FLYKATO

FLYKATO® (midostaurina) em combinação com a quimioterapia padrão de indução e consolidação, seguido por tratamento de manutenção com FLYKATO®, é usado para tratar a leucemia mieloide aguda (LMA) em adultos que têm um defeito em um gene chamado FLT3. A leucemia mieloide aguda é uma forma de câncer de determinadas células brancas do sangue (chamados células "mieloides"), no qual o corpo produz em excesso um tipo anormal dessas células. FLYKATO® (midostaurina) é também usado em adultos para tratar mastocitose sistêmica agressiva (MSA), mastocitose sistêmica associada com doença clonal hematopoética de linhagem não mastocitária (MS-ADHNM), ou leucemia das células mastocíticas (LCM). Estas são disfunções nas quais o corpo produz muitos mastócitos, um tipo de célula branca do sangue. Os sintomas são causados quando muitos mastócitos entram em órgãos como o fígado, a medula óssea ou o baço e liberam substâncias como a histamina no sangue.

Cada cápsula contém 25 mg de midostaurina. Excipientes: óleo de rícino hidrogenado etoxilado, macrogol, monoestearato de glicerina, racealfatocoferol, álcool etílico anidro, gelatina, glicerol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, água purificada. I)

ESTE MEDICAMENTO? Sempre utilize este medicamento de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico em caso de dúvidas. Não exceda a dose recomendada pelo seu médico. Qual quantidade de FLYKATO® tomar O seu médico dirá a você exatamente quantas cápsulas tomar. • Pacientes com LMA A dose diária habitual é de 50 mg (2 cápsulas) duas vezes ao dia. • Pacientes com MSA, MS-ADHNM ou LCM A dose habitual é de 100 mg (4 cápsulas) duas vezes ao dia. Dependendo de como você responder a FLYKATO®, o seu médico poderá reduzir sua dose ou interromper temporariamente o tratamento. Quando tomar FLYKATO® • Tomar FLYKATO® todos os dias no mesmo horário o ajudará a lembrar de tomar o seu medicamento. Como tomar FLYKATO® • Tome FLYKATO® duas vezes ao dia em intervalos de aproximadamente 12 horas (por exemplo, com o café da manhã e com o seu jantar). • Tome FLYKATO® junto com alimentos com baixo teor de gorduras (alimentação leve). • Engula as cápsulas de FLYKATO® inteiras com um copo de água após as refeições (por exemplo, após o café da manhã e o jantar). Não abra, parta ou mastigue as cápsulas para assegurar a dose correta e evitar sentir o gosto desagradável do conteúdo da cápsula. • Para pacientes com LMA, FLYKATO® é tomado com medicamentos quimioterápicos (medicamentos para tratar câncer). É muito importante seguir as recomendações do seu médico. Por quanto tempo tomar FLYKATO® • Continue a tomar FLYKATO® pelo período que o seu médico recomendar. Seu médico irá monitorar regularmente a sua condição para verificar se o tratamento está produzindo o efeito desejado. • Se você está sendo tratado para LMA, depois que você terminar de tomar FLYKATO® com medicamentos quimioterápicos (medicamentos para tratar câncer), você receberá FLYKATO® sozinho por até 12 meses. • Se você está sendo tratado para MSA, MS-ADHNM ou LCM, você receberá Rydapt como um tratamento a longo prazo, possivelmente com duração de meses ou anos. Se você tiver alguma dúvida sobre por quanto tempo tomar FLYKATO® , fale com o seu médico. FLYKATO® com alimentos e bebidas Tomar FLYKATO® todos os dias no mesmo horário o ajudará a se lembrar de quando tomar seu medicamento. Tome FLYKATO® junto com alimentos. Se você parar de tomar FLYKATO® Parar o tratamento com FLYKATO® pode causar agravamento da sua condição. Não pare de tomar o - 10 - medicamento a menos que o seu médico lhe aconselhe a parar. Caso você ainda tenha dúvidas sobre o uso deste medicamento, fale com o …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga cuidadosamente as instruções do médico. Elas podem diferir das informações gerais desta bula. AVISOS E PRECAUÇÕES Se alguma das seguintes situações se aplicar a você, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar FLYKATO® : • Se tiver alguma infecção. • Se tiver algum problema no coração. • Se tiver problemas nos pulmões ou problemas respiratórios. Informe imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas durante o tratamento com FLYKATO® . • Se tiver febre, dor de garganta ou feridas na boca, porque essas reações podem indicar que a sua contagem de células sanguíneas brancas está baixa. • Se tiver aparecimento de novos sintomas ou piora nos sintomas, como febre, tosse seca ou com secreção, dor no peito, dificuldade para respirar ou falta de ar, porque esses podem ser sinais de problemas pulmonares. • Se estiver com ou tiver sentido dor no peito ou desconforto, atordoamento, desmaios, tontura, coloração azul dos lábios, mãos ou pés, falta de ar ou inchaço nas pernas (edema) ou pele, porque esses podem ser sinais de problemas cardíacos. O seu médico pode precisar ajustar, suspender temporariamente ou descontinuar completamente o seu tratamento com FLYKATO® . Monitoramento durante o tratamento com FLYKATO® O seu médico realizará exames de sangue regulares durante o tratamento com FLYKATO® , a fim de monitorar a quantidade de células sanguíneas (células brancas, células vermelhas e plaquetas do sangue) e de eletrólitos (por exemplo, cálcio, potássio, magnésio) no seu corpo. Sua função cardíaca e pulmonar também será verificada regularmente. Crianças e adolescentes FLYKATO® não deve ser utilizado em crianças e adolescentes porque não se sabe se ele é seguro e eficaz para essa faixa etária. Condução de veículos e utilização de máquinas Não é recomendado conduzir veículos ou usar máquinas, pois você pode sentir tontura ou vertigem enquanto estiver tomando FLYKATO®. FLYKATO® contém álcool FLYKATO® contém aproximadamente 7,57 % de álcool, o que corresponde a até 110,3 mg de álcool por dose. Isto equivale a 11,04 mL de cerveja ou 4,6 mL de vinho. O álcool pode ser prejudicial se você tiver - 10 - problemas relacionados ao álcool, epilepsia (crise convulsiva, disritmia cerebral) ou problemas de fígado, ou se você estiver grávida ou amamentando. Este medicamento contém 7,57% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças. FLYKATO® contém óleo de rícino FLYKATO® contém óleo de rícino, o que pode ca…

ESTE MEDICAMENTO? • Se você tiver alergia a midostaurina ou a qualquer outro componente deste medicamento. Se você acredita que possa ser alérgico, consulte o seu médico. • Se você está tomando os seguintes medicamentos: - medicamentos usados para tratar tuberculose, tais como rifampicina; - 10 - - medicamentos usados para tratar epilepsia (crise convulsiva, disritmia cerebral), tais como carbamazepina ou fenitoina; - enzalutamida, um medicamento usado para tratar câncer de próstata; - Erva de São João (também conhecida como Hypericum perforatum), uma planta usada para tratar depressão. Estes medicamentos devem ser evitados durante o tratamento com FLYKATO®. Converse com seu médico se for indicado a você iniciar o tratamento com alguns destes medicamentos durante o tratamento com FLYKATO® .

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais; no entanto, eles não se manifestam em todas as pessoas. Pare de tomar FLYKATO® e informe o seu médico imediatamente se você notar qualquer um dos seguintes sintomas, pois eles podem ser sinais de uma reação alérgica: • Dificuldade em respirar ou engolir • Tontura • Inchaço da face, dos lábios, da língua ou da garganta • Coceira intensa da pele, com erupções ou saliências vermelhas na pele. Alguns efeitos colaterais em pacientes com LMA podem ser graves. Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se detectar algum dos seguintes efeitos: • Fraqueza, sangramento ou manchas roxas espontâneas na pele, infecções frequentes com sinais como febre, calafrios, dor de garganta ou feridas na boca (sinais de nível baixo de células sanguíneas). • Falta de ar grave, respiração difícil e extraordinariamente rápida, tontura, vertigem, confusão e cansaço extremo (sinais doença pulmonar intersticial não infecciosa ou pneumonite). • Infecções, febre, pressão arterial baixa, diminuição da urina, frequência cardíaca acelerada, respiração acelerada (sinais de sepse ou sepse neutropênica). Outros possíveis efeitos colaterais em pacientes com LMA Outros efeitos colaterais incluem os listados abaixo. Se algum destes efeitos colaterais se agravar, informe o seu médico ou farmacêutico. A maioria dos efeitos colaterais são leve a moderados e geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento. Muito comuns (podem afetar mais de 10% dos pacientes que tomam este medicamento) • Infecção no local do cateter • Manchas vermelhas ou roxas, lisas, na forma de pequenas bolinhas sob a pele (petéquias) • Dificuldade para dormir (insônia) • Dor de cabeça • Falta de ar, dificuldade respiratória (dispneia) - 10 - • Tonturas, atordoamento (pressão arterial baixa) • Sangramentos pelo nariz • Dor de garganta (dor laríngea) • Feridas na boca (estomatite) • Náuseas, vômitos • Dor abdominal superior • Hemorroidas • Suor excessivo • Erupção cutânea com descamação (dermatite esfoliativa) • Dor nas costas • Dor nas articulações (artralgia) • Febre • Sede, aumento na quantidade de urina, urina escura, pele avermelhada seca (sinais de altos níveis de açúcar no sangue, conhecida como hiperglicemia) • Fraqueza muscular, sonolência, confusão, convulsões, comprometimento da consciência (sinais de alto nível de sódio no sangue, conhecida como hipernatremia) • Fraqueza muscular, contrações…