FLUARIX TETRA

Fluarix® Tetra é indicada para prevenção da gripe causada pelos vírus influenza dos tipos A e B contidos na vacina. O uso de Fluarix® Tetra deve ser de acordo com as recomendações oficiais.

Cada dose de 0,5 mL de Fluarix® Tetra contém 15 g de hemaglutinina de cada uma das seguintes cepas: cepa tipo A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09 (A/Switzerland/6849/2025, IVR-278) cepa tipo A/Singapore/GP20238/2024 (H3N2) (A/Singapore/GP20238/2024, IVR-277) cepa tipo B/Austria/1359417/2021 (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) cepa tipo B/ Phuket/3073/2013 (B/ Phuket/3073/2013, tipo selvagem) Excipientes: cloreto de sódio, fosfato dissódico dodecaidratado, fosfato de potássio monobásico, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexaidratado, hemisuccinato de racealfatocoferol, polissorbato 80, octoxinol 10 e água para injeção. Resíduos: hidrocortisona, sulfato de gentamicina, ovalbumina, formaldeído e desoxicolato de sódio. Fluarix® Tetra é uma vacina inativada (vírus fragmentado) que contém antígenos cultivados em ovos embrionados de galinha. A vacina está de acordo com as cepas recomendadas pela Organização Mundial da Saúde (Hemisfério Sul) para a temporada de gripe de 2026. Fluarix® Tetra atende aos requisitos da Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre substâncias biológicas e vacinas contra gripe, bem como aos da Farmacopeia Europeia relativos a essas vacinas. II –

ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso 3 Modelo de texto de bula – Paciente Fluarix® Tetra Fluarix® Tetra deve ser administrada por via intramuscular. Fluarix® Tetra não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravascular. A vacinação deve ser efetuada por injeção intramuscular preferencialmente no músculo deltoide ou ântero-lateral da coxa (dependendo da massa muscular). Deve-se agitar e fazer a inspeção visual da seringa para verificar se não existem partículas estranhas e/ou variação do aspecto físico antes da administração. Caso se observe alguma dessas alterações, deve-se descartar a vacina. Faz parte das Boas Práticas Clínicas somente injetar uma vacina quando ela tiver atingido a temperatura ambiente. Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, essa vacina não deve ser misturada com outros medicamentos. Instruções de uso e manuseio Instruções para o uso da seringa Adaptador Luer Lock Segure a seringa pelo corpo, não pelo êmbolo. Remova a tampa da seringa girando-a no sentido anti- Êmbolo horário. Corpo Tampa Canhão da agulha Para conectar a agulha à seringa, conecte o canhão da agulha ao adaptador Luer Lock e gire um quarto de volta no sentido horário até travar. Não puxe o êmbolo da seringa de forma que este desconecte do corpo. Caso isso aconteça, não administre a vacina. Descarte: Os produtos não utilizados, ou materiais residuais devem ser descartados de acordo com as recomendações locais. Posologia Fluarix® Tetra deve ser administrada em injeção única de 0,5 mL. Crianças de 6 meses a 8 anos (inclusive) nunca vacinadas contra influenza devem receber uma segunda dose de 0,5 mL após intervalo mínimo de 4 semanas. Crianças menores de 6 meses A eficácia e a segurança de Fluarix® Tetra em crianças com idade menor que 6 meses não foram estabelecidas. 4 Modelo de texto de bula – Paciente Fluarix® Tetra Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fluarix® Tetra não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravascular. 1 Modelo de texto de bula – Paciente Fluarix® Tetra As boas práticas clínicas indicam que a vacinação deve ser precedida de revisão do histórico médico (sobretudo no que diz respeito à vacinação prévia e à possível ocorrência de eventos indesejáveis) e de exame clínico. Como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre disponíveis no caso de evento anafilático após a administração desta vacina. Da mesma forma que com outras vacinas, deve-se adiar a administração de Fluarix® Tetra a indivíduos que apresentam doença febril aguda grave. A presença de infecção leve, como um resfriado, não é motivo para adiar a vacinação. A resposta imune pode não ser adequada nos pacientes em terapia imunossupressora ou com imunodeficiência. Fluarix® Tetra não é eficaz contra todas as possíveis cepas de vírus influenza. Fluarix® Tetra destina-se a conferir proteção contra as cepas do vírus usadas no preparo da vacina e contra cepas intimamente relacionadas. Como qualquer vacina, Fluarix® Tetra pode não induzir resposta imune protetora em todas as pessoas vacinadas. Assim como outras vacinas administradas por via intramuscular, Fluarix® Tetra deve ser administrada com cuidado a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer distúrbio da coagulação, já que pode haver sangramento após a administração intramuscular nesses indivíduos. Pode ocorrer síncope (desmaio) depois, ou mesmo antes, de qualquer vacinação, como resposta psicogênica à agulha de injeção. É importante que os procedimentos necessários para evitar lesões em caso de desmaio estejam disponíveis. Se a síndrome de Guillain-Barré tiver ocorrido dentro de 6 semanas após a administração prévia de uma vacina contra influenza, a decisão de se administrar Fluarix® Tetra deve ser baseada em uma análise cuidadosa do médico dos potenciais benefícios e riscos. A borracha da tampa protetora e do êmbolo da seringa preenchida não são feitas de borrachas natural de látex. Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de Fluarix® Tetra em crianças com idade menor que 6 meses. Gravidez e lactação A vacina pode ser administrada a mulheres grávidas após uma avaliação dos riscos e benefícios. Não foi avaliada a segurança da administração de Fluarix® Tetra a gestantes em estudos clínicos. Quando administrada durante a gravidez, os dados de segurança baseados em revisão siste…

ESTE MEDICAMENTO? Fluarix® Tetra não deve ser administrada a indivíduos com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula ou que tenham apresentado sinais de hipersensibilidade após administração prévia de Fluarix® Tetra ou de vacinas influenza.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como ocorre com todos os medicamentos, Fluarix® Tetra pode causar reações indesejáveis, embora nem todos os indivíduos apresentem essas reações. As reações observadas após a administração de Fluarix® Tetra são descritas a seguir. Reações observadas em crianças com 6 a 36 meses de idade Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de apetite, irritabilidade, sonolência, dor no local a injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): febre, edema (inchaço) no local da injeção. Reações observadas em crianças com 3 a 6 anos de idade Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção, edema (inchaço) no local da injeção. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de apetite, sonolência, febre. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção cutânea, prurido (coceira) no local da injeção. Reações observadas em crianças com 6 a 18 anos de idade Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor muscular, dor no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção, edema (inchaço) no local da injeção, fadiga. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sintomas gastrintestinais (inclusive náusea, vômito, diarreia e/ou dor abdominal), cefaleia (dor de cabeça), artralgia (dor nas articulações), calafrios, febre. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção cutânea, prurido (coceira) no local da injeção. Reações observadas em adultos ≥18 anos de idade Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): mialgia (dor muscular), dor no local da injeção, cansaço. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, sintomas gastrointestinais (incluindo náusea, vômito, diarreia e/ou dor abdominal), artralgia (dor nas articulações), eritema (vermelhidão) no local da injeção, edema (inchaço) no local da injeção, calafrios, febre. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, hematoma no local da injeção, prurido no local da in…