FLOSEAL

Kit de Floseal - gelatina e trombina é indicado em procedimentos cirúrgicos (exceto oftálmicos) como auxílio à hemostasia quando o controle da hemorragia por ligadura ou procedimentos convencionais é ineficaz ou impraticável.

Floseal Por mL Kit 5 mL A seringa com gelatina contém: gelatina ---- 0,78 - 0,8 g Excipientes: fosfato de sódio e ascorbato de sódio O frasco de Trombina (liofilizado) contém: trombina 500 UI 2500 UI Excipientes: proteína total, cloreto de sódio O frasco de Cloreto de cálcio (solução) contém: cloreto de cálcio di-hidratado 40 μmol 200 μmol água para injetáveis 1 mL 5 mL

O frasco de trombina apresenta-se sob a forma de pó branco ou amarelo pálido. O frasco de cloreto de cálcio apresenta-se sob a forma de solução clara e incolor. A gelatina apresenta-se sob a forma de pó amarelo pálido. Modo de usar A reconstituição da trombina é feita com solução de cloreto de cálcio. A trombina reconstituída deve ser adicionada à gelatina antes do uso. O produto requer acessórios de reconstituição e aplicação descartáveis e estéreis. O produto deve ser administrado por via tópica. Posologia A dose adequada de Floseal - gelatina e trombina depende da dimensão da superfície a ser vedada ou recoberta ou da dimensão da lesão. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Advertências Floseal- gelatina e trombina contém trombina feita a partir de plasma humano. Os produtos feitos a partir de plasma humano podem conter agentes infecciosos, como vírus, que podem causar doença. O risco de que tais produtos possam transmitir um agente infeccioso é reduzido pela triagem dos doadores de plasma quanto à exposição anterior a certos vírus, por provas quanto à presença de certas infecções virais atuais, e pela inativação e remoção de certos vírus. Apesar destas medidas, tais produtos podem ainda potencialmente transmitir doença. Como este produto é preparado a partir de sangue humano, pode representar um risco de transmissão de agentes infecciosos, por exemplo, vírus e, teoricamente, o agente da doença de Creutzfeldt- Jakob (CJD). Todas as infecções consideradas pelo médico como possivelmente transmitidas por este produto devem ser relatadas pelo médico ou outro profissional de saúde à Baxter. O médico deve discutir os riscos e os benefícios deste produto com o paciente • Floseal- gelatina e trombina não se destina a servir como substituto de técnicas cirúrgicas meticulosas e da aplicação adequada de ligaduras ou outros procedimentos convencionais para a hemostasia. O produto é eficaz em hemorragias cirúrgicas, desde leves (gotejamento) a intensas (jatos), e não se destina ao uso como agente hemostático profilático. • Assim como ocorre com outros agentes hemostáticos, não aplique o FLOSEAL em locais onde haja pressão venosa periférica negativa (por exemplo, devido ao posicionamento do paciente), pois o material pode ser arrastado para o sistema vascular, podendo resultar em eventos tromboembólicos com risco de vidaO produto não deve ser usado na presença de infecção. O produto deve ser usado com precaução em áreas contaminadas do corpo. Caso se desenvolva sinais de infecção ou abscesso no local onde o produto foi aplicado, pode ser necessária uma nova operação a fim de se remover o material infectado e permitir a drenagem. • Independente do tipo de procedimento cirúrgico, os cirurgiões devem considerar o volume máximo de expansão (inchaço) de aproximadamente 20% do produto depois de sua aplicação, bem como seu potencial efeito sobre as áreas anatômicas adjacentes. O volume máximo de expansão é obtido dentro de aproximadamente 10 minutos.…

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Este medicamento é contraindicado para o uso por pacientes com alergias conhecidas a materiais de origem bovina. • O produto não deve ser usado no fechamento de incisões da pele porque pode interferir com a cicatrização das bordas da pele devido à interposição mecânica de gelatina. • O produto não deve ser injetado ou comprimido no interior de vasos sanguíneos. O produto não deve ser aplicado na ausência de fluxo sangüíneo ativo, por exemplo, em vasos com clamp ou em ponte (“bypass”). Caso contrário, pode ocorrer extensa coagulação intravascular e até morte. • Para se evitar um risco de reação alérgica anafilactóide e/ou eventos tromboembólicos, que podem representar risco à vida, o produto não deve ser injetado no interior de vasos. Categoria “C” de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Em um estudo clínico randomizado prospectivo, concomitantemente controlado usando uma formulação de Floseal – gelatina e trombina contendo trombina bovina, um total de 309 pacientes receberam Floseal – gelatina e trombina ou o Controle (Esponja de Gelatina + Trombina). Os eventos adversos mais comuns registrados durante e depois da aplicação do agente hemostático foram anemia (Diminuição do número dos glóbulos vermelhos do sangue ou do seu teor em hemoglobina), fibrilação atrial (contrações desordenadas do músculo do átrio cardíaco), infecção e hemorragia (sangramento). Nenhum dos eventos adversos ocorridos foi julgado pelo cirurgião como sendo "provavelmente relacionado" ao uso de Floseal – gelatina e trombina. Eventos Adversos reportados em mais que 1% de pacientes em ensaio clínico de Floseal – gelatina e trombina Evento Adverso Floseal Controle (esponja de gelatina + trombina) Anemia 12 (8%) 7 (4%) Fibrilação Atrial 10 (6%) 8 (5%) Infecção 10 (6%) 11 (7%) Hemorragia 6 (4%) 6 (4%) Pneumonia 6 (4%) 2 (1%) Infecção do trato urinário 6 (4%) 3 (2%) Irritação na pele 5 (3%) 3 (2%) Edema 5 (3%) 1 (<1%) Hipotensão 4 (3%) 2 (1%) Dificuldade respiratória 4 (3%) 3 (2%) Confusão 4 (3%) 0 (0%) Ruptura dural 4 (3%) 4 (3%) Fibrilação Ventricular 4 (3%) 3 (2%) Arritmia 4 (3%) 0 (0%) Insuficiência cardíaca direita 3 (2%) 2 (1%) Trombose arterial 3 (2%) 8 (5%) Febre 3 (2%) 2 (1%) Atelectasia 3 (2%) 1 (<1%) Derrame pleural 3 (2%) 5 (3%) Números refletem número de pacientes em cada grupo de tratamento reportando um ou mais eventos adversos mapeados de acordo com o Sistema COSTART modificado (5ª edição). A cada nível de comparação (Evento Adverso) pacientes são contabilizados apenas uma vez. Outros eventos adversos observados em 1 % ou menos dos pacientes do estudo clínico de Floseal – gelatina e trombina foram : infarto do miocárdio, celulite, pneumotórax, dor, acidente vascular cerebral, alucinação, parestesia (sensibilidade anormal devida a um distúrbio funcional do sistema nervoso), bradicardia (ritmo cardíaco lento), abscesso, diarréia, retenção urinária, deiscência (separação espontânea de partes de um órgão), úlcera cutânea (ferida na pele), reação à transfusão, dispnéia (falta de ar), parada cardíaca, edema pulmonar (acúmulo anormal de líquido no pulmão), dor nas costas, taquicardia ventricular (aceleração da frequência cardíaca devida a uma arritmia de origem no ventrículo), neuropatia (perturbação das funções do sistema nervoso), insuficiência renal aguda (perda…

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