentos, o FIRAZYR pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Quase todos os pacientes que utilizam o FIRAZYR apresentarão uma reação no local da injeção (como irritação da pele, inchaço, dor, coceira, eritema (vermelhidão da pele) e sensação de queimação). Esses efeitos são, geralmente, leves e desaparecem sem a necessidade de qualquer tratamento adicional. Os efeitos colaterais muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são: Reações adicionais no local de injeção (sensação de pressão, hematoma, redução da sensação e/ou dormência, erupção cutânea pruriginosa e elevada e calor). Os efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são: Mal-estar Dor de cabeça Tontura Febre Prurido Erupção cutânea Vermelhidão cutânea Teste anormal de função hepática Os efeitos colaterais de frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis): Urticária Se qualquer um dos efeitos colaterais se agravar ou se forem observados quaisquer outros efeitos colaterais não relacionados nesta bula, consulte seu médico ou farmacêutico. Consulte seu médico imediatamente, se observar que seus sintomas de crise pioraram após o uso de FIRAZYR. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.