FLORINEFE

Florinefe® é indicado como terapia de substituição parcial nos casos de insuficiência adrenocortical (Doença de Addison) primária e secundária, e para o tratamento da síndrome adrenogenital de perda de sal.

Cada comprimido de Florinefe® contém: acetato de fludrocortisona..................................................................0,1 mg Excipientes (lactose monoidratada, lactose, fosfato de cálcio dibásico, amido, benzoato de sódio, talco e estearato de magnésio) q.s.p............................................................. 1 comprimido II -

ESTE MEDICAMENTO? Os comprimidos de Florinefe® são de uso oral, devem ser tomados com um pouco de água, independentemente das refeições. Para segurança e eficácia desta apresentação, Florinefe® não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral. Insuficiência adrenocorticoide (crônica) Na doença de Addison, a associação de Florinefe® com um glicocorticoide, tal como hidrocortisona ou cortisona, proporciona terapia de substituição aproximando a atividade adrenal normal. A dose usual de Florinefe® é 1 comprimido (0,1 mg) ao dia, embora se empregue dosagens variando de 1 comprimido (0,1 mg) três vezes por semana a 2 comprimidos (0,2 mg) diariamente. Se houver desenvolvimento de hipertensão como uma consequência da terapia, a dose deve ser reduzida para 0,05 mg ao dia. Administra-se preferencialmente Florinefe® em associação com a cortisona (de 10 mg a 37,5 mg ao dia em doses divididas) ou hidrocortisona (de 10 mg a 30 mg ao dia em doses divididas). Síndrome adrenogenital com perda de sal A dose recomendada para o tratamento da síndrome adrenogenital com perda de sal é de 1 comprimido (0,1 mg) a 2 comprimidos (0,2 mg) de Florinefe® ao dia. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve informar ao seu médico antes de tomar este medicamento se: • Você tem ou teve recentemente alguma infecção bacteriana, viral ou fúngica que não está sendo tratada; • Você tem ou já teve tuberculose; • Você tem ou teve algum distúrbio intestinal ou úlcera estomacal; • Você tem uma infecção ou inflamação nas veias da perna (tromboflebite); • Você teve algum problema de saúde mental ou epilepsia; • Você teve algum problema renal, hepático ou de tireoide; • Você sofreu recentemente de algum tipo de câncer; • Você tem ossos finos ou quebradiços (osteoporose); • Você tem miastenia gravis (uma doença que causa fraqueza muscular) ou qualquer outra fraqueza muscular; • Você tem pressão alta ou insuficiência cardíaca; • Você ou alguém da sua família tem glaucoma (aumento da pressão nos olhos); • Você tem herpes simples ocular (infecção ocular causada por um tipo de herpes); • Você é diabético, pois sua dose de insulina pode precisar ser alterada; ou se você tem histórico familiar de Florinefe_BU_PAC_007 Página 2 de 8 diabetes; • Você tem uma erupção cutânea normalmente causada por uma infecção viral (por exemplo, sarampo); • Você tem danos musculares causados pelo tratamento com esteroides; • Você é idoso (com mais de 65 anos), pois pode ser mais suscetível a efeitos secundários; • Você está sofrendo de estresse (como trauma, cirurgia ou doença grave), pois pode precisar de terapia com corticosteroides de suporte durante o período de tratamento e por um ano depois; • Você vai fazer ou já fez uma cirurgia intestinal; • Você tiver visão turva ou outras perturbações visuais; • Você tem feocromocitoma (um tumor da glândula adrenal). Você deve ainda informar ao médico se: - Utiliza qualquer outro medicamento. Assim, o médico poderá identificar se esses medicamentos podem ter interação com o Florinefe®. - Sentir tonturas, dor de cabeça severa ou contínua, inchaço dos pés ou pernas, ou ganho de peso incomum. Doses moderadas e altas de hidrocortisona ou cortisona podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água, e aumento da excreção de potássio. Esses efeitos são menos propensos a ocorrer com os derivados sintéticos, exceto quando usados em doses elevadas. Como a fludrocortisona é um potente mineralocorticoide, tanto a dosagem quanto a ingestão de sal devem ser cuidadosamente monitoradas para evitar hipertensão (pressão alta), edema (inchaço) ou ganho de peso. Florinefe® não deve ser usada em pacientes com insuficiência …

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar Florinefe® se for alérgico a fludrocortisona ou a qualquer componente da formulação.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas de Florinefe® mais frequentes são hipertensão (aumento da pressão arterial), edema (inchaço), hipertrofia cardíaca (aumento do tamanho do coração), insuficiência cardíaca congestiva, perda de potássio e alcalose hipocalêmica (diminuição do nível de potássio e de ácidos no sangue). Outras reações que podem ocorrer: anorexia, convulsões, diarreia, dor de cabeça, atrofia muscular, miastenia (debilidade muscular), superdosagem, síncope (perda dos sentidos), alterações do paladar e alucinações. A seguinte convenção foi utilizada para a classificação de frequência: Muito comum (>1/10), Comum (>1/100 e ≤ 1/10), Incomum (>1/1.000 e ≤ 1/100), Rara (>1/10.000 e ≤ 1/1000), Muito rara (≤ 1/10.000) e Desconhecida (não foi possível estimar pelos estudos disponíveis). Classificação Frequência Reação Adversa Sistema Órgão Distúrbios metabólicos e Desconhecido Alcalose hipocalêmica (resposta dos rins a Florinefe_BU_PAC_007 Página 6 de 8 nutricionais uma extrema falta ou perda de potássio) e anorexia Distúrbios psiquiátricos Desconhecido Alucinação Distúrbios do sistema nervoso Desconhecido Convulsão, dor de cabeça, síncope e alteração do paladar Distúrbios oculares Desconhecido Visão turva Distúrbios cardíacos Desconhecido Aumento do tamanho do coração, insuficiência cardíaca congestiva (deficiência no bombeamento de sangue pelo coração) Distúrbios vasculares Desconhecido Hipertensão (aumento da pressão arterial) Distúrbios gastrointestinais Desconhecido Diarreia Distúrbios musculoesqueléticos Desconhecido Atrofia muscular e fraqueza e do tecido conjuntivo Distúrbios gerais e quadros Desconhecido Inchaço clínicos do local de administração Investigação Desconhecido Diminuição do potássio sanguíneo Lesões, intoxicações e Desconhecido Superdosagem complicações de procedimentos A maioria das reações adversas relacionadas ao Florinefe® é causada pela atividade mineralocorticoide do medicamento e inclui hipertensão, edema, hipertrofia cardíaca (aumento do coração), insuficiência cardíaca congestiva, perda de potássio e alcalose hipocalêmica. Quando Florinefe® é usado nas dosagens recomendadas, os efeitos colaterais relacionados aos glicocorticoides normalmente não estão presentes. Entretanto, os seguintes efeitos adversos foram espontaneamente relatados em dois ou mais pacientes em tratamento com Florinefe®: anorexia, convulsões, diarreia, dor de cabeça, atrofia muscular, miastenia, superdosagem, síncope, alterações do pal…