FLUQUADRI

FluQuadri® é uma vacina de vírus inativados indicada para imunização ativa para a prevenção da gripe causada pelos subtipos A e B de vírus influenza contidos nesta vacina. FluQuadri® é indicada para pessoas a partir de 6 meses de idade. Para indicações específicas, favor verificar as recomendações nacionais.

FluQuadri® foi padronizada de acordo com os requerimentos da Organização Mundial de Saúde (OMS) e a legislação Brasileira para a campanha do Hemisfério Sul do ano de 2025 e foi formulada para conter 60 microgramas (mcg) de hemaglutinina (HA) por dose de 0,5mL, sendo a média de 15 mcg de HA para cada uma das quatro cepas para a campanha de 2025. FluQuadri® é uma suspensão aquosa de vírus influenza inativados para injeção intramuscular, preparada a partir de vírus influenza propagados em ovos embrionados de galinha. A composição qualitativa e quantitativa da FluQuadri® é demonstrada a seguir. Tabela 1: Componentes de FluQuadri® Quantitativo (por dose) Componente Função Dose de 0,5 mL Cepas de vírus influenza fragmentado e 60 mcg HA total Substância ativa inativadoa: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - cepa 15 mcg HA Substância ativa análoga (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) - cepa análoga (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) 15 mcg HA Substância ativa B/Austria/1359417/2021 - cepa análoga (B/Michigan/01/2021, tipos selvagem (B 15 mcg HA Substância ativa linhagem Victoria)) B/Phuket/3073/2013 – cepa análoga Substância ativa (B/Phuket/3073/2013, tipo selvagem (B 15 mcg HA linhagem Yamagata)) Outros: Solução tampão isotônica de cloreto de sódio - qspb volume apropriado Diluente fosfato de sódio Formaldeído ≤100 mcg Excipiente Etoxilato de Octilfenol ≤250 mcg Excipiente (Triton X®-100) a por recomendação da Organização Mundial de Saúde (OMS) b quantidade suficiente para Nenhum adjuvante é utilizado nesta vacina. Não foram usados tiomersal ou gelatina no processo de fabricação nas apresentações de dose única em seringa da vacina FluQuadri®. As apresentações de FluQuadri® não utilizam látex de borracha natural.

FluQuadri® deve ser administrada no músculo do braço para adultos e crianças acima de 36 meses de idade. Para crianças de 12 a 35 meses, FluQuadri® deve ser administrada no músculo da coxa (ou o músculo do braço se a massa muscular for adequada). Para crianças de 6 a 11 meses de idade, FluQuadri® deve ser administrada no músculo da coxa. POSOLOGIA Em decorrência da variação dos vírus influenza e da duração da imunidade conferida pela vacina, é recomendável realizar a vacinação anual contra gripe, no início ou antes do período de risco em países tropicais. • Crianças de 6 meses a 8 anos de idade (inclusive): 2 doses de 0,5 mL, com, pelo menos, 4 semanas de intervalo. Se estas crianças tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administração de uma única dose de 0,5 mL. • Adultos e crianças a partir de 9 anos de idade: 1 dose de 0,5 mL. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe ao profissional de saúde se você ou sua criança tiveram ou têm: • síndrome de Guillain-Barré (fraqueza severa dos músculos) após receber uma dose de vacina influenza. • problemas com o sistema imunológico uma vez que a resposta imunológica pode ser diminuída. • reação alérgica a componentes da vacina, como formaldeído e etoxilato de octilfenol. Se FluQuadri® for administrada em pessoas imunocomprometidas, incluindo aquelas recebendo terapia imunossupressora, a resposta imune esperada pode não ser obtida. A vacinação deve ser postergada em caso de doença aguda moderada ou grave com ou sem febre. Desmaio pode ocorrer após, ou até mesmo antes, de qualquer vacinação, como resposta à injeção da agulha. Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina. • Gravidez e lactação: FluQuadri® não foi avaliado quanto ao potencial carcinogênico ou mutagênico, ou quanto ao comprometimento da fertilidade masculinas em animais. FluQuadri® não revelou nenhuma evidência de prejuízo na fertilidade feminina e não induziu nenhuma toxicidade materna ou efeitos adversos no desenvolvimento embriofetal (incluindo uma avaliação de teratogenicidade) ou desenvolvimento pós-nascimento precoce em coelhos. Desta forma, FluQuadri® deve ser administrada em mulheres grávidas apenas se existir clara necessidade e após uma avaliação de riscos e benefícios por um profissional de saúde. Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica. Não se sabe se FluQuadri® é excretada no leite humano. Uma vez que vários medicamentos são excretados no leite humano, a decisão de administrar FluQuadri® em mulheres que estiverem amamentando deve ser baseada em consideração cuidadosa dos potenciais riscos e benefícios. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. • Idosos: A resposta de anticorpos contra FluQuadri® é menor em pessoas com 65 anos de idade ou mais comparado a adultos mais novos. • Usando outros medicamentos: Não existem dados disponíveis avaliando a administração concomitante de FluQuadri® com outras vacinas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Você não deve receber FluQuadri®: • Se alguma vez teve reação alérgica grave a qualquer componente da vacina (por exemplo, ovos ou produtos contendo ovos). • Se alguma vez teve reação alérgica grave após aplicação de qualquer vacina influenza. • Se tem menos de 6 meses de idade. Esta vacina é contraindicada para menores de 6 meses de idade.

As informações de eventos adversos são derivadas de estudos clínicos e experiência mundial pós- comercialização. ➢ Experiência em Estudos Clínicos Uma vez que os estudos clínicos foram conduzidos sob condições variadas diversas, e porque a composição das vacinas influenza está sujeita a variações anuais, as taxas de reações adversas observadas em estudos clínicos de uma vacina podem não ser diretamente comparada com as taxas de estudos clínicos de outra vacina e podem não refletir as taxas observadas na prática. A segurança de FluQuadri® foi avaliada em 3.307 participantes de 3 ensaios clínicos nos EUA (1.223 crianças entre 6 e 35 meses de idade, 1.669 crianças entre 3 e 8 anos de idade, 190 adultos com idade igual ou superior a 18 anos e 225 adultos com idade igual ou superior a 65 anos). Para crianças que requeriam uma segunda dose, de acordo com as orientações ACIP dos EUA, as doses foram administradas com, aproximadamente, 4 semanas de intervalo. A reação mais comum no local da injeção após a administração da vacina em crianças e adultos foi dor. A reação sistêmica mais frequente em bebês e crianças (de 6 a 35 meses de idade) foi irritabilidade, enquanto mialgia foi a reação sistêmica mais comum reportada em crianças (3 a 8 anos de idade) e adultos. No estudo com participantes de 6 meses a 8 anos de idade, no grupo de FluQuadri®, 16 (0,6%) participantes apresentaram ao menos um evento adverso grave (EAG) e não ocorreu nenhum óbito durante os 28 dias após a vacinação, e 41 (1,4%) participantes apresentaram ao menos um EAG durante o período do estudo. Dentro de 6 meses pós-vacinação, houve um evento adverso grave que se pensa ter sido causado pela vacinação com FluQuadri®: um bebê de 13 meses de idade apresentou crupe, infecção respiratória com dificuldade, principalmente inspiratória, 3 dias após a primeira vacinação: o participante se recuperou dentro de 18 dias sem sequelas e continuou no estudo. Não houve mortes que tenham sido consideradas como associadas à vacinação para nenhum dos participantes. No período de acompanhamento do estudo com participantes adultos com idade igual ou superior a 18 anos, houve 1 EAG no grupo de FluQuadri® e nenhum óbito foi relatado no período do estudo. As frequências das reações solicitadas no local da injeção e sistêmicas reportadas nos ensaios são apresentadas na Tabela 2.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).