FLUMAZENIL

Este medicamento é indicado para anular, completa ou parcialmente, os efeitos sedativos centrais dos benzodiazepínicos. Assim, é usado em anestesia e em unidades de terapia intensiva nas seguintes indicações: Em anestesiologia -para que o paciente recupere a consciência depois de anestesia geral induzida e mantida com benzodiazepínicos em pacientes internados; -para anulação do efeito sedativo dos benzodiazepínicos usados para procedimentos diagnósticos e terapêuticos de curta duração em pacientes hospitalizados e de ambulatório. Em terapia intensiva e para tratamento de perda de consciência de causa desconhecida -para diagnóstico e tratamento de superdose com benzodiazepínicos; -para determinar, em casos de perda de consciência de causa desconhecida, se o fármaco envolvido é um benzodiazepínico; -para anular, especificamente, efeitos exercidos sobre o sistema nervoso central causados por doses excessivas de benzodiazepínicos (restabelecimento da respiração espontânea e da consciência, a fim de evitar a necessidade de entubação e posterior extubação).

Cada ampola de 5mL contém: flumazenil...........................................................................................................................0,5mg veículo q.s.p...........................................................................................................................5mL Excipientes: ácido acético glacial, cloreto de sódio, edetato dissódico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar -Segure a ampola inclinada a um ângulo de aproximadamente 45º. -Apoie a ponta dos polegares no estrangulamento da ampola. -ATENÇÃO: o ponto de tinta deve estar voltado para frente, do lado oposto aos polegares. -Com o dedo indicador envolva a parte superior da ampola, pressionando-a para trás até sua abertura. O flumazenil deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa. É um medicamento de uso restrito a hospitais, e o conteúdo das ampolas pode ser diluído em soluções para injeção ou infusão intravenosa. Existem alguns cuidados com relação ao modo correto do preparo, manuseio e aplicação, que deverão ser respeitados. Por isso, flumazenil deve ser administrado exclusivamente por anestesiologista ou médico experiente. O profissional de saúde saberá como preparar o medicamento. Dependendo da natureza de sua doença, de seu peso corpóreo e de sua resposta individual ao tratamento que utiliza flumazenil, seu médico prescreverá a dose adequada ao seu caso. A duração do tratamento varia dependendo de sua doença e da sua resposta individual ao tratamento. O tratamento tanto pode ser único como ter a duração de alguns dias ou de várias semanas. Seu médico saberá qual é a duração correta do tratamento que utiliza flumazenil, para o seu caso. Flumazenil pode ser administrado por infusão I.V. diluído em solução de glicose a 5%, solução de Ringer lactato ou de cloreto de sódio a 0,9%, concomitantemente com outros procedimentos de reanimação. Se flumazenil for aspirado para a seringa ou misturado com qualquer uma das soluções citadas anteriormente, deve ser descartado após 24 horas. Para garantir a esterilidade ideal do produto, flumazenil deve ser mantido na respectiva ampola até o momento de ser utilizado. A dose deve ser aumentada gradualmente até obter o efeito desejado. Posologia Considerando que a duração da ação de alguns benzodiazepínicos pode exceder a de flumazenil, poderão ser necessárias repetições da dose se a sedação ocorrer novamente depois que o paciente acordar. Em anestesiologia A dose inicial recomendada é de 0,2mg, administrada por via I.V., em 15 segundos. Se o grau desejado de consciência não for atingido em 60 segundos, uma segunda dose (0,1mg) pode ser administrada. Doses subsequentes (0,1mg) podem ser repetidas em intervalos de 60 segundos, se necessário, até a dose total de 1mg. A dose usual é de 0,3 – 0,6mg, mas a necessidade individual pode variar, dependendo da dose e duração dos efeitos do benzodiazep…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Existem várias situações médicas que requerem cuidados especiais na administração de flumazenil, e seu médico saberá identificá-las, tomando as devidas precauções. Deve-se ter cuidado no uso de flumazenil em: -casos de intoxicações mistas, porque a anulação dos efeitos do benzodiazepínico pode permitir o aparecimento dos efeitos tóxicos (como convulsões ou arritmias cardíacas) desses fármacos associados à superdose (especialmente antidepressivos cíclicos); -pacientes epilépticos que estejam recebendo tratamento benzodiazepínico há muito tempo. Apesar de apresentar leve efeito anticonvulsivante intrínseco, o uso de flumazenil não é recomendado a esses pacientes, uma vez que a supressão abrupta dos efeitos protetores de um agonista benzodiazepínico pode levar a quadros de convulsão em pacientes epilépticos; -uso com determinadas substâncias, como bloqueadores neuromusculares, especialmente em anestesias. Quando flumazenil for usado com bloqueadores neuromusculares, ele não deve ser injetado até que os efeitos destes últimos estejam completamente revertidos; Atenção: quando usado em anestesiologia ao final da cirurgia, flumazenil não deve ser administrado antes do desaparecimento do efeito miorrelaxante periférico. -pacientes com traumatismo craniano que estejam utilizando benzodiazepínicos, pois flumazenil pode desencadear convulsões ou alterar o fluxo de sangue no cérebro; -pacientes expostos a altas doses e/ou por longos períodos a benzodiazepínicos, até uma semana antes do uso de flumazenil. Injeções rápidas de flumazenil devem ser evitadas nesses pacientes, pois podem ser desencadeados sintomas de abstinência, incluindo agitação, ansiedade, labilidade emocional (oscilação entre sintomas de euforia e depressão), leve confusão e distorções sensoriais (vide item 6: “Como devo usar este medicamento? ”); -casos de dependência a benzodiazepínicos e na síndrome de abstinência de benzodiazepínicos. Flumazenil não é recomendado nessas situações; -reversão da sedação consciente em crianças menores que 1 ano, no tratamento de superdose em crianças, na ressuscitação em recém-nascidos e na reversão dos efeitos sedativos de benzodiazepínicos usados para indução de anestesia geral em crianças, uma vez que a experiência com flumazenil para essa faixa etária é limitada; -pacientes com insuficiência do fígado ou doenças importantes do fígado. Os pacientes que recebem flumazenil para reversão dos efeitos de benzodiazepínicos devem ser monitorados …

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado a pacientes com reconhecida hipersensibilidade (alergia) a flumazenil ou a pacientes que recebem medicamentos benzodiazepínicos para controle de condições potencialmente fatais (por exemplo, controle de pressão intracraniana ou controle da epilepsia com muitas convulsões). Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 01 ano.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Pós-comercialização O flumazenil é bem tolerado em adultos e crianças. Em adultos, é bem tolerado mesmo quando excede a dose recomendada. Foram observadas reações de hipersensibilidade (alergia), incluindo anafilaxia (reação alérgica generalizada, rápida e severa). Não foram comumente observadas queixas de ansiedade, palpitações e medo após injeção rápida de flumazenil. Esses efeitos indesejáveis geralmente não necessitam de tratamento específico. Há relatos de crise convulsiva em pacientes epilépticos ou com grave insuficiência do fígado, particularmente após longo período de tratamento com benzodiazepínicos ou em caso de intoxicações mistas. Em casos de intoxicação mista, principalmente com antidepressivo, podem surgir efeitos tóxicos (como convulsões e arritmia cardíaca (batimentos cardíacos irregulares) na reversão dos efeitos de benzodiazepínicos provocada por flumazenil. Podem ocorrer sintomas de síndrome de abstinência após injeção rápida deste medicamento em pacientes submetidos a longos tratamentos com benzodiazepínicos, nas semanas anteriores ao uso de flumazenil. Há casos de ataques de pânico com o uso de flumazenil em pacientes com história de síndrome do pânico. Em alguns casos, foram relatadas ocorrências de náusea e/ou vômitos durante o uso em anestesiologia. Nenhuma alteração da função do fígado ou dos rins foi observada. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.