FLEBOGAMMA

Flebogamma 5% DIF é indicada em: Terapia de reposição em: Síndromes de imunodeficiência primária tais como: - agamaglobulinemias e hipogamaglobulinemias congênitas; - Imunodeficiência variável comum; - imunodeficiência combinada grave e - síndrome de Wiskott-Aldrich. Mieloma ou leucemia linfocítica crônica com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes. Crianças com SIDA (AIDS) congênita e infecções recorrentes. Imunomodulação Púrpura trombocitopênica idiopática (PTI), em crianças ou adultos com alto risco de hemorragia ou, antes de serem submetidos à cirurgia para correção da quantidade de plaquetas. Síndrome de Guillain Barré. Enfermidade de Kawasaki. Transplante alogênico de medula óssea.

ESTE MEDICAMENTO? A dose e o regime de dosificação dependem da indicação. Em terapia de reposição a dosificação deve ser adaptada ao paciente dependendo de sua resposta farmacocinética e clínica. A título informativo indica-se o seguinte regime de dosificação: Terapia de reposição em síndromes de imunodeficiência primária O regime de dosificação deve alcançar um nível de IgG pré-infusão (medido antes da seguinte infusão) de pelo menos 4-6 g/l. Após o início da terapia, são necessários de 3 a 6 meses para se alcançar um equilíbrio. A dose inicial recomendada é de 0,4 – 0,8 g/kg, seguida de pelo menos 0,2 g/kg a cada três semanas. A dose requerida para conseguir um nível de pré-infusão de 6 g/l é da ordem de 0,2-0,8 g/kg/mês. Uma vez alcançado um nível estável, o intervalo de administração varia entre 2 – 4 semanas. Devem ser medidos os níveis de pré-infusão com a finalidade de ajustar a dose e intervalo da dosificação. Terapia de reposição em mieloma ou leucemia linfocítica crônica com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes: terapia de reposição em crianças com SIDA (AIDS) e infecções recorrentes. A dose recomendada é de 0,2 – 0,4 g/kg cada três ou quatro semanas. Púrpura trombocitopênica idiopática No tratamento de um episódio agudo, administrar 0,8-1 g/kg no primeiro dia, podendo se repetir ao final de três dias, ou 0,4 g/kg diários durante dois a cinco dias. No caso de recaída o tratamento pode ser repetido. Síndrome de Guillain Barré 0,4 g/kg/dia durante 3 a 7 dias. A experiência em crianças é limitada. Enfermidade de Kawasaki 1,6-2,0 g/kg em doses divididas entre 2 – 5 dias ou 2,0 g/kg em uma dose única. Os pacientes devem receber tratamento concomitante com ácido acetilsalicílico. Transplante alogênico de medula óssea O tratamento com imunoglobulina humana normal pode ser realizado como parte do regime prévio ao transplante ou depois do mesmo. No tratamento de infecções e profilaxia da enfermidade do enxerto contra o hospedeiro, a posologia é individualizada. A dose inicial normalmente é de 0,5 g/kg/semana, sendo iniciada sete dias antes do transplante até três meses após o mesmo. No caso de falta persistente de produção de anticorpos, recomenda-se uma dose de 0,5 g/kg/mês até que o nível de anticorpos seja o normal. A posologia recomendada está detalhada na tabela abaixo: Indicação Dose Frequência Terapia de reposição em - dose inicial: imunodeficiência primária 0,4 – 0,8 g/kg - doses posteriores: Cada 2 – 4 semanas para obter …

DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? O produto deve ser levado à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes de sua administração. Determinadas reações adversas graves podem estar relacionadas com a velocidade de administração. A velocidade de administração recomendada, dada em “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” deve ser respeitada cuidadosamente. Os pacientes devem ser monitorados e vigiados cuidadosamente em relação a qualquer sintoma durante todo o período de administração. Determinadas reações adversas podem ocorrer de forma mais frequente: - no caso de uma elevada velocidade de infusão, - em pacientes com hipo ou agamaglobulinemia com ou sem déficit de IgA, - em pacientes que estejam recebendo a imunoglobulina humana normal pela primeira vez, ou em casos pouco frequentes, ao trocar de marca comercial ou após um longo intervalo de tempo desde a administração anterior. As reações de hipersensibilidade são pouco frequentes, e podem ocorrer em certos casos de deficiência de IgA com anticorpos anti-IgA. De forma pouco frequente, inclusive em pacientes que toleraram tratamentos anteriores com imunoglobulina humana normal, esta pode induzir uma queda da pressão sanguínea com uma reação anafilática. Normalmente, as complicações potenciais podem ser evitadas, se assegurando de que: - os pacientes não são sensíveis à imunoglobulina humana normal, injetando primeiro o medicamento lentamente a uma velocidade inicial de 0,01-0,02 ml/kg/min. - os pacientes são monitorados cuidadosamente para qualquer sintoma durante todo o período de infusão. Em particular, os pacientes tratados pela primeira vez com imunoglobulina humana normal, pacientes que tenham utilizado um medicamento alternativo à IgIV ou quando tenha transcorrido um grande intervalo de tempo desde a administração anterior, devem ser monitorados durante a primeira infusão e durante a primeira hora depois da primeira infusão, a fim de detectar reações adversas potenciais. Deve-se observar todos os pacientes pelo menos durante 20 minutos depois da administração. Existem evidências clínicas que associam a administração de IgIV e a aparição de ocorrências tromboembolíticas como o infarto de miocárdio, acidente vascular cerebral, embolismo pulmonar e trombose venosa profunda que podem estar relacionados com o incremento relativo da viscosidade sanguínea pelo alto fluxo da imunoglobulina em pacientes de risco. Deve-se ter precaução quando for prescrita e administrada uma IgIV em pacientes obesos e em pacient…

ESTE MEDICAMENTO? Intolerância às imunoglobulinas homólogas, especialmente nos casos de deficiência de IgA, quando o paciente possui anticorpos contra a IgA. Resposta alérgica a algum dos componentes (ver caixa). Intolerância à frutose.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Podem ocasionalmente ocorrer reações adversas tais como calafrios, dor de cabeça, febre, vômitos, reações alérgicas, náuseas, artralgia, pressão sanguínea baixa e leve dor nas costas. Com pouca frequência a imunoglobulina humana normal pode causar uma repentina queda da pressão sanguínea e, em casos isolados, choque anafilático, inclusive quando os pacientes não apresentaram hipersensibilidade em anteriores administrações. Com a imunoglobulina humana normal foram observados casos de meningite asséptica reversível, casos isolados de hemólise/anemia hemolítica reversível e casos raros de reações cutâneas transitórias. Foi observado um incremento nos níveis de creatinina sérica e/ou insuficiência renal aguda. Muito raramente: reações tromboembíticas tais como infarto de miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar e trombose venosa profunda. Foram realizados dois ensaios clínicos multicêntricos, o primeiro em crianças e adultos com imunodeficiência primária e o segundo em pacientes com púrpura imunotrombocitopênica crônica em fase aguda. No primeiro ensaio foram incluídos quarenta e seis pacientes, 41 dos quais completaram o ensaio. Estes pacientes foram monitorados durante um ano de tratamento com doses de 300-600 mg/kg cada 3-4 semanas. Um total de 20 pacientes foram incluídos no segundo ensaio. Estes pacientes receberam uma dose total de 400 mg/kg peso corporal durante 5 dias consecutivos e foram monitorados durante três meses. Portanto, um total de 66 pacientes foram expostos à Flebogamma® 5% DIF e receberam 806 infusões. Os dados procedentes de ambos os ensaios indicam uma boa tolerância ao medicamento já que a incidência de reações adversas foi baixa e a maioria delas apresentaram uma intensidade leve ou moderada. Das 806 infusões administradas aos pacientes incluídos em ambos os ensaios, 10,8% (limite superior do IC unilateral a 95% = 12,9%) foram associadas a uma reação adversa suspeita de estar relacionada com o medicamento. Não ocorreu nenhuma morte, somente 6 pacientes abandonaram os ensaios, porém nenhum deles devido a reações adversas potenciais. Quatro pacientes apresentaram 8 reações adversas graves que foram consideradas como não relacionados com o medicamento em estudo. As reações adversas notificadas com maior frequência em ambos os ensaios e relacionadas potencialmente com o fármaco foram febre e dor de cabeça. As reações adversas notificadas nos dois ensaios de pelo menos 5% dos pacientes encont…