FIRMAGON

Firmagon® é destinado ao tratamento de pacientes adultos do sexo masculino com câncer de próstata avançado dependente de hormônios.

Cada frasco-ampola com pó liofilizado contém: Firmagon® 120 mg degarelix .................................................................................................... 128 mg* Excipiente: manitol Firmagon® 80 mg degarelix .................................................................................................... 88,2 mg* Excipiente: manitol * É adicionado um excesso do ativo, de modo a garantir a administração da quantidade correta, considerando-se as perdas durante a preparação e administração do produto. Cada seringa preenchida com diluente contém: água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento normalmente é administrado por um(a) farmacêutico(a), um(a) enfermeiro(a) ou um(a) médico(a). O Firmagon® deve ser aplicado SOMENTE debaixo da pele (administração subcutânea). Firmagon® NÃO deve ser administrado pela veia (administração intravenosa). Precauções devem ser realizadas para evitar injeção acidental na veia. O local de aplicação deve variar na região abdominal. As aplicações devem ser administradas em áreas em que o paciente não será exposto a pressão, ou seja, não deve ser administrada na região em que é utilizado o cinto, onde a calça é abotoada ou próximo às costelas. Modo de preparo As instruções para reconstituição devem ser seguidas cuidadosamente. Observação: os frascos não devem ser agitados. Após a reconstituição, a solução deve ser utilizada imediatamente. A embalagem de Firmagon® 120 mg contém 2 conjuntos de pó e diluente, que devem ser preparados separadamente para administração subcutânea. Portanto, as instruções abaixo devem ser repetidas uma segunda vez. Etapa 1: Conectar o adaptador no frasco-ampola • Lave bem as mãos com água e sabão e coloque um par de luvas limpas. • Coloque todos os materiais necessários em uma superfície limpa. • Verifique se há pó liofilizado de Firmagon® no frasco-ampola e se o diluente na seringa preenchida está límpido e isento de partículas. IMPORTANTE: Não utilize se não houver pó no frasco-ampola ou se o diluente não estiver incolor e límpido. • Remova o lacre da embalagem do adaptador do frasco- ampola. • Coloque o frasco-ampola em uma superfície plana. • Abra o frasco-ampola contendo o pó de Firmagon®. • Limpe a tampa de borracha do frasco-ampola utilizando algodão com álcool. IMPORTANTE: Não toque na parte superior do frasco após a limpeza. • Encaixe o adaptador no frasco-ampola do pó liofilizado pressionando o adaptador para baixo até que a ponta empurre a rolha de borracha e o adaptador se encaixe no lugar. Remova a tampa do adaptador para fora do frasco-ampola. IMPORTANTE: Não toque no adaptador do frasco. Etapa 2: Montagem da seringa • Prepare a seringa preenchida fixando a haste do êmbolo na seringa. • Rosqueie a haste do êmbolo no sentido horário para apertar. IMPORTANTE: Não remova a trava da seringa. Uma leve resistência será sentida ao aparafusar a haste do êmbolo na posição. Etapa 3: Transferência de água estéril da seringa para o frasco • Desenrosque e remova a tampa da seringa preenchida. IMPORTANTE: Não remova o adaptador chamado Luer lock. • Encaixe…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Informar ao seu médico se você tem qualquer um dos seguintes problemas: - Problemas com o ritmo cardíaco (arritmia) ou está em tratamento com medicamentos para esta condição. O risco de problemas com o ritmo cardíaco pode aumentar com o uso de Firmagon®. - Diabetes mellitus. Pode ocorrer a piora ou reestabelecimento da diabetes, portanto se você tiver diabetes, deve ser feito o monitoramento da glicose sanguínea com maior frequência. As seguintes condições podem ocorrer com o uso de Firmagon®: Hipersensibilidade Firmagon® não foi estudado em pacientes que apresentem histórico de asma severa não tratada, reações anafiláticas (reação alérgica grave), urticária severa ou angioedema (inchaço por baixo da pele, principalmente na região dos lábios e olhos). Alterações na densidade óssea A literatura médica reporta casos de diminuição da densidade óssea em homens que sofreram orquiectomia (remoção cirúrgica dos testículos) ou que foram tratados com agonistas de GnRH (hormônio liberador de gonadotropina). Pode-se dizer que tratamentos a longo prazo com supressores de testosterona em homens apresentarão efeitos na densidade dos ossos. A densidade óssea não foi avaliada durante tratamento com degarelix. Devido à ausência de estudos, não é conhecido o risco de fraturas durante o tratamento com degarelix. Prolongamento do intervalo QT (intervalo específico observado em exames de eletrocardiograma) A terapia de supressão de andrógenos a longo prazo pode prolongar o intervalo QT. Firmagon® não foi estudado em pacientes com histórico de intervalo QT corrigido acima de 450 mseg, em pacientes com histórico ou que apresentem fatores de risco de “torsades de pointes” (aceleração dos batimentos cardíacos ventriculares, acompanhados de intervalos QT ou QTc prolongados) e em pacientes que estejam recebendo tratamentos com outros medicamentos que possam prolongar o intervalo QT. Portanto, nesses pacientes o médico irá avaliar a razão risco/benefício para o tratamento com Firmagon®. Tolerância a glicose Uma redução na tolerância a glicose foi observada em homens que tiveram orquiectomia (remoção cirúrgica dos testículos) ou que foram tratados com um agonista de GnRH (hormônio liberador de gonadotropina). Desenvolvimento ou agravamento de diabetes pode ocorrer, portanto, pacientes diabéticos podem exigir um monitoramento mais frequente de glicose sanguínea quando receberem terapia de privação do androgênio. O efeito de degarelix …

ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações Firmagon® não deve ser utilizado caso a resposta para a pergunta a seguir for “SIM”: Você possui hipersensibilidade (reação alérgica) conhecida aos componentes da fórmula? Este medicamento é contraindicado para uso por crianças. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com degarelix e até um ano após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas mais observadas durante a terapia de degarelix devidas aos efeitos fisiológicos esperados da supressão de testosterona, incluindo rubores e aumento do peso (relatados em 25% e 7%, respectivamente, dos pacientes que receberam tratamento por um ano), ou eventos adversos no local da aplicação. Os eventos adversos no local da aplicação relatados foram principalmente dor e eritema, relatados por 28% e 17% dos pacientes, respectivamente, menos frequentemente relatados foram inchaço (6%), enrijecimento (4%) e nódulo (3%). Esses eventos ocorreram principalmente com a dose inicial, enquanto durante a terapia de manutenção, com dose de 80 mg, a incidência desses eventos por 100 injeções foi de: 3 para dor e < 1 para eritema, inchaço, nódulo e enrijecimento. Os eventos relatados foram, em sua maioria, transitórios, de intensidade leve a moderada, e levaram a poucas descontinuações (< 1%). Reações graves no local da aplicação foram muito raramente reportadas, como por exemplo infecção, abcesso ou necrose, que necessitassem de procedimentos cirúrgicos ou drenagem. A frequência de efeitos indesejáveis listada abaixo se encontra definida usando-se a seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100 e < 1/10); incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100). Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados em ordem de gravidade decrescente. Classificação Muito comum Comum Incomum Sistema-Órgão - (≥ 1/10) (≥ 1/100 e < 1/10) (≥ 1/1.000 e < 1/100) MedDRA Distúrbios do Sistema Diminuição na Linfático e Sangue hemoglobina Distúrbios do Sistema Hipersensibilidade Imunológico Distúrbios Insônia Perda de libido Psiquiátricos Distúrbios do Sistema Tontura, cefaleia Nervoso Distúrbios Vasculares Rubor Hipertensão Distúrbios Náusea, constipação Diarreia Gastrointestinais Distúrbios Aumento das Hepatobiliares transaminases hepáticas Distúrbios Cutâneos e Suores noturnos Urticária, hiperidrose, Subcutâneos hiperpigmentação cutânea Distúrbios no Sistema Disfunção erétil, Reprodutor e atrofia testicular, Mastológicos ginecomastia Distúrbios Gerais e Eventos adversos no Arrepios, pirexia, Sintomas “Flu-like” Condições em Local de local de administração astenia, fatiga Administração Investigações Aumento de peso* * Consequência fisiológica conhecida da supressão de testosterona. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à …