FLANAX XR

Flanax® XR (naproxeno sódico) é indicado para: • dores agudas causadas por inflamação, como por exemplo dor de garganta; • dor e febre em adultos, como por exemplo, dor de cabeça, sintomas de gripe e resfriado, dor abdominal e pélvica e dor de dente; • dores musculares e articulares, como, por exemplo, dor nas costas, dor nas pernas, tendinite, torcicolo, bursite, dor nas articulações, cotovelo de tenista e dor reumática; • dor após traumas, como, por exemplo, entorses, distensões, contusões e lesões leves decorrentes de prática esportiva.

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de Flanax® XR contém: naproxeno sódico ......................................................................... 660 mg (equivalente a 600 mg de naproxeno) Excipientes: celulose microcristalina, povidona, talco, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, dióxido de silício, cera de carnaúba, dióxido de titânio, azul de indigotina 132 laca de alumínio, macrogol e água purificada.

ESTE MEDICAMENTO? Como usar Flanax® XR (naproxeno sódico) deve ser administrado por via oral, com bastante líquido, sem mastigar e preferencialmente antes das refeições. Pacientes com o estômago sensível devem ser orientados a ingerir cada dose durante as refeições. A absorção pode ser retardada com alimentos. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Dose para adultos: Comprimidos revestidos de 660 mg: Adultos e crianças com idade acima de 12 anos: tomar 1 comprimido a cada 24 horas enquanto durar os sintomas. A dose diária (24 horas) de 1 comprimido não deve ser excedida. Os efeitos indesejáveis podem ser diminuídos tomando-se a menor dose eficaz pelo menor tempo necessário para controlar os sintomas. Não se deve usar Flanax® XR (naproxeno sódico) por mais de 10 dias consecutivos, exceto sob orientação médica. Se a dor ou a febre persistirem ou se os sintomas mudarem, o médico deverá ser consultado. RESTRICTED O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos. Doses em idosos: sendo os idosos mais propensos a efeitos adversos, devem ser consideradas doses mais baixas. Doses em crianças: crianças menores de 12 anos não devem tomar este produto. Doses em insuficiências hepática, renal ou cardíaca graves: pode haver necessidade de redução da dose em pacientes com insuficiências hepática, renal e/ou cardíaca graves. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O naproxeno sódico não é indicado em caso de dor de origem gastrointestinal (dor de estômago ou no intestino). Evite usar Flanax® XR (naproxeno sódico) junto com outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2. Para minimizar os efeitos adversos, procure utilizar a menor dose possível durante o menor tempo necessário para controlar os sintomas. • Úlcera, sangramento e perfuração gastrointestinal O uso de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) pode provocar sangramentos, úlceras ou perfurações gastrointestinais (no estômago e intestino), que podem ser fatais, a qualquer momento durante o tratamento. O risco de sangramento, ulceração ou perfuração gastrointestinal é maior com o aumento da dose do anti- inflamatório não esteroidal (AINEs), em pacientes com histórico de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (veja: Quando não devo usar este medicamento?) e em idosos. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose possível. Para esses pacientes ou para os que necessitem de tratamento concomitante com baixas doses de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos passíveis de aumentar o risco gastrointestinal, o médico deverá indicar um tratamento combinado com agentes protetores (p. ex. misoprostol ou inibidores de bomba de prótons) (veja: Interações Medicamentosas). Pacientes com antecedente de toxicidade gastrointestinal, particularmente se idosos, devem relatar ao médico quaisquer sintomas abdominais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), principalmente nos estágios iniciais do tratamento. Recomenda-se precaução em pacientes que usem concomitantemente medicamentos que possam aumentar o risco de ulceração ou sangramentos, como corticosteroides orais, anticoagulantes, como varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou antiagregantes plaquetários, como o ácido acetilsalicílico (veja: Interações Medicamentosas). O tratamento com Flanax® XR (naproxeno sódico) deverá ser interrompido se ocorrer sangramento ou úlcera gastrointestinal. Os AINEs devem ser administrados com cautela em pacientes com histórico de doenças gastrointestinais (colite ulcerativa, doença de Crohn), pois o quadro pode ser exacerbado (veja: Quais males que este medicamento pode me causar?). Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago. • Retenção de sódio/líquidos em quadros cardiovasculares e edema periférico É necessário cautela …

ESTE MEDICAMENTO? Flanax® XR (naproxeno sódico) é contraindicado em pessoas que apresentem alergia ao naproxeno ou a outro componente do medicamento; que tenham apresentado histórico de asma, urticária ou outras reações alérgicas pelo uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs); em pessoas com histórico de sangramento ou perfuração gastrointestinal (no estômago e intestino), especialmente se relacionado ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais; pacientes com antecedente ou história atual de úlcera péptica recorrente ou hemorragia (dois ou mais episódios que comprovem ulceração ou sangramento) e em pessoas com insuficiência cardíaca grave. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Procure e informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento com Flanax® XR (naproxeno sódico). Como outros medicamentos, Flanax® XR (naproxeno sódico) pode causar reações adversas tais como: - Distúrbios cardiovasculares / vasculares (relacionadas aos vasos e coração): há relatos de edema (inchaço), hipertensão (aumento da pressão arterial) e insuficiência cardíaca associados ao tratamento com AINEs. Há um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral (derrame) relacionado ao uso de coxibes e alguns anti-inflamatórios não esteroidais (veja: O que devo saber antes de usar este medicamento?); - Distúrbios gastrointestinais (relacionados ao estômago e intestino): são os efeitos adversos mais frequentes. Podem ocorrer úlceras pépticas, sangramentos ou perfurações gastrointestinais, algumas vezes fatal, especialmente em pacientes idosos. Náuseas, vômitos, diarreia, flatulência (aumento de gases), obstipação (prisão de ventre), dispepsia (indigestão), dor no abdômen, melena (presença de sangue nas fezes), hematêmese (presença de sangue no vômito), estomatite ulcerativa e exacerbação de algumas doenças intestinais inflamatórias como doença de Crohn e colite podem ocorrer. Menos frequentemente observou-se gastrite (veja: O que devo saber antes de usar este medicamento?). - Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: muito raramente têm ocorrido relatos de reações bolhosas, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (veja: O que devo saber antes de usar este medicamento?). O naproxeno sódico pode causar um leve aumento transitório e dose-dependente no tempo de sangramento. Entretanto, frequentemente esses valores não excedem o limite superior da faixa de referência. Tabulação de efeitos adversos: Observaram-se as seguintes reações adversas para o naproxeno/naproxeno sódico, incluindo as doses sob prescrição médica. Sistemas Frequência Efeitos corpóreos Muito rara Anafilaxia/reações anafilactoides, incluindo choque com <0,01% e relatos desfecho fatal isolados Sistema Imune Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica Desconhecido potencialmente grave chamada síndrome de Kounis. (não pode ser RESTRICTED estimado a partir dos dados disponíveis) Muito rara Distúrbios hematopoiéticos (leucopenia, trombocitopenia, <0,01% e relatos Sangue agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia isolados …